Az akupunktúra hatása a túlsúlyos és elhízott, policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők testtömeg-indexére (PCOS)
2025. június 17. frissítette: Peking University Third Hospital
Hagyományos Kínai Orvostudományi Osztály (TCM), Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház, Peking, Kína
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az akupunktúra hatását a testtömeg-szabályozás szokásos gondozásával (életmód-kezeléssel), a BMI-vel (Body Mass index) mint fő eredménnyel, valamint a PCOS-ben szenvedő túlsúlyos és elhízott nők reproduktív és metabolikus diszfunkcióinak javulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az összes nő 6-18%-át érinti, és ez a leggyakoribb női endokrin és anyagcserezavar a reproduktív években.
A PCOS-t anovuláció, hiperandrogenizmus és metabolikus diszfunkció jellemzi. Az elhízás körülbelül 40%-kal magasabb a PCOS-ben szenvedő nőkben, mint az egészséges nőkben.
A túlsúly szabálytalan ciklusokhoz, inzulinrezisztenciához és meddőséghez vezet.
Feltételezik, hogy az akupunktúra csökkenti a súlyt. Az általános hipotézis az, hogy ha a testtömegindex (BMI) csökken, akkor ezeknél a nőknél ovuláció indukálható, a hiperandrogenizmus csökken, és javul az inzulinérzékenység.
Bár több kezelési stratégia is hatásosnak bizonyult, fontos, hogy szükség van az Összehasonlító Hatékonysági Kutatásra (CER) a klinikai és szakpolitikai döntéshozatal bizonyítékalapjának megerősítése érdekében.
Ezért a kutatók arra törekednek, hogy összehasonlítsák az akupunktúra hatását a túlsúlyos és elhízott PCOS-ben szenvedő nők testsúlycsökkentésére, valamint a szaporodási és anyagcserezavarok javítására és megelőzésére szolgáló szokásos kezeléssel (életmód-kezeléssel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-40 év
- BMI≥ 24 és <40 között
- PCOS diagnózis a 2003. évi rotterdami kritériumok szerint, a következő három tünet közül legalább kettővel: (1) ritka ovuláció vagy anovuláció; (2) hiperandrogenizmus vagy a magas vér androgénszintjének klinikai megnyilvánulásai; (3) 1 vagy 2 petefészekben policisztás petefészek ultrahangos lelete, vagy ≥12 tüsző, amelyek átmérője 2-9 mm és/vagy petefészek térfogata ≥10 ml.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb endokrin rendellenességek kizárása, mint például az androgén szekretáló daganatok, a feltételezett Cushing-szindróma és a nem klasszikus veleszületett mellékvese hiperplázia (17-hidroxiprogeszteron < 3 nmol/L), pajzsmirigy diszfunkció és hiperprolaktinémia.
- I-es típusú cukorbetegség vagy nem jól kontrollált II-es típusú cukorbetegség
- 12 héten belül gyógyszeres kezelés (kortizon, antidepresszáns, egyéb antidiabetikus kezelés, például inzulin és akarbóz, hormonális fogamzásgátlók, hormonális ovuláció-indukálás vagy egyéb, a vizsgáló döntése alapján megítélt gyógyszerek). Depo Provera vagy hasonló 6 hónapon belül.
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 6 hónapban
- Az akupunktúra 3 hónapig tartott
- Napi dohányzás és alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív akupunktúra + életmód menedzsment
A csoport résztvevőit 4 hónapig aktív akupunktúrával és életmód-kezeléssel kezelik, majd 4 hónappal az utolsó kezelés után követik őket.
|
Az aktív akupunktúrás protokoll indoklása a nyugati orvosi akupunktúra elméleteken alapul, és követi a CONSORT és a STRICTA protokollokat.
Minden beteg hetente háromszor 30 perces akupunktúrás kezelésben részesült, legfeljebb 48 akupunktúrás kezeléssel.
Minden nő életstílus-kezelésben részesül, mielőtt az alapméréseket követően randomizálnák. Életmódmenedzsment PCOS életmódmenedzsment rendszerrel (találmányi szabadalom, ZL 2015 1 0500978.9). Minden résztvevő kap egy lépésszámlálót a napi használatra, és egy testmozgás naplót, amelyen napi jelentést készíthet a gyakorlatokról: lépések száma, tevékenység típusa, intenzitása és idő (perc). Hetente egyszer minden résztvevő kap egy SMS-t, amelyben beszámol a heti tevékenységről. |
|
Sham Comparator: kontroll akupunktúra + életmód menedzsment
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket négy hónapig kontroll akupunktúrával és életmód-kezeléssel kezelik, majd 4 hónappal az utolsó kezelés után követik őket.
|
Minden nő életstílus-kezelésben részesül, mielőtt az alapméréseket követően randomizálnák. Életmódmenedzsment PCOS életmódmenedzsment rendszerrel (találmányi szabadalom, ZL 2015 1 0500978.9). Minden résztvevő kap egy lépésszámlálót a napi használatra, és egy testmozgás naplót, amelyen napi jelentést készíthet a gyakorlatokról: lépések száma, tevékenység típusa, intenzitása és idő (perc). Hetente egyszer minden résztvevő kap egy SMS-t, amelyben beszámol a heti tevékenységről.
A színlelt akupunktúrás protokollban 2 tűt szúrtak be felületesen 5 mm-nél kisebb mélységig, 1-et vállba és 1-et mindkét felkarba nem akupunktúrás és nem meridián pontokon, majd 4 tűt rögzítettek az elektródákhoz és a stimulátorhoz. bekapcsolták, hogy utánozzák az aktív akupunktúrát, de nulla intenzitással, elektromos stimuláció nélkül.
Hetente háromszor 30 perces, maximum 48 kezelésben részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után;
|
A PCOS súlya kilogrammban osztva a méterben mért magasságának négyzetével, kg/m2-ben jelentve
|
4 hónapos beavatkozás után;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes testzsír
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
testösszetétel-elemzővel (Tanita Corporation, MC-180 modell, Japán) vizsgáltuk.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
testzsír és sovány arány
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
testösszetétel-elemzővel (Tanita Corporation, MC-180 modell, Japán) vizsgáltuk.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
zsigeri zsír
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
testösszetétel-elemzővel (Tanita Corporation, MC-180 modell, Japán) vizsgáltuk.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
testösszetétel-elemzővel (Tanita Corporation, MC-180 modell, Japán) vizsgáltuk.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
antrális tüszőszám
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
a petefészek morfológiáját B-ultrahanggal vizsgálta
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
nemi hormonkötő globulin (SHBG)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
anti-muller hormon (AMH)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
follikulus stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után Követés 4 hónappal az utolsó kezelés után.，
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után Követés 4 hónappal az utolsó kezelés után.，
|
|
Progesztin (P)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Ösztrogén (E2)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Androgén (T)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Androszténdion (A2)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során értékelik, a HOMA-IR kiszámítása: [éhgyomri inzulin (μU/mL) × éhomi glükóz (mmol/L)] / 22,5)
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
HOMA- β
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során értékelik, a HOMA-β kiszámítása: 20 × éhomi inzulin (mU/mL) / (éhomi plazma glükóz (mmol/L) - 3,5
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
Az inzulin és a glükóz válasz a vérben
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
összkoleszterin
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
trigliceridek
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
β-endorfin
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
5-hidroxi-triptamin (5-HT)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
FerrimanGallwey (FG ) érték
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
A nők szőrösségében bekövetkező változások meghatározásához FG minősítési skálával (0-36 pont), minél magasabb, annál rosszabb.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
rövid forma-36 (SF36)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
az SF36 (0-100 pontszám) kérdőív segítségével határozza meg az élet egészségi minőségét, minél magasabb, annál jobb.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
EuroQol egészségügyi index skála (EQ-5D)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
meghatározza az egészségi életminőséget az EQ-5D kérdőív segítségével (0-100 pontszám), minél magasabb, annál jobb.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
policisztás petefészek szindróma kérdőív (PCOSQ);
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
a PCOS-specifikus tüneteknek a résztvevőkre gyakorolt hatásának meghatározása a kérdőív és a policisztás petefészek szindróma kérdőív (PCOSQ) segítségével (26-182 pontszám); minél magasabb, annál jobb.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
Határozza meg a szorongás szintjét a SAS kérdőívével (20-100 pontszám), minél magasabb, annál rosszabb.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Önértékelési depresszió skála (SDS)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
Határozza meg a depresszió szintjét az SDS kérdőívével (20-100 pontszám), minél magasabb, annál rosszabb.
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Nyomon követés 4 hónappal az utolsó kezelés után.
|
A kilogrammban megadott súly osztva a méterben mért magasság négyzetével, kg/m2-ben jelentve
|
Nyomon követés 4 hónappal az utolsó kezelés után.
|
|
Fibroblaszt növekedési faktor 19 (FGF-19)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Ghrelin
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Interleukin 8 (IL-8)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Interleukin 22 (IL-22)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Gamma-amino-vajsav (GABA)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
dopamin (DA)
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
Glutamát
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
vérmintával vizsgálják
|
4 hónapos beavatkozás után, az utolsó kezelés után 4 hónappal követés.
|
|
lipometabonómiai/lipidomika
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, utánkövetés 4 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Kimutatás a vér metabonómiai módszerével, a minta mérete körülbelül 20 résztvevő csoportonként.
|
4 hónapos beavatkozás után, utánkövetés 4 hónappal az utolsó kezelés után.
|
|
epesav omika
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után, utánkövetés 4 hónappal az utolsó kezelés után.
|
Kimutatás a vér metabonómiai módszerével, a minta mérete körülbelül 20 résztvevő csoportonként
|
4 hónapos beavatkozás után, utánkövetés 4 hónappal az utolsó kezelés után.
|
|
proteomika
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után
|
Kimutatás Proteomic technikákkal vérben, a minta mérete körülbelül 30 résztvevő csoportonként.
|
4 hónapos beavatkozás után
|
|
elágazó láncú aminosavak
Időkeret: 4 hónapos beavatkozás után
|
vérmintával vizsgálva a minta nagysága körülbelül 30 résztvevő csoportonként.
|
4 hónapos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: haolin zhang, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH TCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .