Évaluation de la capacité de décision des patients en soins intensifs sous sédatifs. Une étude prospective multicentrique observationnelle. (DexCap)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La médecine est récemment passée du paternalisme à des décisions centrées sur le patient lui redonnant l'autonomie pour déterminer ses propres traitements et directives de fin de vie. La principale condition préalable est la capacité du patient à comprendre pleinement les informations fournies par le personnel médical, à les intégrer et à resituer une volonté globale.
Une prise de décision éclairée nécessite la capacité du patient à communiquer et à interagir de manière appropriée avec son environnement. Les patients des unités de soins intensifs (USI) sont souvent intubés - ce qui rend la communication orale impossible - et reçoivent des sédatifs avec divers médicaments (hypnotiques et opioïdes). Malgré une communication apparemment appropriée, certains d'entre eux sont confus. La confusion est régulièrement sous-diagnostiquée en USI et nécessite des outils spécifiques pour être détectée, comme la CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Bien qu'il ne soit pas confus, un patient peut manquer de capacité de prise de décision, ce qui signifie que malgré une communication évidente, une fonction cognitive plus élaborée reste incertaine et souvent inappropriée. La capacité de prise de décision peut être évaluée avec des scores dédiés tels que l'examen cognitif adapté Johns Hopkins (ACE). Cette partition a récemment été officiellement traduite en français.
L'influence des sédatifs sur la capacité de prise de décision reste inconnue à ce jour. Cette étude prospective observationnelle multicentrique vise à étudier l'impact des sédatifs sur la capacité de prise de décision des patients en soins intensifs. De plus, chaque sous-score de l'ACE (orientation, langage, enregistrement, attention et calcul, et rappel) sera étudié selon les types de sédatifs. La capacité de prise de décision des patients sera évaluée cliniquement par le médecin, le résident et l'infirmière responsable, à l'aveugle du résultat de l'ECA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ventilé mécaniquement (intubation ou trachéotomie)
- Pas de délire (CAM ICU négatif)
- Calme et alerte (RASS -1 à +1) depuis au moins 12 heures et moins de 72 heures
- Recevoir des sédatifs et/ou des analgésiques et/ou des médicaments interférant avec les fonctions neurologiques
- Patients majeurs couverts par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de lésions cérébrales (lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, hémorragie sous-arachnoïdienne, saignement intra-parenchymateux, hypoxique post-arrêt cardiaque)
- Troubles cognitifs connus (MMSE < 20)
- Maladie neurodégénérative
- Femme enceinte
- Refus du protocole par le patient ou le plus proche parent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Questionnaire ACE
Tout patient sous ventilation mécanique (intubé ou trachéotomisé), avec ou sans sédatifs, capable de communiquer et d'alerter (RASS -1 à +1), et non délirant (CAM-ICU négatif) sera évalué par questionnaire Johns Hopkins ACE par une personne pas en charge du patient.
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Quel que soit le résultat du questionnaire ACE, il sera demandé au médecin, résident et infirmier en charge du patient leur avis clinique sur la capacité de prise de décision du patient, basé sur une échelle de Lickert en 4 étapes et en aveugle du résultat ACE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de prise de décision évaluée par le questionnaire Johns Hopkins ACE
Délai: Après inclusion
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La capacité globale de prise de décision est évaluée par Johns Hopkins ACE avec une classification en 3 groupes (< 29 altération sévère, 29-55 : altération modérée ; > 55 altération légère ou fonction cognitive normale).
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Après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de prise de décision évaluée cliniquement par le médecin, le résident et l'infirmière en charge du patient
Délai: : Immédiatement après l'inclusion et avant la conduite de l'ACE Johns Hopkins
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Détermination clinique de la capacité de prise de décision du patient à l'aveugle des résultats de l'ACE Johns Hopkins
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: Immédiatement après l'inclusion et avant la conduite de l'ACE Johns Hopkins
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Sous-éléments ACE
Délai: Immédiatement après l'inclusion
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Sous-éléments de la capacité de prise de décision tels que déterminés par l'ACE (orientation, langue, inscription, attention et calcul, et rappel)
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Immédiatement après l'inclusion
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Sortie de l'USI - Jusqu'au jour 100
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Durée du séjour en soins intensifs
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Sortie de l'USI - Jusqu'au jour 100
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital - Jusqu'au jour 200
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Durée du séjour à l'hôpital
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Sortie de l'hôpital - Jusqu'au jour 200
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Jours sans ventilation
Délai: Sortie de l'hôpital - Jusqu'au jour 200
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Jours sans ventilation
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Sortie de l'hôpital - Jusqu'au jour 200
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Sédatifs utilisés dans les 72 heures précédant l'évaluation de la capacité de prise de décision
Délai: Dans les 72 heures avant l'inclusion
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Sédatifs administrés au patient dans les 72 heures précédant le prélèvement de l'ACE Johns Hopkins (midazolam, propofol, dexmédétomidine, kétamine, agents volatils halogénés)
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Dans les 72 heures avant l'inclusion
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Analgésiques utilisés dans les 72 heures précédant l'évaluation de la capacité de prise de décision
Délai: Dans les 72 heures avant l'inclusion
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Analgésiques administrés au patient dans les 72 heures précédant le prélèvement de l'ACE Johns Hopkins (morphine, rémifentanil, sufentanyl, fentanyl)
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Dans les 72 heures avant l'inclusion
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Autres molécules utilisées dans les 72 heures précédant l'évaluation de la capacité de décision
Délai: Dans les 72 heures avant l'inclusion
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D'autres molécules administrées au patient dans les 72 heures précédant l'ACE Johns Hopkins seront prélevées (neuroleptiques, benzodiazépines, hydroxyzine, clonidine, autres)
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Dans les 72 heures avant l'inclusion
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Sédatifs utilisés lors de l'évaluation de la capacité de prise de décision
Délai: Lors de l'insertion
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Les sédatifs administrés au patient pendant l'ACE Johns Hopkins seront (midazolam, propofol, dexmédétomidine, kétamine, agents volatils halogénés)
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Lors de l'insertion
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Analgésiques utilisés lors de l'évaluation de la capacité de prise de décision
Délai: Lors de l'insertion
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Les analgésiques administrés au patient pendant l'ACE Johns Hopkins seront collectés (morphine, rémifentanil, sufentanyl, fentanyl
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Lors de l'insertion
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Autres molécules utilisées lors de l'évaluation de la capacité décisionnelle
Délai: Lors de l'insertion
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D'autres molécules administrées au patient lors de l'ACE Johns Hopkins seront collectées (neuroleptiques, benzodiazépines, hydroxyzine, clonidine, autres
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Lors de l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEXCAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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