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Auswirkungen der Akupunktur auf den Body-Mass-Index bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (PCOS)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), Drittes Krankenhaus der Universität Peking, Peking, China

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Akupunktur mit der üblichen Pflege (Lebensstilmanagement) zur Gewichtskontrolle mit dem BMI (Body Mass Index) als Hauptergebnis zusammen mit der Verbesserung der reproduktiven und metabolischen Dysfunktion bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit PCOS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) betrifft 6 bis 18 % aller Frauen und ist die häufigste weibliche endokrine und metabolische Störung während der reproduktiven Jahre. PCOS ist gekennzeichnet durch Anovulation, Hyperandrogenismus und Stoffwechselstörungen. Fettleibigkeit ist bei Frauen mit PCOS um etwa 40 % höher als bei gesunden Frauen. Übergewicht führt zu unregelmäßigen Zyklen, Insulinresistenz und Unfruchtbarkeit. Es wird angenommen, dass Akupunktur das Gewicht reduziert. Die allgemeine Hypothese lautet, dass bei einer Verringerung des Body-Mass-Index (BMI) bei diesen Frauen der Eisprung induziert, der Hyperandrogenismus verringert und die Insulinsensitivität verbessert werden kann. Obwohl mehrere Behandlungsstrategien Wirksamkeit gezeigt haben, ist es wichtig, dass vergleichende Wirksamkeitsforschung (CER) durchgeführt wird, um die Evidenzbasis für die klinische und politische Entscheidungsfindung zu stärken. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung von Akupunktur mit der üblichen Pflege (Lebensstilmanagement) zur Gewichtsabnahme und zur Verbesserung und Vorbeugung von reproduktiven und metabolischen Störungen bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen mit PCOS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 40 Jahre
  • BMI ≥ 24 bis < 40
  • PCOS-Diagnose nach Rotterdam-Kriterien 2003 mit mindestens zwei der folgenden drei Symptome: (1) seltener Eisprung oder Anovulation; (2) Hyperandrogenismus oder klinische Manifestationen von hohem Blutandrogen; (3) Ultraschallbefunde von polyzystischen Eierstöcken in 1 oder 2 Eierstöcken oder ≥ 12 Follikel mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm und/oder einem Eierstockvolumen von ≥ 10 ml.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss anderer endokriner Erkrankungen wie Androgen-sezernierende Tumore, Verdacht auf Cushing-Syndrom und nicht-klassische angeborene Nebennierenhyperplasie (17-Hydroxyprogesteron < 3 nmol/l), Schilddrüsenfunktionsstörung und Hyperprolaktinämie.
  • Typ-I-Diabetes oder nicht gut kontrollierter Typ-II-Diabetes
  • Pharmakologische Behandlung (Kortizon, Antidepressiva, andere antidiabetische Behandlung wie Insulin und Acarbose, hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Ovulationsinduktion oder andere Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes) innerhalb von 12 Wochen. Depo Provera oder ähnliches innerhalb von 6 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • Akupunktur dauert 3 Monate
  • Tägliches Rauchen und Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Akupunktur + Lifestyle-Management
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden 4 Monate lang mit aktiver Akupunktur und Lifestyle-Management behandelt und 4 Monate nach der letzten Behandlung weiterverfolgt.
Sonstiges: Aktive Akupunktur
Das Prinzip des aktiven Akupunkturprotokolls basiert auf den Theorien der westlichen medizinischen Akupunktur und folgt den CONSORT- und STRICTA-Protokollen. Alle Patienten erhielten dreimal pro Woche eine 30-minütige Akupunkturbehandlung mit maximal 48 Akupunkturbehandlungen.
Sonstiges: Lifestyle-Management

Alle Frauen erhalten vor der Randomisierung nach Baseline-Messungen ein Lifestyle-Management. Das Lifestyle-Management wird unterstützt durch ein PCOS-Lifestyle-Management-System (Erfindungspatent, ZL 2015 1 0500978.9).

Alle Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler für den täglichen Gebrauch und ein körperliches Übungstagebuch für die tägliche Aufzeichnung der Übung: Anzahl der Schritte, Art der Aktivität, Intensität und Zeit (Minuten). Einmal pro Woche erhält jeder Teilnehmer eine SMS, in der er die Aktivität während der Woche meldet.
Schein-Komparator: Kontrollakupunktur + Lifestyle-Management
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden vier Monate lang mit Kontrollakupunktur und Lifestyle-Management behandelt und 4 Monate nach der letzten Behandlung nachuntersucht.
Sonstiges: Lifestyle-Management

Alle Frauen erhalten vor der Randomisierung nach Baseline-Messungen ein Lifestyle-Management. Das Lifestyle-Management wird unterstützt durch ein PCOS-Lifestyle-Management-System (Erfindungspatent, ZL 2015 1 0500978.9).

Alle Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler für den täglichen Gebrauch und ein körperliches Übungstagebuch für die tägliche Aufzeichnung der Übung: Anzahl der Schritte, Art der Aktivität, Intensität und Zeit (Minuten). Einmal pro Woche erhält jeder Teilnehmer eine SMS, in der er die Aktivität während der Woche meldet.

Sonstiges: Scheinakupunktur
Beim Scheinakupunkturprotokoll wurden 2 Nadeln oberflächlich bis zu einer Tiefe von weniger als 5 mm eingeführt, 1 in jede Schulter und 1 in jeden Oberarm an Nicht-Akupunktur- und Nicht-Meridianpunkten, und dann wurden 4 Nadeln an Elektroden und dem Stimulator befestigt wurde eingeschaltet, um die aktive Akupunktur nachzuahmen, aber mit null Intensität, ohne elektrische Stimulation. Sie erhielten die Behandlung auch dreimal pro Woche für 30 Minuten und maximal 48 Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention;
Das Gewicht von PCOS in Kilogramm dividiert durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern, angegeben in kg/m2
Nach 4 Monaten Intervention;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkörperfett
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita Corporation, Modell MC-180, Japan) untersucht.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Körperfett- und mageres Verhältnis
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita Corporation, Modell MC-180, Japan) untersucht.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
viszerales Fett
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita Corporation, Modell MC-180, Japan) untersucht.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Grundumsatz
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit einem Körperzusammensetzungsanalysator (Tanita Corporation, Modell MC-180, Japan) untersucht.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Anzahl der Antrumfollikel
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
untersuchte die ovarielle Morphologie mit dem B-Ultraschall
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.，
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.，
Progestin (P)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Östrogen (E2)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Androgen (T)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Androstendion (A2)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
HOMA-IR
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
wird während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bestimmt, Berechnung des HOMA-IR: [Nüchtern-Insulin (μU/mL) × Nüchtern-Glukose (mmol/L)] / 22,5)
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
HOMA-β
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
wird während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bewertet, Berechnung von HOMA-β: 20 × Nüchterninsulin (mU/ml) / (Nüchternplasmaglukose (mmol/l) - 3,5
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Die Insulin- und Glukosereaktion im Blut
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Triglyceride
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
β-Endorphin
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
5-Hydroxytryptamin (5-HT)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
FerrimanGallwey (FG)-Wert
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Um Veränderungen in der Behaarung von Frauen mit der FG-Bewertungsskala (0-36-Punktzahl) zu bestimmen, gilt: Je höher, desto schlechter.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Kurzform-36 (SF36)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Bestimmen Sie die gesundheitliche Lebensqualität anhand des Fragebogens von SF36 (0-100 Punkte), je höher, desto besser.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
EuroQol-Gesundheitsindex-Skala (EQ-5D)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Bestimmen Sie die gesundheitliche Lebensqualität anhand des Fragebogens von EQ-5D (0-100 Punkte), je höher, desto besser.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ);
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Bestimmen Sie die Auswirkungen von PCOS-spezifischen Symptomen auf die Teilnehmer anhand des Fragebogens und des Fragebogens zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ) (26-182 Punkte); je höher desto besser.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Bestimmen Sie das Angstniveau mit dem Fragebogen der SAS (20-100 Punkte), je höher, desto schlimmer.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Self-Rating Depress Scale (SDS)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Bestimmen Sie den Depressionsgrad mit dem Fragebogen von SDS (20-100 Punkte), je höher, desto schlimmer.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern, angegeben in kg/m2
Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF-19)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Ghrelin
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Interleukin 8 (IL-8)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Interleukin 22 (IL-22)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Dopamin (DA)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Glutamat
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
mit der Blutprobe untersucht
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Lipometabonomik/Lipidomik
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Nachweis mit der Methode der Metabonomik im Blut, die Stichprobengröße beträgt etwa 20 Teilnehmer in jeder Gruppe.
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Gallensäure-Omics
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Nachweis mit der Methode der Metabonomik im Blut, die Stichprobengröße beträgt etwa 20 Teilnehmer in jeder Gruppe
Nach 4 Monaten Intervention， Follow-up 4 Monate nach der letzten Behandlung.
Proteomik
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention
Nachweis mit den Proteomik-Techniken im Blut, die Probengröße beträgt etwa 30 Teilnehmer in jeder Gruppe.
Nach 4 Monaten Intervention
verzweigtkettige Aminosäuren
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Intervention
mit der Blutprobe untersucht, beträgt die Stichprobengröße etwa 30 Teilnehmer in jeder Gruppe.
Nach 4 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: haolin zhang, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUTH TCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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