Evaluación de la Capacidad de Decisión de Pacientes UCI Bajo Sedantes. Un Estudio Prospectivo Observacional Multicéntrico. (DexCap)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la medicina ha pasado del paternalismo a las decisiones centradas en el paciente, devolviéndoles la autonomía para determinar sus propios tratamientos y directivas al final de la vida. El requisito previo principal es la competencia del paciente para comprender completamente la información proporcionada por el personal médico, integrarla y resituar una voluntad integral.
La toma de decisiones informada requiere la capacidad del paciente para comunicarse e interactuar adecuadamente con su entorno. Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) a menudo son intubados -haciendo imposible la comunicación oral- y sedados con diversos medicamentos (hipnóticos y opioides). A pesar de una comunicación aparentemente adecuada, algunos de ellos están confundidos. La confusión suele estar infradiagnosticada en los entornos de la UCI y requiere herramientas específicas para ser detectada, como CAM-ICU (Método de evaluación de la confusión en la UCI). Si bien no está confundido, un paciente puede carecer de capacidad para tomar decisiones, lo que significa que, a pesar de la comunicación obvia, la función cognitiva más elaborada sigue siendo incierta y, a menudo, inapropiada. La capacidad de toma de decisiones se puede evaluar con puntajes específicos, como el examen cognitivo adaptado (ACE) de Johns Hopkins. Esta partitura ha sido recientemente traducida formalmente al francés.
La influencia de los sedantes en la capacidad de decisión sigue siendo desconocida hasta la fecha. Este estudio prospectivo observacional multicéntrico tiene como objetivo investigar el impacto de los sedantes en la capacidad de toma de decisiones de los pacientes de la UCI. Además, se investigará cada subpuntuación del ACE (orientación, lenguaje, registro, atención y cálculo, y recuerdo) según los tipos de sedantes. La capacidad de decisión de los pacientes será evaluada clínicamente por el médico, residente y enfermera a cargo, a ciegas del resultado de la ACE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ventilado mecánicamente (intubación o traqueotomía)
- No delirante (UCI CAM negativa)
- Calma y alerta (RASS -1 a +1) desde al menos 12 horas y menos de 72 horas
- Recibir sedantes y/o analgésicos y/o medicamentos que interfieren con las funciones neurológicas
- Pacientes adultos con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones cerebrales (lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intraparenquimatosa, hipóxico post paro cardíaco)
- Trastornos cognitivos conocidos (MMSE < 20)
- Enfermedad neurodegenerativa
- Mujer embarazada
- Rechazo del protocolo por parte del paciente o familiar más cercano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuestionario ACE
Todo paciente en ventilación mecánica (intubado o traqueotomizado), con o sin sedantes, capaz de comunicarse y alerta (RASS -1 a +1), y no delirante (CAM-ICU negativo) será evaluado mediante cuestionario Johns Hopkins ACE por una persona no está a cargo del paciente.
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Independientemente del resultado del cuestionario ACE, se solicitará al médico, residente y enfermera a cargo del paciente su opinión clínica sobre la capacidad de decisión del paciente, en base a una escala de Lickert de 4 pasos y a ciegas del resultado del ACE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de toma de decisiones evaluada por el cuestionario ACE de Johns Hopkins
Periodo de tiempo: Después de la inclusión
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La capacidad de decisión global es evaluada por Johns Hopkins ACE con una clasificación de 3 grupos (< 29 alteración severa, 29-55: alteración moderada; > 55 alteración leve o función cognitiva normal).
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Después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de decisión evaluada clínicamente por médico, residente y enfermera a cargo del paciente
Periodo de tiempo: : Inmediatamente después de la inclusión y antes de la realización de Johns Hopkins ACE
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Determinación clínica de la capacidad de decisión del paciente a ciegas de los resultados de la ACE de Johns Hopkins
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: Inmediatamente después de la inclusión y antes de la realización de Johns Hopkins ACE
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Subelementos de ACE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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Subítems de capacidad de decisión según lo determine la ACE (orientación, lenguaje, registro, atención y cálculo, y recuerdo)
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Inmediatamente después de la inclusión
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Alta UCI - Hasta el día 100
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Duración de la estancia en la UCI
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Alta UCI - Hasta el día 100
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria - Hasta el día 200
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Duración de la estancia hospitalaria
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Alta hospitalaria - Hasta el día 200
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Días libres ventilatorios
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria - Hasta el día 200
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Días libres ventilatorios
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Alta hospitalaria - Hasta el día 200
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Sedantes utilizados dentro de las 72 horas previas a la evaluación de la capacidad de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes de la inclusión
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Sedantes administrados al paciente dentro de las 72 horas anteriores a la recolección de ACE de Johns Hopkins (midazolam, propofol, dexmedetomidina, ketamina, agentes volátiles halogenados)
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Dentro de las 72 horas antes de la inclusión
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Analgésicos utilizados dentro de las 72 horas previas a la evaluación de la capacidad de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes de la inclusión
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Analgésicos administrados al paciente dentro de las 72 horas anteriores a la recolección de Johns Hopkins ACE (morfina, remifentanilo, sufentanilo, fentanilo)
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Dentro de las 72 horas antes de la inclusión
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Otras moléculas utilizadas dentro de las 72 horas previas a la evaluación de la capacidad de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas antes de la inclusión
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Se recolectarán otras moléculas administradas al paciente dentro de las 72 horas anteriores a Johns Hopkins ACE (neurolépticos, benzodiazepinas, hidroxizina, clonidina, otros)
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Dentro de las 72 horas antes de la inclusión
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Sedantes utilizados durante la evaluación de la capacidad de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Durante la inclusión
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Los sedantes administrados al paciente durante Johns Hopkins ACE serán (midazolam, propofol, dexmedetomidina, ketamina, agentes volátiles halogenados)
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Durante la inclusión
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Analgésicos utilizados durante la evaluación de la capacidad de toma de decisiones
Periodo de tiempo: Durante la inclusión
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Se recogerán los analgésicos administrados al paciente durante el Johns Hopkins ACE (morfina, remifentanilo, sufentanilo, fentanilo
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Durante la inclusión
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Otras moléculas utilizadas durante la evaluación de la capacidad de decisión
Periodo de tiempo: Durante la inclusión
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Se recogerán otras moléculas administradas al paciente durante Johns Hopkins ACE (neurolépticos, benzodiazepinas, hidroxizina, clonidina, otras
|
Durante la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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