Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rozhodovací kapacity pacientů na JIP pod sedativy. Prospektivní observační multicentrická studie. (DexCap)

9. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tato prospektivní observační multicentrická studie je určena ke zkoumání vlivu sedativ na rozhodovací schopnost pacientů na jednotkách intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medicína se nedávno změnila od paternalismu k rozhodnutí zaměřenému na pacienta, která jim dává zpět autonomii při určování vlastní léčby a směrnic pro ukončení života. Hlavním předpokladem je kompetentnost pacienta plně porozumět informacím poskytnutým zdravotnickým personálem, integrovat je a znovu situovat komplexní ochotu.

Informované rozhodování vyžaduje schopnost pacienta vhodně komunikovat a interagovat s okolím. Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou často intubováni – což znemožňuje ústní komunikaci – a dostávají sedativa různými léky (hypnotiky a opioidy). Navzdory zjevně vhodné komunikaci jsou někteří z nich zmatení. Zmatek je v prostředí JIP pravidelně poddiagnostikován a vyžaduje odhalování specifických nástrojů, jako je CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na JIP). I když to není zmatené, pacient může postrádat rozhodovací schopnost, což znamená, že navzdory zřejmé komunikaci zůstává propracovanější kognitivní funkce nejistá a často nevhodná. Schopnost rozhodování lze hodnotit pomocí specializovaných skóre, jako je adaptované kognitivní vyšetření Johns Hopkins (ACE). Toto skóre bylo nedávno formálně přeloženo do francouzštiny.

Vliv sedativ na schopnost rozhodování zůstává dodnes neznámý. Tato prospektivní observační multicentrická studie je určena ke zkoumání vlivu sedativ na rozhodovací schopnost pacientů na JIP. Dále bude zkoumáno každé dílčí skóre ACE (orientace, jazyk, registrace, pozornost a výpočet a zapamatování) podle typů sedativ. Rozhodovací schopnost pacientů bude klinicky hodnocena lékařem, rezidentem a odpovědnou sestrou, slepě podle výsledku ACE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient pod umělou ventilací (intubovaný nebo tracheotomizovaný), se sedativy nebo bez nich, schopný komunikovat a bdít (RASS -1 až +1) a nedelirizující (CAM-ICU negativní) bude hodnocen Johns Hopkins ACE dotazníkem osobou nemá na starosti pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaný pacient (intubace nebo tracheotomie)
  • Bez deliria (negativní CAM JIP)
  • Klid a bdělost (RASS -1 až +1) po dobu nejméně 12 hodin a méně než 72 hodin
  • Přijímání sedativ a/nebo analgetik a/nebo léků narušujících neurologické funkce
  • Dospělí pacienti se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poraněním mozku (traumatické poranění mozku, ischemická nebo hemoragická mrtvice, subarachnoidální krvácení, intraparenchymální krvácení, hypoxická zástava srdce)
  • Známé kognitivní poruchy (MMSE < 20)
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Těhotná žena
  • Odmítnutí protokolu pacientem nebo nejbližším příbuzným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACE dotazník
Každý pacient pod umělou ventilací (intubovaný nebo tracheotomizovaný), se sedativy nebo bez nich, schopný komunikovat a bdít (RASS -1 až +1) a nedelirizující (CAM-ICU negativní) bude hodnocen Johns Hopkins ACE dotazníkem osobou nemá na starosti pacienta.
Jiný: ACE dotazník
Bez ohledu na výsledek dotazníku ACE bude lékař, rezident a sestra zodpovědná za pacienta dotázán na jejich klinický názor na rozhodovací schopnost pacienta na základě 4stupňové Lickertovy škály a slepě výsledku ACE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací schopnost hodnocená dotazníkem Johns Hopkins ACE
Časové okno: Po zařazení
Globální rozhodovací schopnost je hodnocena pomocí Johns Hopkins ACE klasifikací do 3 skupin (< 29 těžká změna, 29-55: střední změna; > 55 lehká změna nebo normální kognitivní funkce).
Po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací schopnost klinicky hodnocená lékařem, rezidentem a sestrou odpovědnou za pacienta
Časové okno: : Bezprostředně po zařazení a před provedením Johns Hopkins ACE
Klinické stanovení rozhodovací schopnosti pacienta naslepo z výsledků Johns Hopkins ACE
: Bezprostředně po zařazení a před provedením Johns Hopkins ACE
Podpoložky ACE
Časové okno: Ihned po zařazení
Podpoložky rozhodovací kapacity podle ACE (orientace, jazyk, registrace, pozornost a výpočet a odvolání)
Ihned po zařazení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Propuštění z JIP – do 100. dne
Délka pobytu na JIP
Propuštění z JIP – do 100. dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice – do 200. dne
Délka pobytu v nemocnici
Propuštění z nemocnice – do 200. dne
Dny bez větrání
Časové okno: Propuštění z nemocnice – do 200. dne
Dny bez větrání
Propuštění z nemocnice – do 200. dne
Sedativa použitá do 72 hodin před vyhodnocením rozhodovací kapacity
Časové okno: Do 72 hodin před zařazením
Sedativa podaná pacientovi do 72 hodin před odběrem Johns Hopkins ACE (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenované těkavé látky)
Do 72 hodin před zařazením
Analgetika použitá do 72 hodin před vyhodnocením rozhodovací kapacity
Časové okno: Do 72 hodin před zařazením
Analgetika podaná pacientovi do 72 hodin před odběrem Johns Hopkins ACE (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl)
Do 72 hodin před zařazením
Jiné molekuly použité do 72 hodin před vyhodnocením rozhodovací kapacity
Časové okno: Do 72 hodin před zařazením
Budou odebrány další molekuly podané pacientovi do 72 hodin před Johns Hopkins ACE (neuroleptika, benzodiazepiny, hydroxyzin, klonidin, další)
Do 72 hodin před zařazením
Sedativa používaná při hodnocení schopnosti rozhodování
Časové okno: Během inkluze
Sedativa podávaná pacientovi během Johns Hopkins ACE budou (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenované těkavé látky)
Během inkluze
Analgetika používaná při hodnocení rozhodovací kapacity
Časové okno: Během inkluze
Budou odebrána analgetika podaná pacientovi během Johns Hopkins ACE (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl
Během inkluze
Další molekuly používané při hodnocení rozhodovací kapacity
Časové okno: Během inkluze
Budou odebrány další molekuly podané pacientovi během Johns Hopkins ACE (neuroleptika, benzodiazepiny, hydroxyzin, klonidin, další
Během inkluze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXCAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit