Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akupunktur på kropsmasseindeks hos overvægtige og fede kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)

17. juni 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Institut for Traditionel Kinesisk Medicin (TCM), Peking University Third Hospital, Beijing, Kina

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​akupunktur, med sædvanlig omhu (livsstilsstyring) til vægtkontrol, med BMI (Body Mass Index) som hovedresultat sammen med forbedring af reproduktiv og metabolisk dysfunktion hos overvægtige og fede kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 6 til 18 % af alle kvinder og er den mest almindelige kvindelige endokrine og metaboliske lidelse i de reproduktive år. PCOS er karakteriseret ved anovulering, hyperandrogenisme og metabolisk dysfunktion. Fedme er ~40 % højere hos kvinder med PCOS end hos raske kvinder. Overvægt resulterer i uregelmæssige cyklusser, insulinresistens og infertilitet. Akupunktur antages at reducere vægten. Den overordnede hypotese er, at hvis kropsmasseindekset (BMI) falder, kan ægløsning fremkaldes, hyperandrogenisme mindskes, og insulinfølsomheden forbedres hos disse kvinder. Selvom flere behandlingsstrategier har vist effektivitet, er det vigtigt, at der er behov for Comparative Effectiveness Research (CER) for at styrke evidensgrundlaget for klinisk og politisk beslutningstagning. Derfor sigter efterforskerne på at sammenligne effekten af ​​akupunktur med sædvanlig omhu (livsstilsstyring) for vægttab og forbedring og forebyggelse af reproduktiv og metabolisk dysfunktion hos overvægtige og fede kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 40 år
  • BMI≥ 24 til <40
  • PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterier 2003 med mindst to af følgende tre symptomer: (1) sjælden ægløsning eller anovulering; (2) hyperandrogenisme eller kliniske manifestationer af højt blod androgen; (3) ultralydsfund af polycystiske ovarier i 1 eller 2 æggestokke eller ≥12 follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter, og/eller ovarievolumen ≥10 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af andre endokrine lidelser såsom androgen-secernerende tumorer, mistanke om Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron < 3nmol/L), thyreoideadysfunktion og hyperprolaktinæmi.
  • Type I diabetes eller ikke velkontrolleret type II diabetes
  • Farmakologisk behandling (cortizon, antidepressivum, anden antidiabetisk behandling såsom insulin og acarbose, hormonelle præventionsmidler, hormonal ægløsningsinduktion eller andre lægemidler vurderet efter undersøgerens skøn) inden for 12 uger. Depo Provera eller lignende indenfor 6 måneder.
  • Graviditet eller amning de sidste 6 måneder
  • Akupunktur sidste 3 måneder
  • Daglig rygning og alkoholindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv akupunktur + livsstilshåndtering
Deltagerne i denne gruppe behandles med aktiv akupunktur og livsstilsstyring i 4 måneder og følges op 4 måneder efter sidste behandling.
Andet: Aktiv akupunktur
Begrundelsen for den aktive akupunkturprotokol er baseret på vestlige medicinske akupunkturteorier og følger CONSORT- og STRICTA-protokollerne. Alle patienter fik akupunkturbehandling i 30 minutter tre gange om ugen, med maksimalt 48 akupunkturbehandlinger.
Andet: Ledelse af livsstil

Alle kvinder vil modtage livsstilsstyring før randomisering efter baseline-målinger. Livsstilsstyringen assisteret af et PCOS livsstilsstyringssystem (Opfindelsespatent, ZL 2015 1 0500978.9).

Alle deltagere får en skridttæller til daglig brug og fysisk træningsdagbog til daglig rapportering af træning: antal skridt, aktivitetstype, intensitet og tid (minutter). En gang om ugen modtager hver deltager en SMS, hvori de rapporterer aktiviteten i løbet af ugen.
Sham-komparator: kontrol akupunktur + livsstilshåndtering
Deltagerne i denne gruppe behandles med kontrolakupunktur og livsstilsstyring i fire måneder og følges op 4 måneder efter sidste behandling.
Andet: Ledelse af livsstil

Alle kvinder vil modtage livsstilsstyring før randomisering efter baseline-målinger. Livsstilsstyringen assisteret af et PCOS livsstilsstyringssystem (Opfindelsespatent, ZL 2015 1 0500978.9).

Alle deltagere får en skridttæller til daglig brug og fysisk træningsdagbog til daglig rapportering af træning: antal skridt, aktivitetstype, intensitet og tid (minutter). En gang om ugen modtager hver deltager en SMS, hvori de rapporterer aktiviteten i løbet af ugen.

Andet: Sham akupunktur
I sham-akupunkturprotokollen blev 2 nåle indsat overfladisk til en dybde på mindre end 5 mm, 1 i hver skulder og 1 i hver overarm ved nonakupunktur og ikke-meridianpunkter, og derefter blev 4 nåle fastgjort til elektroder og stimulatoren. blev tændt for at efterligne den aktive akupunktur, men med nul intensitet, ingen elektrisk stimulation. De fik også behandlingen i 30 minutter tre gange om ugen og maksimalt 48 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention;
PCOS's vægt i kilogram divideret med kvadratet af hendes højde i meter, angivet i kg/m2
Efter 4 måneders intervention;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet kropsfedt
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med en kropssammensætningsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
kropsfedt og magert forhold
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med en kropssammensætningsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
visceralt fedt
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med en kropssammensætningsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
basal stofskifte
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med en kropssammensætningsanalysator (Tanita Corporation, model MC-180, Japan).
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
antal antral follikel
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgte ovariemorfologien med B-ultralyd
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.，
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.，
Progestin (P)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Østrogen (E2)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Androgen(T)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Androstenedion (A2)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
HOMA-IR
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
vil blive vurderet under den orale glucosetolerancetest (OGTT), beregning af HOMA-IR: [fastende insulin (μU/mL) × fastende glucose (mmol/L)] / 22,5)
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
HOMA-β
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
vil blive vurderet under den orale glucosetolerancetest (OGTT), beregning af HOMA-β: 20 × fastende insulin (mU/mL) / (fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Insulin- og glukoseresponset i blodet
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
total kolesterol
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
triglycerider
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
high density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
β-endorfin
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
5-hydroxytryptamin (5-HT)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
FerrimanGallwey (FG )værdi
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
For at bestemme ændringer i kvinders behårede med FG rating skala (0-36 score), jo højere, jo værre.
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
kort form-36 (SF36)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
bestemme sundhedskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaet af SF36 (0-100 score), jo højere, jo bedre.
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
EuroQol sundhedsindeksskala (EQ-5D)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
bestemme sundhedskvaliteten ved hjælp af spørgeskemaet til EQ-5D (0-100 score), jo højere, jo bedre.
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
polycystisk ovariesyndrom spørgeskema (PCOSQ);
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
bestemme virkningerne af PCOS-specifikke symptomer på deltagerne ved hjælp af spørgeskemaet og polycystisk ovariesyndrom-spørgeskema (PCOSQ) (26-182 score); jo højere, jo bedre.
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
bestemme angstniveauet med spørgeskemaet til SAS (20-100 score), jo højere, jo værre.
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
bestemme depressionsniveauet med spørgeskemaet til SDS (20-100 score), jo højere, jo værre.
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Vægt i kilogram divideret med kvadratet af hendes højde i meter, angivet i kg/m2
Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Fibroblast vækstfaktor 19 (FGF-19)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Ghrelin
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Interleukin 6(IL-6)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Interleukin 8(IL-8)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Interleukin 22(IL-22)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
dopamin (DA)
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Glutamat
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
undersøgt med blodprøven
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
lipometabonomisk/lipidomik
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Påvisning med metoden for metabonomic i blod, prøvestørrelsen er omkring 20 deltagere i hver gruppe.
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
galdesyreomics
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
Påvisning med metoden for metabonomic i blod, prøvestørrelsen er omkring 20 deltagere i hver gruppe
Efter 4 måneders intervention， Opfølgning 4 måneder efter sidste behandling.
proteomik
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention
Påvisning med proteomiske teknikker i blod, prøvestørrelsen er omkring 30 deltagere i hver gruppe.
Efter 4 måneders intervention
forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Efter 4 måneders intervention
Undersøgt med blodprøven er prøvestørrelsen omkring 30 deltagere i hver gruppe.
Efter 4 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTH TCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner