Effekter av akupunktur på Body Mass Index hos överviktiga och feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (PCOS)
17 juni 2025 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Institutionen för traditionell kinesisk medicin (TCM), Peking University Third Hospital, Peking, Kina
Denna studie syftar till att jämföra effekten av akupunktur, med vanlig omsorg (livsstilshantering) för viktkontroll, med BMI (Body Mass index) som huvudresultat tillsammans med förbättring av reproduktiv och metabolisk dysfunktion hos överviktiga och feta kvinnor med PCOS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 6 till 18 % av alla kvinnor och är den vanligaste kvinnliga endokrina och metabola störningen under de reproduktiva åren.
PCOS kännetecknas av anovulering, hyperandrogenism och metabolisk dysfunktion. Fetma är ~40 % högre hos kvinnor med PCOS än hos friska kvinnor.
Övervikt resulterar i oregelbundna cykler, insulinresistens och infertilitet.
Akupunktur antas minska vikten. Den övergripande hypotesen är att om Body mass index (BMI) minskar, kan ägglossning induceras, hyperandrogenism minskas och insulinkänsligheten förbättras hos dessa kvinnor.
Även om flera behandlingsstrategier har visat effektivitet, är det viktigt att det finns ett behov av jämförande effektivitetsforskning (CER) för att stärka evidensbasen för kliniskt och politiskt beslutsfattande.
Därför syftar utredarna till att jämföra effekten av akupunktur, med vanlig omsorg (livsstilshantering) för viktminskning, och förbättring och förebyggande av reproduktiv och metabolisk dysfunktion hos överviktiga och feta kvinnor med PCOS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 till 40 år
- BMI≥ 24 till <40
- PCOS-diagnos enligt Rotterdamkriterier 2003 med minst två av följande tre symtom: (1) sällsynt ägglossning eller anovulering; (2) hyperandrogenism eller kliniska manifestationer av högt blod androgen; (3) ultraljudsfynd av polycystiska äggstockar i 1 eller 2 äggstockar, eller ≥12 folliklar som mäter 2 till 9 mm i diameter, och/eller äggstocksvolym ≥10 ml.
Exklusions kriterier:
- Uteslutning av andra endokrina störningar såsom androgenutsöndrande tumörer, misstänkt Cushings syndrom och icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi (17-hydroxiprogesteron < 3nmol/L), sköldkörteldysfunktion och hyperprolaktinemi.
- Typ I-diabetes eller inte välkontrollerad typ II-diabetes
- Farmakologisk behandling (kortizon, antidepressivt medel, annan antidiabetisk behandling såsom insulin och akarbos, hormonella preventivmedel, hormonell ägglossningsinduktion eller andra läkemedel som prövaren bedömer) inom 12 veckor. Depo Provera eller liknande inom 6 månader.
- Graviditet eller amning de senaste 6 månaderna
- Akupunktur senaste 3 månaderna
- Daglig rökning och alkoholintag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv akupunktur + livsstilshantering
Deltagarna i denna grupp behandlas med aktiv akupunktur och livsstilshantering i 4 månader och uppföljning 4 månader efter sista behandlingen.
|
Grunden för det aktiva akupunkturprotokollet är baserat på västerländska medicinska akupunkturteorier och följer CONSORT- och STRICTA-protokollen.
Alla patienter fick akupunkturbehandling i 30 minuter tre gånger i veckan, med maximalt 48 akupunkturbehandlingar.
Alla kvinnor kommer att få livsstilshantering före randomisering efter baslinjemätningar. Livsstilshanteringen assisterad av ett PCOS livsstilshanteringssystem (uppfinningspatent, ZL 2015 1 0500978.9). Alla deltagare kommer att få en stegräknare för dagligt bruk och fysisk träningsdagbok för daglig rapportering av träning: antal steg, typ av aktivitet, intensitet och tid (minuter). En gång i veckan får varje deltagare ett sms där de rapporterar aktiviteten under veckan. |
|
Sham Comparator: kontrollera akupunktur + livsstilshantering
Deltagarna i denna grupp behandlas med kontrollakupunktur och livsstilshantering i fyra månader och uppföljs 4 månader efter den sista behandlingen.
|
Alla kvinnor kommer att få livsstilshantering före randomisering efter baslinjemätningar. Livsstilshanteringen assisterad av ett PCOS livsstilshanteringssystem (uppfinningspatent, ZL 2015 1 0500978.9). Alla deltagare kommer att få en stegräknare för dagligt bruk och fysisk träningsdagbok för daglig rapportering av träning: antal steg, typ av aktivitet, intensitet och tid (minuter). En gång i veckan får varje deltagare ett sms där de rapporterar aktiviteten under veckan.
I skenakupunkturprotokollet sattes 2 nålar in ytligt till ett djup av mindre än 5 mm, 1 i varje axel och 1 i varje överarm vid icke-akupunktur och icke-meridianpunkter, och sedan fästes 4 nålar på elektroder och stimulatorn var påslagen för att efterlikna den aktiva akupunkturen men med noll intensitet, ingen elektrisk stimulering.
De fick också behandlingen i 30 minuter tre gånger i veckan och max 48 behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention;
|
PCOS vikt i kilogram dividerat med kvadraten på hennes längd i meter, rapporterad i kg/m2
|
Efter 4 månaders intervention;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt kroppsfett
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med en kroppssammansättningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
kroppsfett och magert förhållande
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med en kroppssammansättningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
visceralt fett
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med en kroppssammansättningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
basal ämnesomsättning
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med en kroppssammansättningsanalysator (Tanita Corporation, modell MC-180, Japan).
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
antral follikelräkning
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökte äggstocksmorfologin med B-ultraljud
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.，
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.，
|
|
Progestin (P)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Östrogen (E2)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Androgen(T)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Androstenedion (A2)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
HOMA-IR
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
kommer att bedömas under det orala glukostoleranstestet (OGTT), beräkning av HOMA-IR: [fasteinsulin (μU/mL) × fasteglukos (mmol/L)] / 22,5)
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
HOMA-β
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
kommer att bedömas under det orala glukostoleranstestet (OGTT), beräkning av HOMA-β: 20 × fasteinsulin (mU/mL) / (fasteplasmaglukos (mmol/L) - 3,5
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
Insulin- och glukosresponsen i blodet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
totalt kolesterol
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
triglycerider
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
p-endorfin
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
5-hydroxitryptamin (5-HT)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
FerrimanGallwey (FG )värde
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
För att bestämma förändringar i kvinnors håriga med FG betygsskala (0-36 poäng), ju högre, desto sämre.
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
kortform-36 (SF36)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
bestämma livskvaliteten för hälsan genom frågeformuläret av SF36 (0-100 poäng), ju högre, desto bättre.
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
EuroQol hälsoindexskala (EQ-5D)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
bestämma livskvaliteten för hälsan genom frågeformuläret för EQ-5D (0-100 poäng), ju högre, desto bättre.
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
frågeformulär för polycystiskt ovariesyndrom (PCOSQ);
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
bestämma effekterna av PCOS-specifika symtom på deltagarna genom frågeformuläret och frågeformuläret för polycystiskt ovariesyndrom (PCOSQ) (26-182 poäng); ju högre desto bättre.
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
bestämma ångestnivån med SAS frågeformulär (20-100 poäng), ju högre, desto värre.
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
bestämma depressionsnivån med frågeformuläret för SDS (20-100 poäng), ju högre, desto sämre.
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
Vikt i kilogram dividerat med kvadraten på hennes längd i meter, rapporterad i kg/m2
|
Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Fibroblasttillväxtfaktor 19(FGF-19)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Ghrelin
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Interleukin 6(IL-6)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Interleukin 8(IL-8)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Interleukin 22(IL-22)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Gamma-aminosmörsyra (GABA)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
dopamin (DA)
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
Glutamat
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
undersökt med blodprovet
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
lipometabonomik/lipidomik
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
Detektion med metoden för metabonomic i blod, provstorleken är cirka 20 deltagare i varje grupp.
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
gallsyra omics
Tidsram: Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
Detektion med metoden för metabonomic i blod, provstorleken är cirka 20 deltagare i varje grupp
|
Efter 4 månaders intervention， Uppföljning 4 månader efter senaste behandling.
|
|
proteomik
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
Detektion med Proteomic-teknikerna i blod, provstorleken är cirka 30 deltagare i varje grupp.
|
Efter 4 månaders intervention
|
|
grenkedjiga aminosyror
Tidsram: Efter 4 månaders intervention
|
undersökt med blodprovet är provstorleken cirka 30 deltagare i varje grupp.
|
Efter 4 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUTH TCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .