Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtató kezelés alatt álló intenzív osztályos betegek döntési képességének értékelése. Prospektív megfigyelési többközpontú tanulmány. (DexCap)

2019. december 9. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ennek a prospektív megfigyeléses, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nyugtatók hatását az intenzív osztályos betegek döntési képességére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvostudomány a közelmúltban a paternalizmusról a betegközpontú döntések felé fordult, amelyek visszaadják nekik az önállóságot saját kezeléseik és az életvégi irányelveik meghatározásában. Fő feltétele a beteg kompetenciája, hogy az egészségügyi személyzettől kapott információkat maradéktalanul megértse, integrálja és teljes körű hajlandóságot mutasson.

A tájékozott döntéshozatalhoz szükséges, hogy a páciens megfelelően kommunikáljon és kölcsönhatásba lépjen a környezetével. Az intenzív osztályon (ICU) elhelyezkedő betegeket gyakran intubálják, ami lehetetlenné teszi a szóbeli kommunikációt, és különféle gyógyszerekkel (altatókkal és opioidokkal) szedik őket. A látszólag megfelelő kommunikáció ellenére néhányan össze vannak zavarodva. A zavartságot rendszeresen alul diagnosztizálják az intenzív osztályon, és speciális eszközöket kell észlelni, mint például a CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Bár nem zavart, előfordulhat, hogy a betegnek nincs döntési képessége, ami azt jelenti, hogy a nyilvánvaló kommunikáció ellenére a kidolgozottabb kognitív funkciók bizonytalanok és gyakran nem megfelelőek. A döntéshozatali képességet dedikált pontszámokkal lehet értékelni, például a Johns Hopkins adaptált kognitív vizsgálattal (ACE). Ezt a partitúrát a közelmúltban hivatalosan is lefordították franciára.

A nyugtatók döntési képességre gyakorolt ​​hatása a mai napig ismeretlen. Ennek a prospektív megfigyeléses, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nyugtatók hatását az intenzív osztályos betegek döntéshozatali képességére. Továbbá az ACE minden részpontszámát (orientáció, nyelv, regisztráció, figyelem és számítás, valamint felidézés) vizsgálják a nyugtatók típusai szerint. A betegek döntéshozatali képességét az orvos, a rezidens és a felelős nővér klinikailag értékeli, vakon az ACE-eredményt illetően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden mechanikus lélegeztetés alatt álló (intubált vagy tracheotomizált), nyugtatóval vagy anélkül, kommunikálni és éber (RASS -1-től +1-ig) tudó és nem delírikus (CAM-ICU negatív) beteget Johns Hopkins ACE-kérdőívvel értékelnek. nem felelős a betegért.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mechanikusan lélegeztetett beteg (intubáció vagy tracheotómia)
  • Nem zavaró (negatív CAM ICU)
  • Nyugodt és éber (RASS -1-től +1-ig) legalább 12 óra és kevesebb, mint 72 óra
  • Nyugtatók és/vagy fájdalomcsillapítók és/vagy neurológiai funkciókat zavaró gyógyszerek szedése
  • Felnőtt betegek társadalombiztosítással

Kizárási kritériumok:

  • Agysérült betegek (traumás agysérülés, ischaemiás vagy vérzéses stroke, sub-arachnoidális vérzés, intraparenchymalis vérzés, hipoxiás szívmegállás után)
  • Ismert kognitív zavarok (MMSE < 20)
  • Neurodegeneratív betegség
  • Terhes nő
  • A protokoll megtagadása a beteg vagy legközelebbi hozzátartozója részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ACE kérdőív
Minden mechanikus lélegeztetés alatt álló (intubált vagy tracheotomizált), nyugtatóval vagy anélkül, kommunikálni és éber (RASS -1-től +1-ig) tudó és nem delírikus (CAM-ICU negatív) beteget Johns Hopkins ACE-kérdőívvel értékelnek. nem felelős a betegért.
Egyéb: ACE kérdőív
Az ACE-kérdőív eredményétől függetlenül az orvostól, a rezidenstől és a betegfelelős ápolónőtől kikérik klinikai véleményüket a páciens döntési képességéről, egy 4 fokozatú Lickert-skála és az ACE-eredmény vakon alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntéshozatali képességet Johns Hopkins ACE kérdőívvel értékelték
Időkeret: Felvétel után
A globális döntéshozatali képességet a Johns Hopkins ACE értékeli 3 csoportos besorolással (< 29 súlyos elváltozás, 29-55: közepes elváltozás; > 55 enyhe elváltozás vagy normál kognitív funkció).
Felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntéshozatali képességet klinikailag értékeli az orvos, a rezidens és a betegért felelős ápoló
Időkeret: : Közvetlenül a felvétel után és a Johns Hopkins ACE-eljárás előtt
A páciens döntési képességének klinikai meghatározása vakon a Johns Hopkins ACE eredmények alapján
: Közvetlenül a felvétel után és a Johns Hopkins ACE-eljárás előtt
ACE-alelemek
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
Az ACE által meghatározott döntéshozatali képesség altételei (orientáció, nyelv, regisztráció, figyelem és számítás, valamint visszahívás)
Közvetlenül a felvétel után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása – 100. napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Az intenzív osztály elbocsátása – 100. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás – 200. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Kórházi elbocsátás – 200. napig
Szellőztetésmentes napok
Időkeret: Kórházi elbocsátás – 200. napig
Szellőztetésmentes napok
Kórházi elbocsátás – 200. napig
A döntési kapacitás értékelése előtt 72 órán belül használt nyugtatók
Időkeret: A felvétel előtt 72 órán belül
A Johns Hopkins ACE begyűjtése előtt 72 órán belül beadott nyugtatók (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogénezett illékony szerek)
A felvétel előtt 72 órán belül
A döntési képesség értékelése előtt 72 órán belül használt fájdalomcsillapítók
Időkeret: A felvétel előtt 72 órán belül
A Johns Hopkins ACE begyűjtése előtt 72 órán belül beadott fájdalomcsillapítók (morfium, remifentanil, szufentanil, fentanil)
A felvétel előtt 72 órán belül
A döntési kapacitás értékelése előtt 72 órán belül felhasznált egyéb molekulák
Időkeret: A felvétel előtt 72 órán belül
A páciensnek a Johns Hopkins ACE begyűjtése előtt 72 órán belül beadott egyéb molekulák (neuroleptikumok, benzodiazepinek, hidroxizin, klonidin stb.)
A felvétel előtt 72 órán belül
A döntési képesség értékelése során használt nyugtatók
Időkeret: A befogadás során
A Johns Hopkins ACE alatt a betegnek beadott nyugtatók (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogénezett illékony szerek)
A befogadás során
A döntési kapacitás értékelése során használt fájdalomcsillapítók
Időkeret: A befogadás során
A Johns Hopkins ACE alatt a betegnek adott fájdalomcsillapítókat (morfium, remifentanil, szufentanil, fentanil) összegyűjtik
A befogadás során
A döntési kapacitás értékelése során használt egyéb molekulák
Időkeret: A befogadás során
A Johns Hopkins ACE alatt a páciensnek beadott egyéb molekulákat összegyűjtik (neuroleptikumok, benzodiazepinek, hidroxizin, klonidin stb.
A befogadás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEXCAP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACE kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel