Effecten van acupunctuur op de Body Mass Index bij vrouwen met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (PCOS)
17 juni 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM), Peking University Third Hospital, Beijing, China
Deze studie heeft tot doel het effect van acupunctuur, met gebruikelijke zorg (levensstijlmanagement) voor gewichtsbeheersing, met BMI (Body Mass Index) als belangrijkste resultaat te vergelijken, samen met verbetering van reproductieve en metabole disfunctie bij vrouwen met overgewicht en obesitas met PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) treft 6 tot 18% van alle vrouwen en is de meest voorkomende vrouwelijke endocriene en metabole stoornis tijdens de reproductieve jaren.
PCOS wordt gekenmerkt door anovulatie, hyperandrogenisme en metabole disfunctie. Obesitas is ~40% hoger bij vrouwen met PCOS dan bij gezonde vrouwen.
Overgewicht leidt tot onregelmatige cycli, insulineresistentie en onvruchtbaarheid.
Aangenomen wordt dat acupunctuur het gewicht vermindert. De algemene hypothese is dat als de Body Mass Index (BMI) afneemt, de ovulatie kan worden opgewekt, het hyperandrogenisme afneemt en de insulinegevoeligheid verbetert bij deze vrouwen.
Hoewel verschillende behandelingsstrategieën doeltreffend zijn gebleken, is er, belangrijker nog, behoefte aan Comparative Effectiveness Research (CER) om de wetenschappelijke basis voor klinische en beleidsbeslissingen te versterken.
Daarom willen de onderzoekers het effect van acupunctuur vergelijken met gebruikelijke zorg (levensstijlmanagement) voor gewichtsverlies, en verbetering en preventie van reproductieve en metabole disfunctie bij vrouwen met overgewicht en obesitas met PCOS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 40 jaar
- BMI≥ 24 tot <40
- PCOS-diagnose volgens Rotterdamse criteria 2003 met ten minste twee van de volgende drie symptomen: (1) zeldzame ovulatie of anovulatie; (2) hyperandrogenisme of klinische manifestaties van androgeen in hoog bloed; (3) echografische bevindingen van polycysteuze eierstokken in 1 of 2 eierstokken, of ≥12 follikels met een diameter van 2 tot 9 mm, en/of ovariumvolume ≥10 ml.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van andere endocriene aandoeningen zoals androgeenafscheidende tumoren, vermoed syndroom van Cushing en niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/L), schildklierdisfunctie en hyperprolactinemie.
- Diabetes type I of niet goed gecontroleerde diabetes type II
- Farmacologische behandeling (cortizon, antidepressiva, andere antidiabetische behandelingen zoals insuline en acarbose, hormonale anticonceptiva, hormonale ovulatie-inductie of andere geneesmiddelen ter beoordeling van de onderzoeker) binnen 12 weken. Depo Provera of vergelijkbaar binnen 6 maanden.
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden
- Acupunctuur duurt 3 maanden
- Dagelijks roken en alcoholgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve acupunctuur + leefstijlmanagement
Deelnemers aan deze groep worden gedurende 4 maanden behandeld met actieve acupunctuur en leefstijlmanagement en worden 4 maanden na de laatste behandeling opgevolgd.
|
De grondgedachte van het actieve acupunctuurprotocol is gebaseerd op westerse medische acupunctuurtheorieën en volgt de CONSORT- en STRICTA-protocollen.
Alle patiënten kregen driemaal per week een acupunctuurbehandeling van 30 minuten, met een maximum van 48 acupunctuurbehandelingen.
Alle vrouwen krijgen leefstijlmanagement vóór randomisatie na nulmetingen. Het lifestyle management ondersteund door een PCOS lifestyle management systeem (Invention patent, ZL 2015 1 0500978.9). Alle deelnemers krijgen een stappenteller voor dagelijks gebruik en een beweegdagboek voor dagelijkse rapportage van de inspanning: aantal stappen, type activiteit, intensiteit en tijd (minuten). Eens per week ontvangt elke deelnemer een sms waarin hij/zij verslag doet van de activiteit gedurende de week. |
|
Sham-vergelijker: controle acupunctuur + lifestyle management
Deelnemers aan deze groep worden gedurende vier maanden behandeld met controle-acupunctuur en leefstijlmanagement en vier maanden na de laatste behandeling gevolgd.
|
Alle vrouwen krijgen leefstijlmanagement vóór randomisatie na nulmetingen. Het lifestyle management ondersteund door een PCOS lifestyle management systeem (Invention patent, ZL 2015 1 0500978.9). Alle deelnemers krijgen een stappenteller voor dagelijks gebruik en een beweegdagboek voor dagelijkse rapportage van de inspanning: aantal stappen, type activiteit, intensiteit en tijd (minuten). Eens per week ontvangt elke deelnemer een sms waarin hij/zij verslag doet van de activiteit gedurende de week.
In het schijn-acupunctuurprotocol werden 2 naalden oppervlakkig ingebracht tot een diepte van minder dan 5 mm, 1 in elke schouder en 1 in elke bovenarm op niet-acupunctuur- en niet-meridiaanpunten, en vervolgens werden 4 naalden bevestigd aan elektroden en de stimulator. was ingeschakeld om de actieve acupunctuur na te bootsen, maar zonder intensiteit, geen elektrische stimulatie.
Ze kregen ook drie keer per week de behandeling van 30 minuten en maximaal 48 behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Na 4 maanden tussenkomst;
|
Het gewicht van PCOS in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van haar lengte in meters, weergegeven in kg/m2
|
Na 4 maanden tussenkomst;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met een lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
verhouding lichaamsvet en mager
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met een lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
visceraal vet
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met een lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
basaal metabolisme
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met een lichaamssamenstellingsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
aantal antrale follikels
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht de ovariële morfologie met de B-echografie
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
anti-mulleriaanse hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie Follow-up 4 maanden na laatste behandeling.，
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie Follow-up 4 maanden na laatste behandeling.，
|
|
Progestageen (P)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Oestrogeen (E2)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Androgeen(T)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Androsteendion (A2)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
wordt beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT), berekening van HOMA-IR: [nuchtere insuline (μU/mL) × nuchtere glucose (mmol/L)] / 22,5)
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
HOMA-β
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
wordt beoordeeld tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT), berekening van HOMA-β: 20 × nuchtere insuline (mU/mL) / (nuchtere plasmaglucose (mmol/L) - 3,5
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
geglyceerd hemoglobine ( HbA1c)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
De insuline- en glucoserespons in het bloed
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
β-endorfine
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
5-hydroxytryptamine (5-HT)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
FerrimanGallwey (FG) waarde
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
Om veranderingen in het haar van vrouwen te bepalen met FG-beoordelingsschaal (0-36 score), hoe hoger, hoe slechter.
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
korte vorm-36 (SF36)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
bepaal de gezondheidskwaliteit van leven door de vragenlijst van SF36 (score 0-100), hoe hoger, hoe beter.
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
EuroQol gezondheidsindexschaal (EQ-5D)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
bepaal de gezondheidskwaliteit van leven door de vragenlijst van EQ-5D (score 0-100), hoe hoger, hoe beter.
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
polycysteus ovariumsyndroom vragenlijst (PCOSQ);
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
de effecten van PCOS-specifieke symptomen op de deelnemers bepalen door de vragenlijst van en polycysteus ovariumsyndroomvragenlijst (PCOSQ) (score 26-182); hoe hoger, hoe beter.
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
bepaal het angstniveau met de vragenlijst van SAS (score 20-100), hoe hoger, hoe slechter.
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Zelfbeoordeling Depress Scale (SDS)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
bepaal het depressieve niveau met de vragenlijst van SDS (score 20-100), hoe hoger, hoe slechter.
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
Gewicht in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van haar lengte in meters, gerapporteerd in kg/m2
|
Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Fibroblast groeifactor 19 (FGF-19)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Interleukine 22 (IL-22)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Gamma-aminoboterzuur (GABA)
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
dopamine（DA）
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Glutamaat
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
onderzocht met het bloedmonster
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
lipometabonomica/lipidomics
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
Detectie met de methode van metabonomic in bloed, de steekproefomvang is ongeveer 20 deelnemers in elke groep.
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
gal zure omica
Tijdsspanne: Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
Detectie met de methode van metabonomic in bloed, de steekproefomvang is ongeveer 20 deelnemers in elke groep
|
Na 4 maanden interventie, Follow-up 4 maanden na de laatste behandeling.
|
|
proteomica
Tijdsspanne: Na 4 maanden tussenkomst
|
Detectie met de Proteomic-technieken in bloed, de steekproefomvang is ongeveer 30 deelnemers in elke groep.
|
Na 4 maanden tussenkomst
|
|
vertakte aminozuren
Tijdsspanne: Na 4 maanden tussenkomst
|
onderzocht met het bloedmonster, is de steekproefomvang ongeveer 30 deelnemers in elke groep.
|
Na 4 maanden tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH TCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .