Effekter av akupunktur på kroppsmasseindeks hos overvektige og overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)
17. juni 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Institutt for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), Peking University Third Hospital, Beijing, Kina
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av akupunktur, med vanlig omsorg (livsstilsbehandling) for vektkontroll, med BMI (Body Mass Index) som hovedresultat sammen med forbedring av reproduktiv og metabolsk dysfunksjon hos overvektige og overvektige kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 6 til 18 % av alle kvinner og er den vanligste kvinnelige endokrine og metabolske forstyrrelsen i de reproduktive årene.
PCOS er preget av anovulasjon, hyperandrogenisme og metabolsk dysfunksjon. Overvekt er ~40 % høyere hos kvinner med PCOS enn hos friske kvinner.
Overvekt resulterer i uregelmessige sykluser, insulinresistens og infertilitet.
Akupunktur antas å redusere vekten. Den generelle hypotesen er at hvis kroppsmasseindeksen (BMI) går ned, kan eggløsning induseres, hyperandrogenisme reduseres og insulinfølsomheten forbedres hos disse kvinnene.
Selv om flere behandlingsstrategier har vist effekt, er det viktigst at det er behov for komparativ effektivitetsforskning (CER) for å styrke bevisgrunnlaget for kliniske og politiske beslutninger.
Derfor har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av akupunktur, med vanlig omsorg (livsstilshåndtering) for vekttap, og forbedring og forebygging av reproduktiv og metabolsk dysfunksjon hos overvektige og overvektige kvinner med PCOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 40 år
- BMI≥ 24 til <40
- PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterier 2003 med minst to av følgende tre symptomer: (1) sjelden eggløsning eller anovulasjon; (2) hyperandrogenisme eller kliniske manifestasjoner av høyt blod androgen; (3) ultralydfunn av polycystiske eggstokker i 1 eller 2 eggstokker, eller ≥12 follikler som måler 2 til 9 mm i diameter, og/eller ovarievolum ≥10 ml.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelse av andre endokrine lidelser som androgenutskillende svulster, mistenkt Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroksyprogesteron < 3nmol/L) skjoldbruskdysfunksjon og hyperprolaktinemi.
- Type I diabetes eller ikke godt kontrollert type II diabetes
- Farmakologisk behandling (kortison, antidepressiva, annen antidiabetisk behandling som insulin og akarbose, hormonelle prevensjonsmidler, hormonell eggløsningsinduksjon eller andre legemidler bedømt av utrederens skjønn) innen 12 uker. Depo Provera eller lignende innen 6 måneder.
- Graviditet eller amming de siste 6 månedene
- Akupunktur siste 3 måneder
- Daglig røyking og alkoholinntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv akupunktur + livsstilshåndtering
Deltakerne i denne gruppen behandles med aktiv akupunktur og livsstilsbehandling i 4 måneder og følges opp 4 måneder etter siste behandling.
|
Begrunnelsen for den aktive akupunkturprotokollen er basert på vestlige medisinske akupunkturteorier og følger CONSORT- og STRICTA-protokollene.
Alle pasientene fikk akupunkturbehandling i 30 minutter tre ganger i uken, med maksimalt 48 akupunkturbehandlinger.
Alle kvinner vil få livsstilsbehandling før randomisering etter baseline-målinger. Livsstilsstyringen assistert av et PCOS-livsstilsstyringssystem (oppfinnelsespatent, ZL 2015 1 0500978.9). Alle deltakere vil få en skrittteller for daglig bruk og fysisk treningsdagbok for daglig rapportering av trening: antall skritt, type aktivitet, intensitet og tid (minutter). En gang i uken mottar hver deltaker en SMS der de rapporterer om aktiviteten i løpet av uken. |
|
Sham-komparator: kontroll akupunktur + livsstilshåndtering
Deltakerne i denne gruppen behandles med kontrollakupunktur og livsstilsbehandling i fire måneder og følges opp 4 måneder etter siste behandling.
|
Alle kvinner vil få livsstilsbehandling før randomisering etter baseline-målinger. Livsstilsstyringen assistert av et PCOS-livsstilsstyringssystem (oppfinnelsespatent, ZL 2015 1 0500978.9). Alle deltakere vil få en skrittteller for daglig bruk og fysisk treningsdagbok for daglig rapportering av trening: antall skritt, type aktivitet, intensitet og tid (minutter). En gang i uken mottar hver deltaker en SMS der de rapporterer om aktiviteten i løpet av uken.
I sham-akupunkturprotokollen ble 2 nåler satt inn overfladisk til en dybde på mindre enn 5 mm, 1 i hver skulder og 1 i hver overarm ved ikke-nakupunktur og ikke-meridianpunkter, og deretter ble 4 nåler festet til elektroder og stimulatoren ble slått på for å etterligne aktiv akupunktur, men med null intensitet, ingen elektrisk stimulering.
De fikk også behandlingen i 30 minutter tre ganger i uken og maksimalt 48 behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon;
|
PCOSs vekt i kilo dividert med kvadratet av høyden hennes i meter, rapportert i kg/m2
|
Etter 4 måneders intervensjon;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt kroppsfett
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med en kroppssammensetningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
kroppsfett og magert forhold
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med en kroppssammensetningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Visceralt fett
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med en kroppssammensetningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
basal metabolsk hastighet
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med en kroppssammensetningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
antral follikkelantall
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkte ovariemorfologien med B-ultralyd
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.，
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.，
|
|
Progestin (P)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Østrogen (E2)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Androgen (T)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Androstenedion (A2)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
vil bli vurdert under den orale glukosetoleransetesten (OGTT), beregning av HOMA-IR: [fastende insulin (μU/mL) × fastende glukose (mmol/L)] / 22,5)
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
HOMA- β
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
vil bli vurdert under den orale glukosetoleransetesten (OGTT), beregning av HOMA-β: 20 × fastende insulin (mU/mL) / (fastende plasmaglukose (mmol/L) - 3,5
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
Insulin- og glukoseresponsen i blodet
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
triglyserider
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
β-endorfin
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
5-hydroksytryptamin (5-HT)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
FerrimanGallwey (FG )verdi
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
For å bestemme endringer i kvinners hårete med FG vurderingsskala (0-36 poengsum), jo høyere, jo verre.
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
kortform-36 (SF36)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
bestemme helsekvaliteten ved hjelp av spørreskjemaet til SF36 (0-100 poengsum), jo høyere, jo bedre.
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
EuroQol helseindeksskala (EQ-5D)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
bestemme helsekvaliteten av livskvalitet ved spørreskjemaet av EQ-5D (0-100 poengsum), jo høyere, jo bedre.
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
spørreskjema for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ);
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
bestemme effekten av PCOS-spesifikke symptomer på deltakerne ved hjelp av spørreskjemaet og spørreskjemaet for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ) (26-182 poengsum); jo høyere, jo bedre.
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
bestemme angstnivået med spørreskjemaet til SAS (20-100 score), jo høyere, jo verre.
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
Bestem depresjonsnivået med spørreskjemaet til SDS (20-100 score), jo høyere, jo verre.
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
Vekt i kilo delt på kvadratet av høyden hennes i meter, rapportert i kg/m2
|
Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Fibroblastvekstfaktor 19(FGF-19)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Interleukin 6(IL-6)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Interleukin 8(IL-8)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Interleukin 22 (IL-22)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
dopamin (DA)
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
Glutamat
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
undersøkt med blodprøven
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
lipometabonomisk/lipidomi
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
Påvisning med metoden for metabonomic i blod, prøvestørrelsen er ca 20 deltakere i hver gruppe.
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
gallesyreomics
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
Påvisning med metoden for metabonomic i blod, prøvestørrelsen er ca 20 deltakere i hver gruppe
|
Etter 4 måneders intervensjon， Oppfølging 4 måneder etter siste behandling.
|
|
proteomikk
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
Påvisning med Proteomic-teknikkene i blod, prøvestørrelsen er ca 30 deltakere i hver gruppe.
|
Etter 4 måneders intervensjon
|
|
forgrenede aminosyrer
Tidsramme: Etter 4 måneders intervensjon
|
undersøkt med blodprøven er prøvestørrelsen ca 30 deltakere i hver gruppe.
|
Etter 4 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH TCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .