鎮静剤下の ICU 患者の意思決定能力の評価。前向き観察多施設共同研究。 (DexCap)
調査の概要
詳細な説明
医学は最近、温情主義から患者中心の意思決定へと変わり、治療や終末期の指示を自分で決定する自律性を取り戻しました。 主な前提条件は、医療スタッフから与えられた情報を完全に理解し、それを統合し、包括的な意志を回復する患者の能力です。
十分な情報に基づいた意思決定を行うには、患者が周囲の環境と適切にコミュニケーションを取り、相互作用する能力が必要です。 集中治療室 (ICU) の患者は、しばしば挿管され、口頭でのコミュニケーションが不可能になり、さまざまな薬 (催眠薬やオピオイド) で鎮静されます。 一見適切なコミュニケーションにもかかわらず、彼らの一部は混乱しています。 混同は定期的に ICU の設定で診断されず、CAM-ICU (ICU における混同評価法) などの特定のツールを検出する必要があります。 混乱はしていませんが、患者は意思決定能力に欠けている可能性があります。つまり、明らかなコミュニケーションにもかかわらず、より精巧な認知機能は不確実であり、しばしば不適切なままです. 意思決定能力は、ジョンズ・ホプキンス適応認知検査 (ACE) などの専用スコアで評価できます。 このスコアは最近、正式にフランス語に翻訳されました。
意思決定能力に対する鎮静剤の影響は、現在まで不明のままです。 この多施設前向き観察研究は、ICU 患者の意思決定能力に対する鎮静剤の影響を調査することを目的としています。 さらに、鎮静剤の種類に応じて、ACE の各サブスコア (オリエンテーション、言語、登録、注意と計算、想起) が調査されます。 患者の意思決定能力は、医師、レジデント、担当看護師によって、ACE の結果を盲目的に臨床的に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 人工呼吸患者(挿管または気管切開)
- せん妄ではない(CAM ICU陰性)
- 少なくとも 12 時間から 72 時間未満で、穏やかで警戒心が強い (RASS -1 から +1)
- 鎮静剤および/または鎮痛剤および/または神経機能を妨げる薬の投与を受けている
- 社会保障の対象となる成人患者
除外基準:
- 脳損傷患者(外傷性脳損傷、虚血性または出血性脳卒中、くも膜下出血、実質内出血、心停止後の低酸素症)
- -既知の認知障害(MMSE < 20)
- 神経変性疾患
- 妊婦
- 患者または近親者によるプロトコル拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エースアンケート
鎮静剤の有無にかかわらず、人工呼吸器(挿管または気管切開)下にあり、コミュニケーションとアラートが可能で(RASS -1から+1)、せん妄ではない(CAM-ICU陰性)すべての患者は、ジョンズ・ホプキンスのACE質問票によって人によって評価されます患者の担当ではありません。
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ACEアンケートの結果にかかわらず、患者を担当する医師、レジデント、看護師は、4段階のリッカートスケールに基づいて、盲目的にACEの結果に基づいて、患者の意思決定能力に関する臨床的意見を求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジョンズ・ホプキンスのACEアンケートで評価した意思決定能力
時間枠:組み入れ後
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全体的な意思決定能力は、ジョンズ・ホプキンス ACE によって 3 つのグループに分類されて評価されます (< 29 重度の変化、29-55: 中等度の変化、> 55 の軽度の変化または正常な認知機能)。
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組み入れ後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者を担当する医師、研修医、看護師が臨床的に評価した意思決定能力
時間枠:: 収録直後、Johns Hopkins ACE実施前
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ジョンズ・ホプキンス ACE の結果を盲目的に患者の意思決定能力を臨床的に判断する
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: 収録直後、Johns Hopkins ACE実施前
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ACE サブアイテム
時間枠:収録直後
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ACE によって決定される意思決定能力のサブ項目 (オリエンテーション、言語、登録、注意と計算、想起)
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収録直後
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ICU滞在期間
時間枠:ICU退院 - 100日目まで
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ICU滞在期間
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ICU退院 - 100日目まで
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入院期間
時間枠:退院 - 200日まで
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入院期間
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退院 - 200日まで
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無換気日
時間枠:退院 - 200日まで
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無換気日
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退院 - 200日まで
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意思決定能力評価前の72時間以内に使用された鎮静剤
時間枠:収録前72時間以内
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Johns Hopkins ACE が収集される 72 時間前に患者に投与された鎮静剤 (ミダゾラム、プロポフォール、デクスメデトミジン、ケタミン、ハロゲン化揮発性薬剤)
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収録前72時間以内
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-意思決定能力評価前の72時間以内に使用された鎮痛剤
時間枠:収録前72時間以内
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-Johns Hopkins ACE が収集される 72 時間前に患者に投与された鎮痛薬(モルヒネ、レミフェンタニル、スフェンタニル、フェンタニル)
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収録前72時間以内
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意思決定能力評価前の72時間以内に使用された他の分子
時間枠:収録前72時間以内
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ジョンズ・ホプキンス ACE が収集される 72 時間前に患者に投与されたその他の分子 (神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、ヒドロキシジン、クロニジンなど)
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収録前72時間以内
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意思決定能力の評価中に使用される鎮静剤
時間枠:収録時
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Johns Hopkins ACE 中に患者に投与される鎮静剤は (ミダゾラム、プロポフォール、デクスメデトミジン、ケタミン、ハロゲン化揮発性薬剤)
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収録時
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意思決定能力評価時に使用される鎮痛薬
時間枠:収録時
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ジョンズ・ホプキンス ACE 中に患者に投与された鎮痛薬が収集されます (モルヒネ、レミフェンタニル、スフェンタニル、フェンタニル
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収録時
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意思決定能力の評価に使用されるその他の分子
時間枠:収録時
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ジョンズ・ホプキンス ACE 中に患者に投与された他の分子が収集されます (神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、ヒドロキシジン、クロニジン、その他
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収録時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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