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Effetti dell'agopuntura sull'indice di massa corporea nelle donne in sovrappeso e obese con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (PCOS)

17 giugno 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese (MTC), Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, Pechino, Cina

Questo studio mira a confrontare l'effetto dell'agopuntura, con la cura abituale (gestione dello stile di vita) per il controllo del peso, con BMI (indice di massa corporea) come risultato principale insieme al miglioramento della disfunzione riproduttiva e metabolica nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce dal 6 al 18% di tutte le donne ed è il disturbo endocrino e metabolico femminile più comune durante gli anni riproduttivi. La PCOS è caratterizzata da anovulazione, iperandrogenismo e disfunzione metabolica. L'obesità è circa il 40% più alta nelle donne con PCOS rispetto alle donne sane. Il sovrappeso provoca cicli irregolari, insulino-resistenza e infertilità. Si presume che l'agopuntura riduca il peso L'ipotesi generale è che se l'indice di massa corporea (BMI) diminuisce, l'ovulazione può essere indotta, l'iperandrogenismo diminuito e la sensibilità all'insulina migliorata in queste donne. Sebbene diverse strategie terapeutiche abbiano dimostrato efficacia, è importante sottolineare che è necessaria la ricerca sull'efficacia comparativa (CER) per rafforzare la base di prove per il processo decisionale clinico e politico. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto dell'agopuntura, con la cura abituale (gestione dello stile di vita) per la perdita di peso, e il miglioramento e la prevenzione della disfunzione riproduttiva e metabolica nelle donne in sovrappeso e obese con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 40 anni
  • BMI≥ 24 a <40
  • Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam 2003 con almeno due dei seguenti tre sintomi: (1) ovulazione o anovulazione poco frequenti; (2) iperandrogenismo o manifestazioni cliniche di alti livelli di androgeni nel sangue; (3) reperti ecografici di ovaie policistiche in 1 o 2 ovaie, o ≥12 follicoli di diametro compreso tra 2 e 9 mm e/o volume ovarico ≥10 mL.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione di altri disturbi endocrini come tumori che secernono androgeni, sospetta sindrome di Cushing e iperplasia surrenale congenita non classica (17-idrossiprogesterone < 3 nmol/L), disfunzione tiroidea e iperprolattinemia.
  • Diabete di tipo I o diabete di tipo II non ben controllato
  • Trattamento farmacologico (cortizone, antidepressivi, altri trattamenti antidiabetici come insulina e acarbosio, contraccettivi ormonali, induzione ormonale dell'ovulazione o altri farmaci giudicati a discrezione dello sperimentatore) entro 12 settimane. Depo Provera o simile entro 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • L'agopuntura dura 3 mesi
  • Fumo quotidiano e assunzione di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura attiva + gestione dello stile di vita
I partecipanti a questo gruppo sono trattati con agopuntura attiva e gestione dello stile di vita per 4 mesi e follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Altro: Agopuntura attiva
Il razionale del protocollo di agopuntura attivo si basa sulle teorie dell'agopuntura medica occidentale e segue i protocolli CONSORT e STRICTA. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento di agopuntura per 30 minuti tre volte alla settimana, con un massimo di 48 trattamenti di agopuntura.
Altro: Gestione dello stile di vita

Tutte le donne riceveranno la gestione dello stile di vita prima della randomizzazione dopo le misurazioni di base. La gestione dello stile di vita assistita da un sistema di gestione dello stile di vita PCOS (brevetto di invenzione, ZL 2015 1 0500978.9).

Tutti i partecipanti riceveranno un contapassi per l'uso quotidiano e un diario degli esercizi fisici per la registrazione giornaliera dell'esercizio: numero di passi, tipo di attività, intensità e tempo (minuti). Una volta alla settimana ogni partecipante riceve un SMS in cui riporta l'attività svolta durante la settimana.
Comparatore fittizio: controllo dell'agopuntura + gestione dello stile di vita
I partecipanti a questo gruppo sono trattati con agopuntura di controllo e gestione dello stile di vita per quattro mesi e follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Altro: Gestione dello stile di vita

Tutte le donne riceveranno la gestione dello stile di vita prima della randomizzazione dopo le misurazioni di base. La gestione dello stile di vita assistita da un sistema di gestione dello stile di vita PCOS (brevetto di invenzione, ZL 2015 1 0500978.9).

Tutti i partecipanti riceveranno un contapassi per l'uso quotidiano e un diario degli esercizi fisici per la registrazione giornaliera dell'esercizio: numero di passi, tipo di attività, intensità e tempo (minuti). Una volta alla settimana ogni partecipante riceve un SMS in cui riporta l'attività svolta durante la settimana.

Altro: Falsa agopuntura
Nel protocollo di agopuntura fittizia, 2 aghi sono stati inseriti superficialmente a una profondità inferiore a 5 mm, 1 in ciascuna spalla e 1 in ciascuna parte superiore del braccio in punti non di agopuntura e non meridiani, quindi, 4 aghi sono stati attaccati agli elettrodi e allo stimolatore è stato acceso per imitare l'agopuntura attiva ma con intensità zero, nessuna stimolazione elettrica. Hanno anche ricevuto il trattamento per 30 minuti tre volte a settimana e un massimo di 48 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento;
Il peso della PCOS in chilogrammi diviso per il quadrato della sua altezza in metri, riportato in kg/m2
Dopo 4 mesi di intervento;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con un analizzatore di composizione corporea (Tanita Corporation, modello MC-180, Giappone).
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
rapporto grasso corporeo e magro
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con un analizzatore di composizione corporea (Tanita Corporation, modello MC-180, Giappone).
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Grasso viscerale
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con un analizzatore di composizione corporea (Tanita Corporation, modello MC-180, Giappone).
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
metabolismo basale
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con un analizzatore di composizione corporea (Tanita Corporation, modello MC-180, Giappone).
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
conteggio dei follicoli antrali
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
ha esaminato la morfologia ovarica con l'ecografia B
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.，
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.，
Progestinico (P)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Estrogeno (E2)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Androgeno(T)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Androstenedione (A2)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
HOMA-IR
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
sarà valutato durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), calcolo di HOMA-IR: [insulina a digiuno (μU/mL) × glucosio a digiuno (mmol/L)] / 22,5)
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
HOMA-β
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
sarà valutato durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), calcolo di HOMA-β: 20 × insulina a digiuno (mU/mL) / (glicemia a digiuno (mmol/L) - 3,5
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
La risposta insulinica e glicemica nel sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
colesterolo totale
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
trigliceridi
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
β-endorfina
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
5-idrossitriptamina (5-HT)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Valore di Ferriman Gallwey (FG).
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Per determinare i cambiamenti nelle donne pelose con la scala di valutazione FG (punteggio 0-36), più alto è, peggio.
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
forma abbreviata-36 (SF36)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
determinare la qualità della vita sanitaria mediante il questionario SF36 (punteggio 0-100), più alto è, meglio è.
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Scala dell'indice di salute EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
determinare la qualità della vita sanitaria mediante il questionario EQ-5D (punteggio 0-100), più alto è, meglio è.
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ);
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
determinare gli effetti dei sintomi specifici della PCOS sui partecipanti mediante il questionario e il questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ) (punteggio 26-182); più alto è, meglio è.
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
determinare il livello di ansia con il questionario del SAS (punteggio 20-100), più alto è, peggio.
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
determinare il livello di depressione con il questionario di SDS (punteggio 20-100), più alto è, peggio.
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Peso in chilogrammi diviso per il quadrato della sua altezza in metri, riportato in kg/m2
Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF-19)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Grelino
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Interleuchina 22 (IL-22)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Acido gamma-ammino butirrico (GABA)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
dopamina (DA)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Glutammato
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
esaminato con il campione di sangue
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
lipometabonomica/lipidomica
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Rilevamento con il metodo del metabonomico nel sangue, la dimensione del campione è di circa 20 partecipanti in ciascun gruppo.
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
omici degli acidi biliari
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Rilevamento con il metodo del metabonomico nel sangue, la dimensione del campione è di circa 20 partecipanti in ciascun gruppo
Dopo 4 mesi di intervento ， Follow-up 4 mesi dopo l'ultimo trattamento.
proteomica
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento
Rilevamento con le tecniche proteomiche nel sangue, la dimensione del campione è di circa 30 partecipanti in ciascun gruppo.
Dopo 4 mesi di intervento
aminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di intervento
esaminato con il campione di sangue, la dimensione del campione è di circa 30 partecipanti in ciascun gruppo.
Dopo 4 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTH TCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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