Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av beslutningskapasiteten til ICU-pasienter under beroligende midler. En prospektiv observasjons multisenterstudie. (DexCap)

9. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Denne prospektive observasjons multisenterstudien er ment å undersøke virkningen av beroligende midler på beslutningskapasiteten til pasienter på intensivavdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisin har nylig snudd fra paternalisme til pasientsentrerte beslutninger som gir dem tilbake autonomi til å bestemme sine egne behandlinger og direktiver om livets slutt. Hovedforutsetning er pasientens kompetanse til å fullt ut forstå informasjon gitt fra medisinsk personell, integrere den og gjenoppta omfattende vilje.

Informert beslutningstaking nødvendiggjør pasientens evne til å kommunisere og samhandle med omgivelsene på riktig måte. Pasienter på intensivavdelingen (ICU) intuberes ofte – noe som gjør oral kommunikasjon umulig – og blir bedøvet med ulike medisiner (hypnotika og opioider). Til tross for en tilsynelatende passende kommunikasjon, er noen av dem forvirret. Forvirring er regelmessig underdiagnostisert i ICU-innstillinger og nødvendiggjør spesifikke verktøy som skal oppdages, for eksempel CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Selv om den ikke er forvirret, kan en pasient mangle beslutningskapasitet, noe som betyr at til tross for åpenbar kommunikasjon, forblir mer forseggjort kognitiv funksjon usikker og ofte upassende. Beslutningskapasitet kan evalueres med dedikerte skårer som Johns Hopkins tilpasset kognitiv undersøkelse (ACE). Dette partituret har nylig blitt formelt oversatt til fransk.

Påvirkningen av beroligende midler på beslutningsevne er foreløpig ukjent. Denne prospektive observasjons multisenterstudien er ment å undersøke virkningen av beroligende midler på beslutningskapasiteten til ICU-pasienter. Videre vil hver sub-score av ACE (orientering, språk, registrering, oppmerksomhet og beregning og tilbakekalling) bli undersøkt i henhold til beroligende typer. Pasienters beslutningsevne vil bli klinisk vurdert av lege, beboer og ansvarlig sykepleier, blindt på ACE-resultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient under mekanisk ventilasjon (intubert eller trakeotomisert), med eller uten beroligende midler, i stand til å kommunisere og varsle (RASS -1 til +1), og ikke delirisk (CAM-ICU negativ) vil bli vurdert av Johns Hopkins ACE spørreskjema av en person ikke ansvarlig for pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilert pasient (intubasjon eller trakeotomi)
  • Ikke delirisk (negativ CAM ICU)
  • Rolig og våken (RASS -1 til +1) siden minst 12 timer og mindre enn 72 timer
  • Motta beroligende midler og/eller smertestillende midler og/eller medisiner som forstyrrer nevrologiske funksjoner
  • Voksne pasienter med trygdedekning

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskadede pasienter (traumatisk hjerneskade, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, sub-araknoidal blødning, intraparenkymal blødning, hypoksisk post hjertestans)
  • Kjente kognitive lidelser (MMSE < 20)
  • Nevrodegenerativ sykdom
  • Gravid kvinne
  • Protokollavslag fra pasient eller nærmeste pårørende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACE spørreskjema
Hver pasient under mekanisk ventilasjon (intubert eller trakeotomisert), med eller uten beroligende midler, i stand til å kommunisere og varsle (RASS -1 til +1), og ikke delirisk (CAM-ICU negativ) vil bli vurdert av Johns Hopkins ACE spørreskjema av en person ikke ansvarlig for pasienten.
Annen: ACE spørreskjema
Uavhengig av resultatet av ACE-spørreskjemaet, vil lege, beboer og sykepleier med ansvar for pasienten bli spurt om deres kliniske mening om beslutningskapasiteten til pasienten, basert på en 4-trinns Lickert-skala og blindt av ACE-resultatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskapasitet evaluert av Johns Hopkins ACE spørreskjema
Tidsramme: Etter inkludering
Global beslutningskapasitet er evaluert av Johns Hopkins ACE med en 3 gruppers klassifisering (< 29 alvorlig endring, 29-55: moderat endring; > 55 lett endring eller normal kognitiv funksjon).
Etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsevne klinisk evaluert av lege, beboer og sykepleier med ansvar for pasienten
Tidsramme: : Umiddelbart etter inkludering og før Johns Hopkins ACE-oppførsel
Klinisk bestemmelse av beslutningskapasiteten til pasienten blindt av Johns Hopkins ACE-resultater
: Umiddelbart etter inkludering og før Johns Hopkins ACE-oppførsel
ACE underelementer
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
Underelementer for beslutningskapasitet som bestemt av ACE (orientering, språk, registrering, oppmerksomhet og beregning og tilbakekalling)
Umiddelbart etter inkludering
ICU liggetid
Tidsramme: ICU utskrivning - Opp til dag 100
ICU liggetid
ICU utskrivning - Opp til dag 100
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Sykehusutskrivning - Inntil dag 200
Sykehusets liggetid
Sykehusutskrivning - Inntil dag 200
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: Sykehusutskrivning - Inntil dag 200
Ventilasjonsfrie dager
Sykehusutskrivning - Inntil dag 200
Beroligende midler brukt innen 72 timer før vurdering av beslutningskapasitet
Tidsramme: Innen 72 timer før inkludering
Beroligende midler administrert til pasienten innen 72 timer før Johns Hopkins ACE vil bli samlet inn (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenerte flyktige midler)
Innen 72 timer før inkludering
Analgetika brukt innen 72 timer før beslutningskapasitetsevaluering
Tidsramme: Innen 72 timer før inkludering
Analgetika administrert til pasienten innen 72 timer før Johns Hopkins ACE vil bli samlet inn (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl)
Innen 72 timer før inkludering
Andre molekyler brukt innen 72 timer før beslutningskapasitetsevaluering
Tidsramme: Innen 72 timer før inkludering
Andre molekyler administrert til pasienten innen 72 timer før Johns Hopkins ACE vil bli samlet inn (nevroleptika, benzodiazepiner, hydroksyzin, klonidin, andre)
Innen 72 timer før inkludering
Beroligende midler brukt under evaluering av beslutningskapasitet
Tidsramme: Under inkludering
Beroligende midler som gis til pasienten under Johns Hopkins ACE vil være (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenerte flyktige midler)
Under inkludering
Analgetika brukt under evaluering av beslutningskapasitet
Tidsramme: Under inkludering
Analgetika administrert til pasienten under Johns Hopkins ACE vil bli samlet inn (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl
Under inkludering
Andre molekyler som brukes under evaluering av beslutningskapasitet
Tidsramme: Under inkludering
Andre molekyler administrert til pasienten under Johns Hopkins ACE vil bli samlet inn (nevroleptika, benzodiazepiner, hydroksyzin, klonidin, andre
Under inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXCAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere