진정제 투여 중 중환자실 환자의 의사결정능력 평가. 전향적 관찰 다기관 연구. (DexCap)
연구 개요
상세 설명
의학은 최근 가부장주의에서 환자 중심의 결정으로 바뀌어 그들에게 스스로 치료와 임종 지침을 결정할 수 있는 자율성을 다시 부여했습니다. 주요 전제조건은 의료진이 제공한 정보를 충분히 이해하고 이를 통합하여 포괄적인 의지를 재정립할 수 있는 환자의 능력이다.
정보에 입각한 의사 결정을 위해서는 환경과 적절하게 의사 소통하고 상호 작용할 수 있는 환자의 능력이 필요합니다. 중환자실(ICU) 환자는 종종 삽관되어 구두 의사소통이 불가능해지고 다양한 약물(수면제 및 오피오이드)로 진정됩니다. 명백히 적절한 의사소통에도 불구하고 그들 중 일부는 혼란스러워합니다. 혼돈은 ICU 설정에서 정기적으로 과소 진단되며 CAM-ICU(ICU의 혼돈 평가 방법)와 같은 특정 도구를 감지해야 합니다. 혼란스럽지는 않지만 환자의 의사 결정 능력이 부족할 수 있습니다. 이는 분명한 의사 소통에도 불구하고 보다 정교한 인지 기능이 불확실하고 종종 부적절하다는 것을 의미합니다. 의사 결정 능력은 Johns Hopkins 적응 인지 검사(ACE)와 같은 전용 점수로 평가할 수 있습니다. 이 점수는 최근 공식적으로 프랑스어로 번역되었습니다.
진정제가 의사 결정 능력에 미치는 영향은 지금까지 알려지지 않았습니다. 이 전향적 관찰 다기관 연구는 진정제가 ICU 환자의 의사 결정 능력에 미치는 영향을 조사하기 위한 것입니다. 또한 ACE의 각 하위 점수(방향, 언어, 등록, 주의 및 계산, 회상)는 진정제 유형에 따라 조사됩니다. 환자의 의사 결정 능력은 의사, 레지던트 및 담당 간호사가 ACE 결과를 맹목적으로 임상적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기계 환기 환자(삽관 또는 기관 절개술)
- 정신 이상 아님(음성 CAM ICU)
- 12시간 이상 72시간 미만 이후부터 침착하고 기민함(RASS -1 ~ +1)
- 진정제 및/또는 진통제 및/또는 신경 기능을 방해하는 약물 복용
- 사회보장 혜택을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 뇌 손상 환자(외상성 뇌 손상, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 지주막하 출혈, 실질 내 출혈, 심정지 후 저산소증)
- 알려진 인지 장애(MMSE < 20)
- 신경 퇴행성 질환
- 임산부
- 환자 또는 가장 가까운 친척의 프로토콜 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACE 설문지
기계 환기(삽관 또는 기관절개술)를 받는 모든 환자는 진정제 유무에 관계없이 의사소통 및 경보(RASS -1 ~ +1)가 가능하고 섬망이 없는(CAM-ICU 음성) 사람이 Johns Hopkins ACE 설문지로 평가합니다. 환자를 담당하지 않습니다.
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ACE 설문지의 결과와 상관없이 환자를 담당하는 의사, 레지던트, 간호사에게 4단계 Lickert 척도와 ACE 결과를 맹목적으로 환자의 의사결정 능력에 대한 임상적 소견을 묻게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Johns Hopkins ACE 설문지로 평가한 의사결정 능력
기간: 포함 후
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전반적인 의사 결정 능력은 Johns Hopkins ACE에 의해 3개 그룹 분류(< 29 심각한 변화, 29-55: 중등도 변화, > 55 경미한 변화 또는 정상 인지 기능)로 평가됩니다.
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포함 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자를 담당하는 의사, 레지던트, 간호사가 임상적으로 평가하는 의사결정 능력
기간: : 편입 직후 및 Johns Hopkins ACE 실시 전
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Johns Hopkins ACE 결과를 맹목적으로 환자의 의사 결정 능력에 대한 임상적 판단
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: 편입 직후 및 Johns Hopkins ACE 실시 전
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ACE 하위 항목
기간: 포함 직후
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ACE에 의해 결정되는 의사 결정 능력 하위 항목(오리엔테이션, 언어, 등록, 주의 및 계산, 회상)
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포함 직후
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ICU 체류 기간
기간: ICU 퇴원 - 최대 100일
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ICU 체류 기간
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ICU 퇴원 - 최대 100일
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입원 기간
기간: 퇴원 - 최대 200일
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입원 기간
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퇴원 - 최대 200일
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환기가 없는 날
기간: 퇴원 - 최대 200일
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환기가 없는 날
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퇴원 - 최대 200일
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의사결정 능력 평가 전 72시간 이내에 사용된 진정제
기간: 포함 전 72시간 이내
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Johns Hopkins ACE가 수집되기 전 72시간 이내에 환자에게 투여된 진정제(midazolam, propofol, dexmedetomidine, ketamine, 할로겐화 휘발성 제제)
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포함 전 72시간 이내
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의사결정 능력 평가 전 72시간 이내에 사용된 진통제
기간: 포함 전 72시간 이내
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Johns Hopkins ACE가 수집되기 전 72시간 이내에 환자에게 투여된 진통제(모르핀, 레미펜타닐, 수펜타닐, 펜타닐)
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포함 전 72시간 이내
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의사결정 능력 평가 전 72시간 이내에 사용된 기타 분자
기간: 포함 전 72시간 이내
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Johns Hopkins ACE가 수집되기 전 72시간 이내에 환자에게 투여된 기타 분자(신경이완제, 벤조디아제핀, 하이드록시진, 클로니딘 등)
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포함 전 72시간 이내
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의사 결정 능력 평가 중에 사용되는 진정제
기간: 포함 중
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Johns Hopkins ACE 동안 환자에게 투여되는 진정제는 다음과 같습니다(미다졸람, 프로포폴, 덱스메데토미딘, 케타민, 할로겐화 휘발성 제제).
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포함 중
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의사 결정 능력 평가에 사용되는 진통제
기간: 포함 중
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Johns Hopkins ACE 동안 환자에게 투여된 진통제(모르핀, 레미펜타닐, 수펜타닐, 펜타닐)가 수집됩니다.
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포함 중
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의사 결정 능력 평가 중에 사용되는 기타 분자
기간: 포함 중
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Johns Hopkins ACE 동안 환자에게 투여된 다른 분자(신경이완제, 벤조디아제핀, 하이드록시진, 클로니딘 등)가 수집됩니다.
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포함 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ACE 설문지에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
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University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)완전한