Evaluatie van het beslissingsvermogen van IC-patiënten onder sedativa. Een prospectieve observationele multicenter-studie. (DexCap)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geneeskunde is recentelijk overgestapt van paternalisme naar patiëntgerichte beslissingen, waardoor ze de autonomie terugkrijgen om hun eigen behandelingen en richtlijnen voor het levenseinde te bepalen. De belangrijkste voorwaarde is de bekwaamheid van de patiënt om informatie die door medisch personeel wordt gegeven volledig te begrijpen, deze te integreren en alomvattende bereidheid te herstellen.
Geïnformeerde besluitvorming vereist het vermogen van de patiënt om op gepaste wijze te communiceren en te interageren met zijn omgeving. Patiënten op de intensive care (ICU) worden vaak geïntubeerd - waardoor mondelinge communicatie onmogelijk wordt - en worden verdoofd met verschillende medicijnen (hypnotica en opioïden). Ondanks een ogenschijnlijk gepaste communicatie, zijn sommigen van hen in de war. Verwarring wordt regelmatig ondergediagnosticeerd op ICU-instellingen en vereist specifieke hulpmiddelen om te worden gedetecteerd, zoals CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Hoewel niet verward, kan een patiënt het vermogen om beslissingen te nemen missen, wat betekent dat ondanks duidelijke communicatie, een meer uitgebreide cognitieve functie onzeker en vaak ongepast blijft. Het vermogen om beslissingen te nemen kan worden geëvalueerd met speciale scores, zoals het aangepaste cognitieve onderzoek van Johns Hopkins (ACE). Deze partituur is onlangs formeel in het Frans vertaald.
De invloed van sedativa op het beslissingsvermogen is tot op heden onbekend. Deze prospectieve observationele multicenter studie is bedoeld om de impact van sedativa op het beslissingsvermogen van IC-patiënten te onderzoeken. Verder zal elke subscore van de ACE (oriëntatie, taal, registratie, aandacht en rekenen, en herinnering) worden onderzocht naar sedativatypes. Het beslissingsvermogen van de patiënt zal klinisch worden beoordeeld door de arts, de bewoner en de verantwoordelijke verpleegkundige, blindelings van het ACE-resultaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanisch beademde patiënt (intubatie of tracheotomie)
- Niet ijlend (negatieve CAM ICU)
- Kalm en alert (RASS -1 tot +1) sinds minstens 12 uur en minder dan 72 uur
- Het ontvangen van sedativa en/of analgetica en/of medicijnen die de neurologische functies verstoren
- Volwassen patiënten met socialezekerheidsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersenletsel (traumatisch hersenletsel, ischemische of hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, intraparenchymale bloeding, hypoxische post-hartstilstand)
- Bekende cognitieve stoornissen (MMSE < 20)
- Neurodegeneratieve ziekte
- Zwangere vrouw
- Weigering protocol door patiënt of naaste familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACE-vragenlijst
Elke patiënt onder mechanische beademing (geïntubeerd of tracheotomie), met of zonder sedativa, in staat om te communiceren en te waarschuwen (RASS -1 tot +1), en niet ijlend (CAM-ICU negatief) zal worden beoordeeld door een persoon aan de hand van de Johns Hopkins ACE-vragenlijst niet de baas over de patiënt.
|
Ongeacht het resultaat van de ACE-vragenlijst, zal aan de arts, bewoner en verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt, gevraagd worden naar hun klinische mening over het beslissingsvermogen van de patiënt, op basis van een 4-stappen Lickert-schaal en blindelings van het ACE-resultaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluitvormingsvermogen geëvalueerd door Johns Hopkins ACE-vragenlijst
Tijdsspanne: Na opname
|
Het globale besluitvormingsvermogen wordt geëvalueerd door Johns Hopkins ACE met een classificatie in 3 groepen (< 29 ernstige verandering, 29-55: matige verandering; > 55 lichte verandering of normale cognitieve functie).
|
Na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluitvormingsvermogen klinisch geëvalueerd door arts, aios en verantwoordelijke verpleegkundige van de patiënt
Tijdsspanne: : Onmiddellijk na opname en voorafgaand aan Johns Hopkins ACE gedrag
|
Klinische bepaling van het beslissingsvermogen van de patiënt blindelings van Johns Hopkins ACE-resultaten
|
: Onmiddellijk na opname en voorafgaand aan Johns Hopkins ACE gedrag
|
|
ACE-subitems
Tijdsspanne: Meteen na opname
|
Subitems besluitvaardigheidsvermogen zoals bepaald door ACE (oriëntatie, taal, registratie, aandacht en rekenen, en herinneren)
|
Meteen na opname
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: IC-ontslag - Tot dag 100
|
IC-verblijfsduur
|
IC-ontslag - Tot dag 100
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis - Tot dag 200
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
Ontslag uit het ziekenhuis - Tot dag 200
|
|
Beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis - Tot dag 200
|
Beademingsvrije dagen
|
Ontslag uit het ziekenhuis - Tot dag 200
|
|
Kalmerende middelen gebruikt binnen 72 uur vóór evaluatie van het besluitvormingsvermogen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor opname
|
Sedativa toegediend aan de patiënt binnen 72 uur voordat Johns Hopkins ACE wordt verzameld (midazolam, propofol, dexmedetomidine, ketamine, gehalogeneerde vluchtige stoffen)
|
Binnen 72 uur voor opname
|
|
Pijnstillers gebruikt binnen 72 uur vóór evaluatie van het besluitvormingsvermogen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor opname
|
Pijnstillers toegediend aan de patiënt binnen 72 uur voordat Johns Hopkins ACE wordt afgenomen (morfine, remifentanil, sufentanyl, fentanyl)
|
Binnen 72 uur voor opname
|
|
Andere moleculen gebruikt binnen 72 uur vóór evaluatie van het besluitvormingsvermogen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur voor opname
|
Andere moleculen die binnen 72 uur voordat Johns Hopkins ACE wordt afgenomen aan de patiënt worden toegediend (neuroleptica, benzodiazepinen, hydroxyzine, clonidine, andere)
|
Binnen 72 uur voor opname
|
|
Kalmerende middelen die worden gebruikt tijdens de evaluatie van het besluitvormingsvermogen
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Kalmerende middelen die aan de patiënt worden toegediend tijdens Johns Hopkins ACE zijn (midazolam, propofol, dexmedetomidine, ketamine, gehalogeneerde vluchtige stoffen)
|
Tijdens opname
|
|
Analgetica gebruikt tijdens evaluatie van het besluitvormingsvermogen
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Pijnstillers die aan de patiënt worden toegediend tijdens Johns Hopkins ACE worden verzameld (morfine, remifentanil, sufentanyl, fentanyl
|
Tijdens opname
|
|
Andere moleculen die worden gebruikt tijdens de evaluatie van de besluitvormingscapaciteit
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Andere moleculen die tijdens Johns Hopkins ACE aan de patiënt worden toegediend, worden verzameld (neuroleptica, benzodiazepines, hydroxyzine, clonidine, andere
|
Tijdens opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEXCAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .