Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Entscheidungsfähigkeit von Intensivpatienten unter Sedativa. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. (DexCap)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie soll den Einfluss von Sedativa auf die Entscheidungsfähigkeit von Intensivpatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Medizin hat sich in letzter Zeit von der Bevormundung zu patientenzentrierten Entscheidungen gewendet, die ihnen die Autonomie zurückgeben, um ihre eigenen Behandlungen und Anweisungen zum Lebensende zu bestimmen. Hauptvoraussetzung ist die Kompetenz des Patienten, die vom medizinischen Personal gegebenen Informationen vollständig zu verstehen, zu integrieren und umfassend bereit zu stellen.

Eine informierte Entscheidungsfindung erfordert die Fähigkeit des Patienten, angemessen mit seiner Umgebung zu kommunizieren und zu interagieren. Patienten auf der Intensivstation (ICU) werden oft intubiert – was eine mündliche Kommunikation unmöglich macht – und mit verschiedenen Medikamenten (Hypnotika und Opioide) sediert. Trotz scheinbar angemessener Kommunikation sind einige von ihnen verwirrt. Verwirrtheit wird auf Intensivstationen regelmäßig zu wenig diagnostiziert und erfordert die Erkennung spezifischer Tools, wie z. B. CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Obwohl ein Patient nicht verwirrt ist, kann es ihm an Entscheidungsfähigkeit fehlen, was bedeutet, dass trotz offensichtlicher Kommunikation eine ausgefeiltere kognitive Funktion unsicher und oft unangemessen bleibt. Die Entscheidungsfähigkeit kann mit speziellen Scores wie der Johns Hopkins Adapted Cognitive Examination (ACE) bewertet werden. Diese Partitur wurde kürzlich offiziell ins Französische übersetzt.

Der Einfluss von Beruhigungsmitteln auf die Entscheidungsfähigkeit ist bisher unbekannt. Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie soll den Einfluss von Sedativa auf die Entscheidungsfähigkeit von Intensivpatienten untersuchen. Darüber hinaus wird jeder Teilwert des ACE (Orientierung, Sprache, Registrierung, Aufmerksamkeit und Rechnen sowie Erinnerung) nach Beruhigungsmitteltypen untersucht. Die Entscheidungsfähigkeit der Patienten wird klinisch vom Arzt, dem Assistenzarzt und der verantwortlichen Pflegekraft beurteilt, ohne Rücksicht auf das ACE-Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient unter mechanischer Beatmung (intubiert oder tracheotomiert), mit oder ohne Beruhigungsmittel, kommunikationsfähig und wach (RASS -1 bis +1) und nicht delirierend (CAM-ICU negativ) wird von einer Person mit dem Johns Hopkins ACE-Fragebogen bewertet nicht für den Patienten zuständig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmungspatient (Intubation oder Tracheotomie)
  • Nicht delirierend (negative CAM ICU)
  • Ruhe und Wachsamkeit (RASS -1 bis +1) seit mindestens 12 Stunden und weniger als 72 Stunden
  • Einnahme von Beruhigungsmitteln und/oder Analgetika und/oder Medikamenten, die die neurologischen Funktionen beeinträchtigen
  • Erwachsene Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Hirnverletzte Patienten (traumatische Hirnverletzung, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, intraparenchymale Blutung, hypoxischer Zustand nach Herzstillstand)
  • Bekannte kognitive Störungen (MMSE < 20)
  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Schwangere Frau
  • Verweigerung des Protokolls durch den Patienten oder die nächsten Angehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACE-Fragebogen
Jeder Patient unter mechanischer Beatmung (intubiert oder tracheotomiert), mit oder ohne Beruhigungsmittel, kommunikationsfähig und wach (RASS -1 bis +1) und nicht delirierend (CAM-ICU negativ) wird von einer Person mit dem Johns Hopkins ACE-Fragebogen bewertet nicht für den Patienten zuständig.
Sonstiges: ACE-Fragebogen
Unabhängig vom Ergebnis des ACE-Fragebogens werden der Arzt, der Assistenzarzt und die für den Patienten zuständige Pflegekraft nach ihrer klinischen Meinung zur Entscheidungsfähigkeit des Patienten gefragt, basierend auf einer 4-stufigen Lickert-Skala und blind nach dem ACE-Ergebnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfähigkeit bewertet durch Johns Hopkins ACE-Fragebogen
Zeitfenster: Nach Aufnahme
Die globale Entscheidungsfähigkeit wird von Johns Hopkins ACE mit einer 3-Gruppen-Klassifizierung bewertet (< 29 schwere Veränderung, 29-55: mäßige Veränderung; > 55 leichte Veränderung oder normale kognitive Funktion).
Nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfähigkeit klinisch evaluiert durch Arzt, Assistenzarzt und Pflegepersonal des Patienten
Zeitfenster: : Unmittelbar nach Aufnahme und vor Johns Hopkins ACE-Verhalten
Klinische Bestimmung der Entscheidungsfähigkeit des Patienten anhand von Johns-Hopkins-ACE-Ergebnissen
: Unmittelbar nach Aufnahme und vor Johns Hopkins ACE-Verhalten
ACE-Unterpunkte
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme
Unterpunkte der Entscheidungsfähigkeit, wie von ACE bestimmt (Orientierung, Sprache, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung und Erinnerung)
Unmittelbar nach Aufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation – Bis zum 100. Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation – Bis zum 100. Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus - Bis zum 200. Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer
Entlassung aus dem Krankenhaus - Bis zum 200. Tag
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus - Bis zum 200. Tag
Beatmungsfreie Tage
Entlassung aus dem Krankenhaus - Bis zum 200. Tag
Beruhigungsmittel, die innerhalb von 72 Stunden vor der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit verwendet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme
Beruhigungsmittel, die dem Patienten innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme von Johns Hopkins ACE verabreicht werden (Midazolam, Propofol, Dexmedetomidin, Ketamin, halogenierte flüchtige Mittel)
Innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme
Analgetika, die innerhalb von 72 Stunden vor der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit verwendet werden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme
Analgetika, die dem Patienten innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme von Johns Hopkins ACE verabreicht werden (Morphin, Remifentanil, Sufentanyl, Fentanyl)
Innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme
Andere Moleküle, die innerhalb von 72 Stunden vor der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit verwendet werden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme
Andere Moleküle, die dem Patienten innerhalb von 72 Stunden vor der Entnahme von Johns Hopkins ACE verabreicht werden (Neuroleptika, Benzodiazepine, Hydroxyzin, Clonidin, andere)
Innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme
Beruhigungsmittel, die während der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit verwendet werden
Zeitfenster: Während der Inklusion
Beruhigungsmittel, die dem Patienten während Johns Hopkins ACE verabreicht werden, sind (Midazolam, Propofol, Dexmedetomidin, Ketamin, halogenierte flüchtige Mittel)
Während der Inklusion
Analgetika, die während der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit verwendet werden
Zeitfenster: Während der Inklusion
Analgetika, die dem Patienten während der Johns Hopkins ACE verabreicht wurden, werden eingesammelt (Morphin, Remifentanil, Sufentanyl, Fentanyl
Während der Inklusion
Andere Moleküle, die bei der Bewertung der Entscheidungsfähigkeit verwendet werden
Zeitfenster: Während der Inklusion
Andere Moleküle, die dem Patienten während Johns Hopkins ACE verabreicht werden, werden gesammelt (Neuroleptika, Benzodiazepine, Hydroxyzin, Clonidin, andere
Während der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXCAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACE-Fragebogen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren