Efectos de la acupuntura sobre el índice de masa corporal en mujeres obesas y con sobrepeso con síndrome de ovario poliquístico (SOP) (PCOS)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
Departamento de Medicina Tradicional China (MTC), Tercer Hospital de la Universidad de Pekín, Pekín, China
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la acupuntura, con la atención habitual (manejo del estilo de vida) para el control del peso, con el IMC (índice de masa corporal) como resultado principal junto con la mejora de la disfunción reproductiva y metabólica en mujeres con sobrepeso y obesas con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta del 6 al 18 % de todas las mujeres y es el trastorno endocrino y metabólico femenino más común durante los años reproductivos.
El síndrome de ovario poliquístico se caracteriza por anovulación, hiperandrogenismo y disfunción metabólica. La obesidad es aproximadamente un 40 % mayor en mujeres con síndrome de ovario poliquístico que en mujeres sanas.
El sobrepeso resulta en ciclos irregulares, resistencia a la insulina e infertilidad.
Se supone que la acupuntura reduce el peso. La hipótesis general es que si el índice de masa corporal (IMC) disminuye, se puede inducir la ovulación, disminuir el hiperandrogenismo y mejorar la sensibilidad a la insulina en estas mujeres.
Aunque varias estrategias de tratamiento han demostrado eficacia, es importante destacar que existe la necesidad de una investigación de efectividad comparativa (CER) para fortalecer la base de evidencia para la toma de decisiones clínicas y políticas.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo comparar el efecto de la acupuntura con el cuidado habitual (manejo del estilo de vida) para la pérdida de peso y la mejora y prevención de la disfunción reproductiva y metabólica en mujeres con sobrepeso y obesas con SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haolin Zhang
- Número de teléfono: 15611963539
- Correo electrónico: zoe@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yiyun Liu
- Número de teléfono: 13439589567
- Correo electrónico: 991284279@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 40 años
- IMC≥ 24 a <40
- Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam de 2003 con al menos dos de los siguientes tres síntomas: (1) ovulación o anovulación infrecuente; (2) hiperandrogenismo o manifestaciones clínicas de niveles elevados de andrógenos en sangre; (3) hallazgos ecográficos de ovarios poliquísticos en 1 o 2 ovarios, o ≥12 folículos de 2 a 9 mm de diámetro, y/o volumen ovárico ≥10 ml.
Criterio de exclusión:
- Exclusión de otros trastornos endocrinos como tumores secretores de andrógenos, sospecha de síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita no clásica (17-hidroxiprogesterona < 3nmol/L), disfunción tiroidea e hiperprolactinemia.
- Diabetes tipo I o diabetes tipo II mal controlada
- Tratamiento farmacológico (cortisona, antidepresivo, otro tratamiento antidiabético como insulina y acarbosa, anticonceptivos hormonales, inducción hormonal de la ovulación u otros medicamentos a criterio del investigador) dentro de las 12 semanas. Depo Provera o similar dentro de los 6 meses.
- Embarazo o lactancia los últimos 6 meses
- Acupuntura últimos 3 meses
- Ingesta diaria de tabaquismo y alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura activa + gestión del estilo de vida
Los participantes de este grupo reciben tratamiento con acupuntura activa y manejo del estilo de vida durante 4 meses y se les hace un seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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El fundamento del protocolo de acupuntura activa se basa en las teorías de la acupuntura médica occidental y sigue los protocolos CONSORT y STRICTA.
Todos los pacientes recibieron tratamiento de acupuntura durante 30 minutos tres veces por semana, con un máximo de 48 tratamientos de acupuntura.
Todas las mujeres recibirán control del estilo de vida antes de la aleatorización después de las mediciones iniciales. La gestión del estilo de vida asistida por un sistema de gestión del estilo de vida PCOS (patente de invención, ZL 2015 1 0500978.9). Todos los participantes dispondrán de un contador de pasos de uso diario y un diario de ejercicio físico para el registro diario del ejercicio: número de pasos, tipo de actividad, intensidad y tiempo (minutos). Una vez por semana cada participante recibe un SMS en el que informa de la actividad realizada durante la semana. |
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Comparador falso: acupuntura de control + gestión del estilo de vida
Los participantes de este grupo reciben tratamiento con acupuntura de control y manejo del estilo de vida durante cuatro meses y se les hace un seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Todas las mujeres recibirán control del estilo de vida antes de la aleatorización después de las mediciones iniciales. La gestión del estilo de vida asistida por un sistema de gestión del estilo de vida PCOS (patente de invención, ZL 2015 1 0500978.9). Todos los participantes dispondrán de un contador de pasos de uso diario y un diario de ejercicio físico para el registro diario del ejercicio: número de pasos, tipo de actividad, intensidad y tiempo (minutos). Una vez por semana cada participante recibe un SMS en el que informa de la actividad realizada durante la semana.
En el protocolo de acupuntura simulada, se insertaron 2 agujas superficialmente a una profundidad de menos de 5 mm, 1 en cada hombro y 1 en cada parte superior del brazo en puntos no acupunturales y no meridianos, y luego, 4 agujas se conectaron a los electrodos y al estimulador. se encendió para imitar la acupuntura activa pero con intensidad cero, sin estimulación eléctrica.
También recibieron el tratamiento durante 30 minutos tres veces por semana y un máximo de 48 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención;
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El peso de PCOS en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros, informado en kg/m2
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Después de 4 meses de intervención;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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grasa corporal total
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con un analizador de composición corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japón) .
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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proporción de grasa corporal y magro
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con un analizador de composición corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japón) .
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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grasa visceral
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con un analizador de composición corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japón) .
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con un analizador de composición corporal (Tanita Corporation, modelo MC-180, Japón) .
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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recuento de folículos antrales
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinó la morfología ovárica con el ultrasonido B
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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hormona antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.，
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.，
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Progestina (P)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Estrógeno (E2)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Andrógeno (T)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Androstenediona (A2)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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se evaluará durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), cálculo de HOMA-IR: [insulina en ayunas (μU/mL) × glucosa en ayunas (mmol/L)] / 22,5)
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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HOMA-β
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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se evaluará durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), cálculo de HOMA-β: 20 × insulina en ayunas (mU/mL) / (glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) - 3,5
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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La respuesta de la insulina y la glucosa en la sangre.
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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colesterol total
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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triglicéridos
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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β-endorfina
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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5- hidroxitriptamina (5-HT)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Valor de Ferriman Gallwey (FG)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Para determinar los cambios en la escala de calificación de mujeres peludas con FG (puntuación de 0 a 36), cuanto más alto, peor.
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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forma abreviada-36 (SF36)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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determinar la calidad de vida en salud mediante el cuestionario del SF36 (puntuación 0-100), cuanto mayor sea, mejor.
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Escala de índice de salud EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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determinar la calidad de vida en salud mediante el cuestionario de EQ-5D (puntuación 0-100), cuanto mayor sea, mejor.
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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cuestionario del síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ);
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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determinar los Efectos de los síntomas específicos del SOPQ en las participantes mediante el cuestionario del síndrome de ovario poliquístico (SOPQ) (puntuación 26-182); cuanto más alto, mejor.
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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determinar el nivel de ansiedad con el cuestionario de SAS (puntuación 20-100), cuanto más alto, peor.
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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determinar el nivel de depresión con el cuestionario de SDS (puntuación 20-100), cuanto más alto, peor.
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Peso en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros, reportado en kg/m2
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Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF-19)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Grelina
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Interleucina 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Interleucina 22 (IL-22)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Ácido gamma-amino butírico (GABA)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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dopamina (DA)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Glutamato
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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examinado con la muestra de sangre
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Después de 4 meses de intervención, Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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lipometabonómica/lipidómica
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención， Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Detección con el método de metabonómica en sangre, el tamaño de la muestra es de unos 20 participantes en cada grupo.
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Después de 4 meses de intervención， Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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ómicas de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención， Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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Detección con el método de metabonómica en sangre, el tamaño de la muestra es de unos 20 participantes en cada grupo
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Después de 4 meses de intervención， Seguimiento 4 meses después del último tratamiento.
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proteómica
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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Detección con las técnicas de Proteómica en sangre, el tamaño de la muestra es de unos 30 participantes en cada grupo.
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Después de 4 meses de intervención
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aminoácidos de cadena ramificada
Periodo de tiempo: Después de 4 meses de intervención
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examinado con la muestra de sangre, el tamaño de la muestra es de unos 30 participantes en cada grupo.
|
Después de 4 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haolin Zhang, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH TCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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