Avaliação da Capacidade de Decisão de Pacientes de UTI sob Sedativos. Um Estudo Multicêntrico Observacional Prospectivo. (DexCap)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicina mudou recentemente do paternalismo para decisões centradas no paciente, devolvendo-lhes a autonomia para determinar seus próprios tratamentos e diretrizes de fim de vida. O principal pré-requisito é a competência do paciente para entender completamente as informações fornecidas pela equipe médica, integrá-las e reposicionar a vontade abrangente.
A tomada de decisão informada exige a capacidade do paciente de se comunicar e interagir adequadamente com seu ambiente. Os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) são frequentemente entubados - impossibilitando a comunicação oral - e sedados com vários medicamentos (hipnóticos e opioides). Apesar de uma comunicação aparentemente adequada, alguns deles se confundem. A confusão é regularmente subdiagnosticada em ambientes de UTI e necessita de ferramentas específicas para ser detectada, como o CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Embora não esteja confuso, um paciente pode não ter capacidade de tomada de decisão, o que significa que, apesar da comunicação óbvia, a função cognitiva mais elaborada permanece incerta e muitas vezes inapropriada. A capacidade de tomada de decisão pode ser avaliada com pontuações específicas, como o exame cognitivo adaptado de Johns Hopkins (ACE). Esta partitura foi recentemente traduzida formalmente para o francês.
A influência dos sedativos na capacidade de tomada de decisão permanece desconhecida até o momento. Este estudo prospectivo observacional multicêntrico tem como objetivo investigar o impacto dos sedativos na capacidade de tomada de decisão de pacientes internados em UTI. Além disso, cada subpontuação do ACE (orientação, linguagem, registro, atenção e cálculo e recordação) será investigado de acordo com os tipos de sedativos. A capacidade de decisão dos pacientes será avaliada clinicamente pelo médico, residente e enfermeiro responsável, cegamente do resultado do ACE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ventilado mecanicamente (intubação ou traqueostomia)
- Não delirante (CAM ICU negativo)
- Calmo e alerta (RASS -1 a +1) desde pelo menos 12 horas e menos de 72 horas
- Receber sedativos e/ou analgésicos e/ou medicamentos que interferem nas funções neurológicas
- Pacientes adultos com cobertura previdenciária
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão cerebral (lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, hemorragia subaracnóidea, sangramento intraparenquimatoso, hipóxia pós-parada cardíaca)
- Distúrbios cognitivos conhecidos (MEEM < 20)
- doença neurodegenerativa
- mulher gravida
- Recusa do protocolo pelo paciente ou parente mais próximo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionário ACE
Todo paciente sob ventilação mecânica (intubado ou traqueostomizado), com ou sem sedativos, capaz de se comunicar e alertar (RASS -1 a +1) e não delirante (CAM-ICU negativo) será avaliado pelo questionário Johns Hopkins ACE por uma pessoa não é responsável pelo paciente.
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Independentemente do resultado do questionário ACE, será solicitado ao médico, residente e enfermeiro responsável pelo paciente sua opinião clínica sobre a capacidade de tomada de decisão do paciente, com base em uma escala de Lickert de 4 etapas e cegamente do resultado do ACE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de decisão avaliada pelo questionário Johns Hopkins ACE
Prazo: Após a inclusão
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A capacidade global de decisão é avaliada pelo Johns Hopkins ACE com uma classificação de 3 grupos (< 29 alteração grave, 29-55: alteração moderada; > 55 alteração leve ou função cognitiva normal).
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Após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de decisão avaliada clinicamente por médico, residente e enfermeira responsável pelo paciente
Prazo: : Imediatamente após a inclusão e antes da conduta do Johns Hopkins ACE
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Determinação clínica da capacidade de tomada de decisão do paciente cegamente pelos resultados do Johns Hopkins ACE
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: Imediatamente após a inclusão e antes da conduta do Johns Hopkins ACE
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Subitens ACE
Prazo: Imediatamente após a inclusão
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Subitens de capacidade de tomada de decisão conforme determinado pelo ACE (orientação, idioma, registro, atenção e cálculo e recordação)
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Imediatamente após a inclusão
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Alta da UTI - Até dia 100
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Tempo de permanência na UTI
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Alta da UTI - Até dia 100
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Tempo de internação
Prazo: Alta hospitalar - Até dia 200
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Tempo de internação
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Alta hospitalar - Até dia 200
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Dias livres de ventilação
Prazo: Alta hospitalar - Até dia 200
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Dias livres de ventilação
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Alta hospitalar - Até dia 200
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Sedativos usados até 72 horas antes da avaliação da capacidade de decisão
Prazo: Dentro de 72 horas antes da inclusão
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Sedativos administrados ao paciente até 72 horas antes da coleta do Johns Hopkins ACE (midazolam, propofol, dexmedetomidina, cetamina, agentes voláteis halogenados)
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Dentro de 72 horas antes da inclusão
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Analgésicos usados até 72 horas antes da avaliação da capacidade de decisão
Prazo: Dentro de 72 horas antes da inclusão
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Analgésicos administrados ao paciente até 72 horas antes da coleta do Johns Hopkins ACE (morfina, remifentanil, sufentanil, fentanil)
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Dentro de 72 horas antes da inclusão
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Outras moléculas usadas até 72 horas antes da avaliação da capacidade de tomada de decisão
Prazo: Dentro de 72 horas antes da inclusão
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Outras moléculas administradas ao paciente até 72 horas antes do Johns Hopkins ACE serão coletadas (neurolépticos, benzodiazepínicos, hidroxizina, clonidina, outros)
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Dentro de 72 horas antes da inclusão
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Sedativos usados durante a avaliação da capacidade de tomada de decisão
Prazo: Durante a inclusão
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Os sedativos administrados ao paciente durante a Johns Hopkins ACE serão (midazolam, propofol, dexmedetomidina, cetamina, agentes voláteis halogenados)
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Durante a inclusão
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Analgésicos usados durante a avaliação da capacidade de decisão
Prazo: Durante a inclusão
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Serão coletados os analgésicos administrados ao paciente durante a ECA Johns Hopkins (morfina, remifentanil, sufentanil, fentanil
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Durante a inclusão
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Outras moléculas utilizadas durante a avaliação da capacidade de tomada de decisão
Prazo: Durante a inclusão
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Outras moléculas administradas ao paciente durante a Johns Hopkins ACE serão coletadas (neurolépticos, benzodiazepínicos, hidroxizina, clonidina, outros
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Durante a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEXCAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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