镇静剂下ICU患者决策能力的评价。一项前瞻性观察性多中心研究。 (DexCap)
2019年12月9日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
这项前瞻性观察性多中心研究旨在调查镇静剂对重症监护病房患者决策能力的影响。
研究概览
详细说明
医学最近从家长式作风转向以患者为中心的决策，让他们重新获得决定自己的治疗和临终指导的自主权。 主要前提是患者有能力充分理解医务人员提供的信息，并对其进行整合并重新定位综合意愿。
知情决策需要患者能够与其环境进行适当的沟通和互动。 重症监护病房 (ICU) 患者通常需要插管——因此无法进行口头交流——并使用各种药物（催眠药和阿片类药物）进行镇静。 尽管进行了表面上适当的沟通，但其中一些人还是感到困惑。 在 ICU 环境中，混淆经常被低估，并且需要特定的工具来检测，例如 CAM-ICU（ICU 中的混淆评估方法）。 虽然没有混淆，但患者可能缺乏决策能力，这意味着尽管进行了明显的沟通，但更详细的认知功能仍然不确定且通常不合适。 可以使用专门的分数来评估决策能力，例如约翰霍普金斯大学改编的认知考试 (ACE)。 该乐谱最近已被正式翻译成法文。
迄今为止，镇静剂对决策能力的影响仍然未知。 这项前瞻性观察性多中心研究旨在调查镇静剂对 ICU 患者决策能力的影响。 此外，将根据镇静剂类型调查 ACE 的每个子分数（定向、语言、注册、注意力和计算以及回忆）。 患者的决策能力将由医师、住院医师和主管护士进行临床评估，不考虑 ACE 结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
每位接受机械通气（插管或气管切开术）、使用或不使用镇静剂、能够交流和警觉（RASS -1 至 +1）且没有神志不清（CAM-ICU 阴性）的患者都将由一名人员通过约翰霍普金斯 ACE 问卷进行评估不负责病人。
描述
纳入标准：
- 机械通气患者（插管或气管切开术）
- 不神志不清（阴性 CAM ICU）
- 冷静和警觉（RASS -1 至 +1）至少 12 小时且少于 72 小时
- 接受镇静剂和/或镇痛剂和/或干扰神经功能的药物
- 有社会保障保险的成年患者
排除标准：
- 脑损伤患者（创伤性脑损伤、缺血性或出血性中风、蛛网膜下腔出血、实质内出血、心脏骤停后缺氧）
- 已知的认知障碍 (MMSE < 20)
- 神经退行性疾病
- 怀孕的女人
- 患者或最近的近亲拒绝协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACE问卷
每位接受机械通气（插管或气管切开术）、使用或不使用镇静剂、能够交流和警觉（RASS -1 至 +1）且没有神志不清（CAM-ICU 阴性）的患者都将由一名人员通过约翰霍普金斯 ACE 问卷进行评估不负责病人。
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无论 ACE 问卷的结果如何，将根据 4 步 Lickert 量表和 ACE 结果，询问负责患者的医生、住院医师和护士对患者决策能力的临床意见。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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约翰霍普金斯大学 ACE 问卷评估的决策能力
大体时间：纳入后
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全局决策能力由 Johns Hopkins ACE 评估，分为 3 组（< 29 严重改变，29-55：中度改变；> 55 轻度改变或正常认知功能）。
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纳入后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由负责患者的医生、住院医师和护士进行临床评估的决策能力
大体时间：：在纳入之后和约翰霍普金斯大学 ACE 行为之前立即
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约翰霍普金斯ACE结果盲目判断患者决策能力的临床判断
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：在纳入之后和约翰霍普金斯大学 ACE 行为之前立即
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ACE子项
大体时间：加入后立即
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ACE 确定的决策能力子项（定向、语言、注册、注意和计算以及召回）
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加入后立即
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ICU住院时间
大体时间：ICU 出院 - 最多 100 天
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ICU住院时间
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ICU 出院 - 最多 100 天
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住院时间
大体时间：出院 - 截至第 200 天
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住院时间
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出院 - 截至第 200 天
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无呼吸天数
大体时间：出院 - 截至第 200 天
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无呼吸天数
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出院 - 截至第 200 天
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决策能力评估前72小时内使用镇静剂
大体时间：纳入前72小时内
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在收集约翰霍普金斯 ACE 前 72 小时内给患者服用的镇静剂（咪达唑仑、丙泊酚、右美托咪定、氯胺酮、卤化挥发剂）
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纳入前72小时内
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决策能力评估前72小时内使用的止痛药
大体时间：纳入前72小时内
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在收集约翰霍普金斯 ACE 前 72 小时内给患者服用的止痛药（吗啡、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼）
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纳入前72小时内
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决策能力评估前72小时内使用的其他分子
大体时间：纳入前72小时内
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在收集约翰霍普金斯 ACE 前 72 小时内给予患者的其他分子（神经安定药、苯二氮卓类药物、羟嗪、可乐定等）
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纳入前72小时内
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决策能力评估中使用的镇静剂
大体时间：纳入期间
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在约翰霍普金斯 ACE 期间给予患者的镇静剂将是（咪达唑仑、异丙酚、右美托咪定、氯胺酮、卤化挥发剂）
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纳入期间
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决策能力评估中使用的止痛药
大体时间：纳入期间
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将收集约翰霍普金斯 ACE 期间给患者服用的镇痛药（吗啡、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼
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纳入期间
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决策能力评估中使用的其他分子
大体时间：纳入期间
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将收集约翰霍普金斯 ACE 期间给予患者的其他分子（神经安定药、苯二氮卓类药物、羟嗪、可乐定等
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纳入期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年7月15日
研究完成 (预期的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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