Rauhoittavien tehohoitopotilaiden päätöskyvyn arviointi. Prospektiivinen havainnointi monikeskustutkimus. (DexCap)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketiede on äskettäin kääntynyt paternalismista potilaskeskeisiin päätöksiin, jotka antavat heille takaisin itsenäisyyden päättää omasta hoitostaan ja elämänsä päättymisohjeistaan. Keskeisenä edellytyksenä on potilaan kyky ymmärtää lääkintähenkilöstön antamaa tietoa täysin, integroida se ja palauttaa kattava halukkuus.
Tietoinen päätöksenteko edellyttää potilaan kykyä kommunikoida asianmukaisesti ja olla vuorovaikutuksessa ympäristönsä kanssa. Tehohoitoyksikön (ICU) potilaat intuboidaan usein - mikä tekee suullisen kommunikoinnin mahdottomaksi - ja saavat rauhoituksia erilaisilla lääkkeillä (unilääkkeet ja opioidit). Huolimatta näennäisesti asianmukaisesta viestinnästä, jotkut heistä ovat hämmentyneitä. Sekaannusta diagnosoidaan säännöllisesti teho-osastolla, ja se vaatii erityisiä työkaluja havaitsemiseen, kuten CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Vaikka potilaalla ei olekaan hämmennystä, se saattaa puuttua päätöksentekokyvystä, mikä tarkoittaa, että ilmeisestä viestinnästä huolimatta kehittyneempi kognitiivinen toiminta on epävarmaa ja usein sopimatonta. Päätöksentekokykyä voidaan arvioida erityispisteillä, kuten Johns Hopkinsin mukautetulla kognitiivisella tutkimuksella (ACE). Tämä partituuri on hiljattain käännetty virallisesti ranskaksi.
Rauhoittavien lääkkeiden vaikutus päätöksentekokykyyn on toistaiseksi tuntematon. Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tarkoituksena on selvittää rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta teho-osastopotilaiden päätöksentekokykyyn. Lisäksi ACE:n jokainen osapistemäärä (suuntautuneisuus, kieli, rekisteröinti, huomio ja laskeminen sekä muistaminen) tutkitaan rauhoittavien lääkkeiden tyyppien mukaan. Potilaiden päätöksentekokykyä arvioivat kliinisesti lääkäri, hoitaja ja vastaava hoitaja, sokeasti ACE-tuloksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloitu potilas (intubaatio tai trakeotomia)
- Ei huijausta (negatiivinen CAM ICU)
- Rauhallinen ja valpas (RASS -1 - +1) vähintään 12 tunnin ja alle 72 tunnin jälkeen
- Rauhoittavien ja/tai kipulääkkeiden ja/tai neurologisia toimintoja häiritsevien lääkkeiden saaminen
- Aikuiset potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Aivovammaiset potilaat (traumaattinen aivovaurio, iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, araknoidisen verenvuoto, intraparenkymaalinen verenvuoto, hypoksinen sydänpysähdyksen jälkeinen verenvuoto)
- Tunnetut kognitiiviset häiriöt (MMSE < 20)
- Neurodegeneratiivinen sairaus
- Raskaana oleva nainen
- Potilaan tai lähimmän sukulaisen kieltäytyminen protokollasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACE-kysely
Henkilö arvioi Johns Hopkinsin ACE-kyselylomakkeen jokaisen mekaanisen ventilaation (intuboituna tai trakeotomisoituna), rauhoittavien lääkkeiden kanssa tai ilman, kommunikointi- ja valppauskykyisiä (RASS -1 - +1) ja ei ilkivaltaisia (CAM-ICU negatiivisia) potilaita. ei ole vastuussa potilaasta.
|
ACE-kyselyn tuloksesta riippumatta lääkäriltä, asukkaalta ja potilaasta vastaavalta sairaanhoitajalta kysytään heidän kliinistä lausuntoaan potilaan päätöksentekokyvystä neliportaisen Lickertin asteikon ja sokeasti ACE-tuloksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekokyky arvioitu Johns Hopkinsin ACE-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Sisällön jälkeen
|
Johns Hopkins ACE arvioi globaalin päätöksentekokyvyn 3 ryhmän luokittelulla (< 29 vakava muutos, 29-55: kohtalainen muutos; > 55 kevyt muutos tai normaali kognitiivinen toiminta).
|
Sisällön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekokyvyn kliinisesti arvioivat lääkäri, asukas ja potilaasta vastaava sairaanhoitaja
Aikaikkuna: : Välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja ennen Johns Hopkinsin ACE-toimintaa
|
Potilaan päätöksentekokyvyn kliininen määritys sokeasti Johns Hopkinsin ACE-tuloksista
|
: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja ennen Johns Hopkinsin ACE-toimintaa
|
|
ACE-alakohdat
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
ACE:n määrittämät päätöksentekokyvyn alakohdat (suuntautuneisuus, kieli, rekisteröinti, huomio ja laskenta sekä muistaminen)
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoyksikön kotiutus – 100 päivään asti
|
ICU oleskelun kesto
|
Tehohoitoyksikön kotiutus – 100 päivään asti
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuminen - päivään 200 asti
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalasta poistuminen - päivään 200 asti
|
|
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuminen - päivään 200 asti
|
Ilmastointivapaita päiviä
|
Sairaalasta poistuminen - päivään 200 asti
|
|
Rauhoittavat aineet, joita käytetään 72 tunnin sisällä ennen päätöksentekokyvyn arviointia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
|
Potilaalle annetut rauhoittavat aineet 72 tunnin sisällä ennen Johns Hopkins ACE:n keräämistä (midatsolaami, propofoli, deksmedetomidiini, ketamiini, halogenoidut haihtuvat aineet)
|
72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
|
|
Kipulääkettä käytetään 72 tunnin sisällä ennen päätöksentekokyvyn arviointia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
|
Potilaalle annettu kipulääkkeet 72 tunnin sisällä ennen Johns Hopkins ACE:n keräämistä (morfiini, remifentaniili, sufentanyyli, fentanyyli)
|
72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
|
|
Muut molekyylit käytetty 72 tunnin sisällä ennen päätöksentekokyvyn arviointia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
|
Muut molekyylit, jotka on annettu potilaalle 72 tunnin sisällä ennen Johns Hopkins ACE:n keräämistä (neuroleptit, bentsodiatsepiinit, hydroksitsiini, klonidiini, muut)
|
72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
|
|
Päätöksentekokyvyn arvioinnissa käytetyt rauhoittavat aineet
Aikaikkuna: Sisällön aikana
|
Potilaalle Johns Hopkins ACE:n aikana annettavat rauhoittavat aineet ovat (midatsolaami, propofoli, deksmedetomidiini, ketamiini, halogenoidut haihtuvat aineet)
|
Sisällön aikana
|
|
Päätöksentekokyvyn arvioinnissa käytetyt kipulääkkeet
Aikaikkuna: Sisällön aikana
|
Potilaalle Johns Hopkins ACE:n aikana annetut kipulääkkeet kerätään (morfiini, remifentaniili, sufentanyyli, fentanyyli
|
Sisällön aikana
|
|
Muut päätöksentekokyvyn arvioinnissa käytetyt molekyylit
Aikaikkuna: Sisällön aikana
|
Muut potilaalle Johns Hopkins ACE:n aikana annetut molekyylit kerätään (neuroleptit, bentsodiatsepiinit, hydroksitsiini, klonidiini, muut
|
Sisällön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXCAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .