Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af beslutningskapacitet hos ICU-patienter under beroligende medicin. En prospektiv observationel multicenterundersøgelse. (DexCap)

9. december 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Denne prospektive observationelle multicenterundersøgelse er beregnet til at undersøge virkningen af ​​beroligende midler på beslutningskapaciteten hos patienter på intensivafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicin er for nylig vendt fra paternalisme til patientcentrerede beslutninger, der giver dem tilbage autonomi til at bestemme deres egne behandlinger og direktiver om end-of-life. Hovedforudsætningen er patientens kompetence til fuldt ud at forstå information givet fra medicinsk personale, integrere den og genskabe omfattende villighed.

Informeret beslutningstagning nødvendiggør patientens evne til korrekt at kommunikere og interagere med sine omgivelser. Patienter på intensiv afdeling (ICU) intuberes ofte - hvilket gør oral kommunikation umulig - og bliver bedøvet med forskellige medikamenter (hypnotika og opioider). På trods af en tilsyneladende passende kommunikation er nogle af dem forvirrede. Forvirring er regelmæssigt underdiagnosticeret i ICU-indstillinger og nødvendiggør specifikke værktøjer, der skal detekteres, såsom CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Selvom den ikke er forvirret, kan en patient mangle beslutningsevne, hvilket betyder, at på trods af åbenlys kommunikation forbliver en mere udbygget kognitiv funktion usikker og ofte uhensigtsmæssig. Beslutningstagningskapacitet kan evalueres med dedikerede scores, såsom Johns Hopkins tilpassede kognitive undersøgelse (ACE). Dette partitur er for nylig blevet formelt oversat til fransk.

Indflydelsen af ​​beroligende midler på beslutningsevnen er indtil videre ukendt. Denne prospektive observationelle multicenterundersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​beroligende midler på ICU-patienters beslutningsevne. Ydermere vil hver sub-score af ACE (orientering, sprog, registrering, opmærksomhed og beregning og tilbagekaldelse) blive undersøgt efter beroligende typer. Patienternes beslutningsevne vil blive klinisk vurderet af læge, beboer og ansvarlig sygeplejerske, blindt for ACE-resultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient under mekanisk ventilation (intuberet eller trakeotomiseret), med eller uden beroligende midler, i stand til at kommunikere og alarmere (RASS -1 til +1), og ikke delirisk (CAM-ICU negativ) vil blive vurderet af Johns Hopkins ACE-spørgeskema af en person ikke ansvarlig for patienten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventileret patient (intubation eller trakeotomi)
  • Ikke vild (negativ CAM ICU)
  • Rolig og opmærksom (RASS -1 til +1) siden mindst 12 timer og mindre end 72 timer
  • Modtagelse af beroligende midler og/eller analgetika og/eller medicin, der forstyrrer neurologiske funktioner
  • Voksne patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskadede patienter (traumatisk hjerneskade, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, sub-araknoidal blødning, intraparenkymal blødning, hypoksisk post-hjertestop)
  • Kendte kognitive lidelser (MMSE < 20)
  • Neurodegenerativ sygdom
  • Gravid kvinde
  • Protokolafslag fra patienten eller nærmeste pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACE spørgeskema
Enhver patient under mekanisk ventilation (intuberet eller trakeotomiseret), med eller uden beroligende midler, i stand til at kommunikere og alarmere (RASS -1 til +1), og ikke delirisk (CAM-ICU negativ) vil blive vurderet af Johns Hopkins ACE-spørgeskema af en person ikke ansvarlig for patienten.
Andet: ACE spørgeskema
Uanset resultatet af ACE-spørgeskemaet vil læge, beboer og patientansvarlig sygeplejerske blive spurgt om deres kliniske mening om patientens beslutningsevne baseret på en 4-trins Lickert-skala og blindt af ACE-resultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstagningskapacitet evalueret af Johns Hopkins ACE-spørgeskema
Tidsramme: Efter inklusion
Global beslutningskapacitet evalueres af Johns Hopkins ACE med en 3-gruppers klassifikation (< 29 svær ændring, 29-55: moderat ændring; > 55 lys ændring eller normal kognitiv funktion).
Efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsevne klinisk vurderet af læge, beboer og sygeplejerske med ansvar for patienten
Tidsramme: : Umiddelbart efter inklusion og før Johns Hopkins ACE-adfærd
Klinisk bestemmelse af patientens beslutningsevne blindt af Johns Hopkins ACE-resultater
: Umiddelbart efter inklusion og før Johns Hopkins ACE-adfærd
ACE underpunkter
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion
Underpunkter for beslutningskapacitet som bestemt af ACE (orientering, sprog, registrering, opmærksomhed og beregning og tilbagekaldelse)
Umiddelbart efter inklusion
ICU liggetid
Tidsramme: ICU-udskrivning - Op til dag 100
ICU liggetid
ICU-udskrivning - Op til dag 100
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning - Op til dag 200
Indlæggelsens længde på hospitalet
Hospitalsudskrivning - Op til dag 200
Ventilationsfri dage
Tidsramme: Hospitalsudskrivning - Op til dag 200
Ventilationsfri dage
Hospitalsudskrivning - Op til dag 200
Beroligende midler brugt inden for 72 timer før beslutningsevneevaluering
Tidsramme: Inden for 72 timer før inklusion
Beroligende midler administreret til patienten inden for 72 timer før Johns Hopkins ACE vil blive indsamlet (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenerede flygtige stoffer)
Inden for 72 timer før inklusion
Analgetika anvendt inden for 72 timer før beslutningsevneevaluering
Tidsramme: Inden for 72 timer før inklusion
Analgetika administreret til patienten inden for 72 timer før Johns Hopkins ACE vil blive indsamlet (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl)
Inden for 72 timer før inklusion
Andre molekyler brugt inden for 72 timer før beslutningskapacitetevaluering
Tidsramme: Inden for 72 timer før inklusion
Andre molekyler administreret til patienten inden for 72 timer før Johns Hopkins ACE vil blive indsamlet (neuroleptika, benzodiazepiner, hydroxyzin, clonidin, andre)
Inden for 72 timer før inklusion
Beroligende midler brugt under evaluering af beslutningsevne
Tidsramme: Under inklusion
Beroligende midler indgivet til patienten under Johns Hopkins ACE vil være (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenerede flygtige stoffer)
Under inklusion
Analgetika brugt under evaluering af beslutningsevne
Tidsramme: Under inklusion
Analgetika administreret til patienten under Johns Hopkins ACE vil blive indsamlet (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl
Under inklusion
Andre molekyler brugt under evaluering af beslutningsevne
Tidsramme: Under inklusion
Andre molekyler administreret til patienten under Johns Hopkins ACE vil blive indsamlet (neuroleptika, benzodiazepiner, hydroxyzin, clonidin, andre
Under inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXCAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACE spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner