Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności decyzyjnych pacjentów OIT pod wpływem środków uspokajających. Prospektywne obserwacyjne badanie wieloośrodkowe. (DexCap)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu środków uspokajających na zdolność decyzyjną pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medycyna ostatnio odwróciła się od paternalizmu w kierunku podejmowania decyzji skoncentrowanych na pacjencie, przywracając mu autonomię w określaniu własnych metod leczenia i dyrektyw dotyczących końca życia. Głównym warunkiem koniecznym jest zdolność pacjenta do pełnego zrozumienia informacji przekazywanych przez personel medyczny, zintegrowania ich i repozycjonowania wszechstronnej woli.

Świadome podejmowanie decyzji wymaga zdolności pacjenta do odpowiedniej komunikacji i interakcji z otoczeniem. Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) są często intubowani - co uniemożliwia komunikację ustną - i poddawani sedacji różnymi lekami (środkami nasennymi i opioidami). Pomimo pozornie odpowiedniej komunikacji, niektórzy z nich są zdezorientowani. Dezorientacja jest regularnie niedodiagnozowana na oddziałach intensywnej terapii i wymaga specjalnych narzędzi do wykrycia, takich jak CAM-ICU (metoda oceny dezorientacji na OIT). Chociaż nie jest zdezorientowany, pacjentowi może brakować zdolności podejmowania decyzji, co oznacza, że ​​pomimo oczywistej komunikacji, bardziej rozwinięte funkcje poznawcze pozostają niepewne i często nieodpowiednie. Zdolność podejmowania decyzji można ocenić za pomocą specjalnych wyników, takich jak adaptowane badanie poznawcze Johna Hopkinsa (ACE). Partytura ta została niedawno formalnie przetłumaczona na język francuski.

Wpływ środków uspokajających na zdolność podejmowania decyzji pozostaje do tej pory nieznany. To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wpływu środków uspokajających na zdolność podejmowania decyzji przez pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Ponadto każdy wynik cząstkowy ACE (orientacja, język, rejestracja, uwaga i kalkulacja oraz przypominanie) zostanie zbadany zgodnie z rodzajami środków uspokajających. Zdolność pacjentów do podejmowania decyzji będzie oceniana klinicznie przez lekarza, rezydenta i pielęgniarkę kierującą, na ślepo w stosunku do wyniku ACE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent wentylowany mechanicznie (zaintubowany lub po tracheotomii), z lekami uspokajającymi lub bez, zdolny do komunikowania się i czujny (RASS -1 do +1) i nie majaczący (CAM-ICU negatywny) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Johns Hopkins ACE przez osobę nie odpowiada za pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wentylowany mechanicznie (intubacja lub tracheotomia)
  • Brak delirium (negatywna CAM OIOM)
  • Spokój i czujność (RASS -1 do +1) od co najmniej 12 godzin i mniej niż 72 godziny
  • Przyjmowanie środków uspokajających i/lub przeciwbólowych i/lub leków zakłócających funkcje neurologiczne
  • Dorośli pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazem mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny lub krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwawienie śródmiąższowe, niedotlenienie po zatrzymaniu krążenia)
  • Znane zaburzenia poznawcze (MMSE < 20)
  • Choroba neurodegeneracyjna
  • Kobieta w ciąży
  • Odmowa protokołu przez pacjenta lub najbliższego krewnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz ACE
Każdy pacjent wentylowany mechanicznie (zaintubowany lub po tracheotomii), z lekami uspokajającymi lub bez, zdolny do komunikowania się i czujny (RASS -1 do +1) i nie majaczący (CAM-ICU negatywny) zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Johns Hopkins ACE przez osobę nie odpowiada za pacjenta.
Inny: Kwestionariusz ACE
Niezależnie od wyniku kwestionariusza ACE, lekarz, rezydent i pielęgniarka opiekująca się pacjentem zostaną poproszeni o opinię kliniczną dotyczącą zdolności decyzyjnej pacjenta, opartą na 4-stopniowej skali Lickerta i ślepym wyniku ACE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność decyzyjna oceniana za pomocą kwestionariusza Johns Hopkins ACE
Ramy czasowe: Po włączeniu
Globalna zdolność do podejmowania decyzji jest oceniana przez Johns Hopkins ACE z klasyfikacją 3 grup (< 29 poważne zmiany, 29-55: umiarkowane zmiany; > 55 lekkie zmiany lub normalne funkcje poznawcze).
Po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do podejmowania decyzji klinicznie oceniana przez lekarza, rezydenta i pielęgniarkę sprawującą opiekę nad pacjentem
Ramy czasowe: : Natychmiast po włączeniu i przed postępowaniem Johns Hopkins ACE
Kliniczne określenie zdolności decyzyjnej pacjenta na ślepo według wyników ACE Johnsa Hopkinsa
: Natychmiast po włączeniu i przed postępowaniem Johns Hopkins ACE
Podpunkty ACE
Ramy czasowe: Zaraz po włączeniu
Elementy podrzędne zdolności podejmowania decyzji określone przez ACE (orientacja, język, rejestracja, uwaga i kalkulacja oraz przypominanie sobie)
Zaraz po włączeniu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wypis z OIOM - Do dnia 100
Długość pobytu na OIT
Wypis z OIOM - Do dnia 100
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala - Do dnia 200
Długość pobytu w szpitalu
Wypis ze szpitala - Do dnia 200
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala - Do dnia 200
Dni bez wentylacji
Wypis ze szpitala - Do dnia 200
Środki uspokajające stosowane w ciągu 72 godzin przed oceną zdolności decyzyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed włączeniem
Środki uspokajające podane pacjentowi w ciągu 72 godzin przed pobraniem Johns Hopkins ACE (midazolam, propofol, deksmedetomidyna, ketamina, halogenowane środki lotne)
W ciągu 72 godzin przed włączeniem
Analgetyki stosowane w ciągu 72 godzin przed oceną zdolności decyzyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed włączeniem
Leki przeciwbólowe podane pacjentowi w ciągu 72 godzin przed pobraniem Johns Hopkins ACE (morfina, remifentanyl, sufentanyl, fentanyl)
W ciągu 72 godzin przed włączeniem
Inne molekuły wykorzystane w ciągu 72 godzin przed oceną zdolności decyzyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przed włączeniem
Inne cząsteczki podane pacjentowi w ciągu 72 godzin przed pobraniem ACE Johna Hopkinsa (neuroleptyki, benzodiazepiny, hydroksyzyna, klonidyna, inne)
W ciągu 72 godzin przed włączeniem
Środki uspokajające stosowane w ocenie zdolności podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Podczas inkluzji
Środki uspokajające podawane pacjentowi podczas Johns Hopkins ACE będą (midazolam, propofol, deksmedetomidyna, ketamina, halogenowane środki lotne)
Podczas inkluzji
Analgetyki stosowane w ocenie zdolności decyzyjnej
Ramy czasowe: Podczas inkluzji
Zbierane będą środki przeciwbólowe podane pacjentowi podczas Johns Hopkins ACE (morfina, remifentanyl, sufentanyl, fentanyl
Podczas inkluzji
Inne molekuły wykorzystywane podczas oceny zdolności decyzyjnej
Ramy czasowe: Podczas inkluzji
Inne molekuły podawane pacjentowi podczas Johns Hopkins ACE będą zbierane (neuroleptyki, benzodiazepiny, hydroksyzyna, klonidyna, inne
Podczas inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXCAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz ACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj