Влияние иглоукалывания на индекс массы тела у женщин с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (PCOS)
17 июня 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Отделение традиционной китайской медицины (ТКМ), Третья больница Пекинского университета, Пекин, Китай
Это исследование направлено на сравнение эффекта иглоукалывания с обычным уходом (управлением образом жизни) для контроля веса, с ИМТ (индексом массы тела) в качестве основного результата наряду с улучшением репродуктивной и метаболической дисфункции у женщин с избыточным весом и ожирением с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) поражает от 6 до 18% всех женщин и является наиболее частым эндокринным и метаболическим заболеванием женщин репродуктивного возраста.
СПКЯ характеризуется ановуляцией, гиперандрогенией и метаболической дисфункцией. Ожирение примерно на 40% выше у женщин с СПКЯ, чем у здоровых женщин.
Избыточный вес приводит к нерегулярным циклам, резистентности к инсулину и бесплодию.
Предполагается, что иглоукалывание снижает вес. Общая гипотеза состоит в том, что если индекс массы тела (ИМТ) снижается, у этих женщин можно вызвать овуляцию, снизить гиперандрогению и улучшить чувствительность к инсулину.
Несмотря на то, что несколько стратегий лечения продемонстрировали эффективность, важно отметить, что существует необходимость в сравнительном исследовании эффективности (CER) для укрепления доказательной базы для принятия клинических и политических решений.
Таким образом, исследователи стремятся сравнить эффект иглоукалывания с обычным уходом (управлением образом жизни) для снижения веса, а также улучшения и предотвращения репродуктивной и метаболической дисфункции у женщин с избыточным весом и ожирением с СПКЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет
- ИМТ≥ 24 до <40
- Диагноз СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 г. при наличии как минимум двух из следующих трех симптомов: (1) нечастая овуляция или ановуляция; (2) гиперандрогенизм или клинические проявления высокого уровня андрогенов в крови; (3) ультразвуковые признаки поликистозных яичников в 1 или 2 яичниках или ≥12 фолликулов диаметром от 2 до 9 мм и/или объемом яичников ≥10 мл.
Критерий исключения:
- Исключение других эндокринных нарушений, таких как опухоли, секретирующие андрогены, подозрение на синдром Кушинга и неклассическую врожденную гиперплазию коры надпочечников (17-гидроксипрогестерон < 3 нмоль/л), дисфункцию щитовидной железы и гиперпролактинемию.
- Диабет I типа или плохо контролируемый диабет II типа
- Фармакологическое лечение (кортизон, антидепрессанты, другие противодиабетические средства, такие как инсулин и акарбоза, гормональные контрацептивы, гормональная индукция овуляции или другие препараты по усмотрению исследователя) в течение 12 недель. Депо Провера или аналогичный в течение 6 месяцев.
- Беременность или кормление грудью в течение последних 6 мес.
- Иглоукалывание последние 3 месяца
- Ежедневное курение и употребление алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная акупунктура + управление образом жизни
Участников этой группы лечили активной акупунктурой и изменением образа жизни в течение 4 месяцев и наблюдали через 4 месяца после последнего лечения.
|
Обоснование протокола активной акупунктуры основано на западных теориях медицинской акупунктуры и следует протоколам CONSORT и STRICTA.
Все пациенты получали лечение иглоукалыванием в течение 30 минут три раза в неделю, максимум 48 сеансов иглоукалывания.
Все женщины получат управление образом жизни до рандомизации после исходных измерений. Управление образом жизни с помощью системы управления образом жизни при СПКЯ (патент на изобретение, ZL 2015 1 0500978.9). Все участники получат счетчик шагов для ежедневного использования и дневник физических упражнений для ежедневных отчетов об упражнениях: количество шагов, тип активности, интенсивность и время (минуты). Раз в неделю каждый участник получает SMS, в котором сообщает о своей активности в течение недели. |
|
Фальшивый компаратор: контрольная акупунктура + управление образом жизни
Участников этой группы лечат контрольной акупунктурой и изменением образа жизни в течение четырех месяцев, а затем наблюдают через 4 месяца после последнего лечения.
|
Все женщины получат управление образом жизни до рандомизации после исходных измерений. Управление образом жизни с помощью системы управления образом жизни при СПКЯ (патент на изобретение, ZL 2015 1 0500978.9). Все участники получат счетчик шагов для ежедневного использования и дневник физических упражнений для ежедневных отчетов об упражнениях: количество шагов, тип активности, интенсивность и время (минуты). Раз в неделю каждый участник получает SMS, в котором сообщает о своей активности в течение недели.
В протоколе имитации акупунктуры 2 иглы вводили поверхностно на глубину менее 5 мм, по 1 в каждое плечо и по 1 в каждое плечо в неакупунктурных и немеридиональных точках, а затем 4 иглы прикрепляли к электродам и стимулятору. был включен, чтобы имитировать активную акупунктуру, но с нулевой интенсивностью, без электрической стимуляции.
Они также получали лечение по 30 минут три раза в неделю и максимум 48 процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства;
|
Вес СПКЯ в килограммах, деленный на квадрат ее роста в метрах, выраженный в кг/м2
|
Через 4 месяца вмешательства;
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий жир тела
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
обследован с помощью анализатора состава тела (Tanita Corporation, модель МС-180, Япония).
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
соотношение жира и мышечной массы
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
обследован с помощью анализатора состава тела (Tanita Corporation, модель МС-180, Япония).
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
нутряной жир
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
обследован с помощью анализатора состава тела (Tanita Corporation, модель МС-180, Япония).
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
обследован с помощью анализатора состава тела (Tanita Corporation, модель МС-180, Япония).
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
количество антральных фолликулов
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследовали морфологию яичников с помощью В-УЗИ
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
антимюллеров гормон (АМГ)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.，
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.，
|
|
Прогестин (П)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Эстроген (Е2)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Андрогены (Т)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Андростендион (А2)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
будет оцениваться во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), расчет HOMA-IR: [инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л)] / 22,5)
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
HOMA-β
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
будет оцениваться во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), расчет HOMA-β: 20 × инсулин натощак (мЕд/мл) / (глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) - 3,5
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
Реакция инсулина и глюкозы в крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
триглицериды
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
β-эндорфин
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
5-гидрокситриптамин (5-HT)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Значение FerrimanGallwey (FG)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
Определить изменения оволосения женщин по оценочной шкале ФГ (0-36 баллов), чем выше, тем хуже.
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
короткая форма-36 (SF36)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
определить качество жизни здоровья по опроснику SF36 (0-100 баллов), чем выше, тем лучше.
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Шкала индекса здоровья EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
определить качество жизни здоровья по опроснику EQ-5D (0-100 баллов), чем выше, тем лучше.
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
опросник синдрома поликистозных яичников (PCOSQ);
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
определить влияние специфических симптомов СПКЯ на участников с помощью опросника и опросника синдрома поликистозных яичников (PCOSQ) (26-182 балла); чем выше, тем лучше.
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
определяют уровень тревожности с помощью опросника САС (20-100 баллов), чем выше, тем хуже.
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Шкала депрессии с самооценкой (SDS)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
определить уровень депрессии с помощью опросника SDS (20-100 баллов), чем выше, тем хуже.
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
Вес в килограммах, деленный на квадрат ее роста в метрах, указанный в кг/м2
|
Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Фактор роста фибробластов 19 (FGF-19)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Грелин
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Интерлейкин 8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Интерлейкин 22 (ИЛ-22)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Гамма-аминомасляная кислота (ГАМК)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
дофамин (DA)
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
Глутамат
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
исследуют с образцом крови
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
липометабономические/липидомические
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
Выявление метабономическим методом в крови, объем выборки около 20 человек в каждой группе.
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
омики желчных кислот
Временное ограничение: После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
Выявление метабономическим методом в крови, объем выборки около 20 человек в каждой группе
|
После 4 месяцев вмешательства， Последующее наблюдение через 4 месяца после последнего лечения.
|
|
протеомика
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
Детекция с помощью протеомных методик в крови, объем выборки около 30 участников в каждой группе.
|
Через 4 месяца вмешательства
|
|
аминокислоты с разветвленной цепью
Временное ограничение: Через 4 месяца вмешательства
|
исследованы с образцом крови, размер выборки составляет около 30 участников в каждой группе.
|
Через 4 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH TCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .