다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 과체중 및 비만 여성의 체질량 지수에 대한 침술의 효과 (PCOS)
2025년 6월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital
중국 베이징 북경대학교 제3병원 한의학과(TCM)
본 연구는 다낭성 난소 증후군이 있는 과체중 및 비만 여성의 생식 및 대사 기능 장애 개선과 함께 BMI(체질량 지수)를 주요 결과로 하여 체중 조절을 위한 침술과 일반적인 관리(생활 습관 관리)의 효과를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 모든 여성의 6~18%에 영향을 미치며 가임기 동안 가장 흔한 여성 내분비 및 대사 장애입니다.
PCOS는 무배란, 안드로겐 과다증 및 대사 기능 장애를 특징으로 합니다. 비만은 PCOS가 있는 여성에서 건강한 여성보다 ~40% 더 높습니다.
과체중은 불규칙한 주기, 인슐린 저항성 및 불임을 초래합니다.
침술은 체중을 감소시킨다고 가정 전체적인 가설은 체질량 지수(BMI)가 감소하면 배란이 유도될 수 있고 안드로겐 과다증이 감소하며 인슐린 감수성이 개선된다는 것입니다.
여러 치료 전략이 효능을 보였지만 중요한 것은 임상 및 정책 의사 결정을 위한 근거 기반을 강화하기 위한 비교 유효성 연구(CER)가 필요하다는 것입니다.
따라서 연구자들은 다낭성 난소 증후군이 있는 과체중 및 비만 여성의 체중 감소와 생식 및 대사 기능 장애의 개선 및 예방에 대한 침술과 일반적인 관리(생활 습관 관리)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20~40세
- BMI≥ 24 ~ <40
- 다음 3가지 증상 중 2가지 이상이 로테르담 기준 2003에 따른 PCOS 진단: (1) 드문 배란 또는 무배란; (2) 안드로겐 과다증 또는 고혈압 안드로겐의 임상 증상; (3) 1개 또는 2개의 난소에 있는 다낭성 난소의 초음파 소견, 또는 직경이 2~9mm인 ≥12개의 난포 및/또는 난소 용적 ≥10mL.
제외 기준:
- 안드로겐 분비 종양, 의심되는 쿠싱 증후군 및 비전형적 선천성 부신 증식증(17-하이드록시프로게스테론 < 3nmol/L) 갑상선 기능 장애 및 고프로락틴혈증과 같은 다른 내분비 장애의 배제.
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 12주 이내의 약리학적 치료(코르티존, 항우울제, 인슐린 및 아카보스와 같은 기타 항당뇨병 치료, 호르몬 피임제, 호르몬 배란 유도 또는 조사자의 재량에 따라 판단되는 기타 약물). 6개월 이내의 Depo Provera 또는 유사품.
- 지난 6개월 동안 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월간 침술
- 매일 흡연 및 알코올 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 침술 + 생활 습관 관리
이 그룹의 참가자는 4개월 동안 적극적인 침술과 생활 습관 관리로 치료를 받고 마지막 치료 후 4개월을 추적합니다.
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활성 침술 프로토콜의 이론적 근거는 Western Medical Acupuncture 이론을 기반으로 하며 CONSORT 및 STRICTA 프로토콜을 따릅니다.
모든 환자는 주 3회 30분 동안 최대 48회 침술 치료를 받았다.
모든 여성은 기본 측정 후 무작위 배정 전에 라이프스타일 관리를 받게 됩니다. PCOS 라이프스타일 관리 시스템에 의해 지원되는 라이프스타일 관리(발명 특허, ZL 2015 1 0500978.9). 모든 참가자는 매일 사용할 수 있는 만보계와 일일 운동 보고를 위한 신체 운동 일기를 받게 됩니다: 걸음 수, 활동 유형, 강도 및 시간(분). 일주일에 한 번 각 참가자는 일주일 동안의 활동을 보고하는 SMS를 받습니다. |
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가짜 비교기: 침술 조절 + 생활습관 관리
이 그룹의 참가자는 4개월 동안 대조군 침술과 생활 습관 관리로 치료를 받고 마지막 치료 후 4개월을 추적합니다.
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모든 여성은 기본 측정 후 무작위 배정 전에 라이프스타일 관리를 받게 됩니다. PCOS 라이프스타일 관리 시스템에 의해 지원되는 라이프스타일 관리(발명 특허, ZL 2015 1 0500978.9). 모든 참가자는 매일 사용할 수 있는 만보계와 일일 운동 보고를 위한 신체 운동 일기를 받게 됩니다: 걸음 수, 활동 유형, 강도 및 시간(분). 일주일에 한 번 각 참가자는 일주일 동안의 활동을 보고하는 SMS를 받습니다.
모의침 프로토콜은 비침과 비경혈에서 각각 어깨에 1개, 상완에 각각 1개씩 5 mm 미만의 깊이로 2개의 바늘을 피상적으로 삽입한 후 4개의 바늘을 전극과 자극기에 부착하였다. 활성 침술을 모방하기 위해 전원을 켰지만 강도가 0이고 전기 자극이 없습니다.
또한 주 3회 30분씩 최대 48회 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 개입 4개월 후;
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PCOS의 체중(kg)을 신장의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)
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개입 4개월 후;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체지방
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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체성분분석기(Tanita Corporation, model MC-180, Japan)로 검사하였다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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체지방률과 근육량
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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체성분분석기(Tanita Corporation, model MC-180, Japan)로 검사하였다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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내장 지방
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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체성분분석기(Tanita Corporation, model MC-180, Japan)로 검사하였다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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기초 대사율
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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체성분분석기(Tanita Corporation, model MC-180, Japan)로 검사하였다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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전정부 여포 수
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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B-초음파로 난소 형태를 검사했습니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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난포자극호르몬(FSH)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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황체 형성 호르몬(LH)
기간: 개입 4개월 후 마지막 치료 후 4개월 추적.，
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후 마지막 치료 후 4개월 추적.，
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프로게스틴(P)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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에스트로겐(E2)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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안드로겐(T)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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안드로스텐디온(A2)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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HOMA-IR
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 평가됩니다. HOMA-IR 계산: [공복 인슐린(μU/mL) × 공복 포도당(mmol/L)] / 22.5)
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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HOMA-β
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 평가됩니다. HOMA-β 계산: 20 × 공복 인슐린(mU/mL) / (공복 혈장 포도당(mmol/L) - 3.5
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 내 인슐린과 포도당 반응
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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총 콜레스테롤
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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트리글리세리드
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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β-엔돌핀
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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5-하이드록시트립타민(5-HT)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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페리만갤웨이(FG)값
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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FG 등급 척도(0-36 점수)로 여성의 털이 많은 변화를 확인하기 위해 높을수록 더 나쁩니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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약식-36(SF36)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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SF36(0-100 점수)의 설문지에 의해 건강 삶의 질을 결정하며, 높을수록 더 좋습니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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EuroQol 건강 지수 척도(EQ-5D)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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EQ-5D(0-100 점수)의 설문지로 건강 삶의 질을 결정하며, 높을수록 좋습니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ);
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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설문지 및 다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ)(26-182 점수)에 의해 참가자에 대한 PCOS 특정 증상의 효과를 결정하고; 높을수록 좋습니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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자체 등급 불안 척도(SAS)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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SAS 설문지(20-100점)로 불안 수준을 결정합니다. 높을수록 더 나쁩니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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자체 평가 우울 척도(SDS)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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SDS 설문지(20-100점)로 우울 수준을 결정합니다. 높을수록 더 나쁩니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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체질량지수(BMI)
기간: 마지막 치료 후 4개월 추적.
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킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2로 보고됨)
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마지막 치료 후 4개월 추적.
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섬유아세포 성장 인자 19(FGF-19)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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그렐린
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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인터루킨 6( IL-6 )
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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인터루킨 8(IL-8)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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인터루킨 22( IL-22 )
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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감마아미노부티르산(GABA)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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도파민(DA)
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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글루타메이트
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 샘플로 검사
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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지방대사학/지질학
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 내 메타보노믹 방법으로 검출, 샘플 크기는 각 그룹에 약 20명의 참가자입니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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담즙산오믹스
기간: 개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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혈액 내 메타보노믹 방법으로 검출, 샘플 크기는 각 그룹에서 약 20명의 참가자입니다.
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개입 4개월 후， 마지막 치료 후 4개월 추적.
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프로테오믹스
기간: 개입 4개월 후
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혈액에서 Proteomic 기술로 검출, 샘플 크기는 각 그룹에 약 30명의 참가자입니다.
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개입 4개월 후
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분지쇄아미노산
기간: 개입 4개월 후
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혈액 샘플로 검사할 때 샘플 크기는 각 그룹당 약 30명의 참가자입니다.
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개입 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: haolin zhang, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 침술에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
Sinop University아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...모병