Utvärdering av beslutsförmåga hos ICU-patienter under lugnande medel. En prospektiv observationell multicenterstudie. (DexCap)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicin har nyligen vänt från paternalism till patientcentrerade beslut som ger dem tillbaka autonomi att bestämma sina egna behandlingar och direktiv om livets slut. Främsta förutsättningen är patientens kompetens att till fullo förstå information som ges från medicinsk personal, integrera den och återskapa övergripande vilja.
Informerat beslutsfattande kräver patientens förmåga att på lämpligt sätt kommunicera och interagera med sin omgivning. Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) intuberas ofta - vilket gör oral kommunikation omöjlig - och blir sövda med olika mediciner (sömnmedel och opioider). Trots en till synes lämplig kommunikation är några av dem förvirrade. Förvirring diagnostiseras regelbundet i ICU-inställningar och kräver att specifika verktyg upptäcks, såsom CAM-ICU (Confusion Assessment Method in ICU). Även om den inte är förvirrad, kan en patient sakna beslutsförmåga, vilket innebär att trots uppenbar kommunikation förblir mer utarbetad kognitiv funktion osäker och ofta olämplig. Beslutsfattande förmåga kan utvärderas med dedikerade poäng som Johns Hopkins anpassade kognitiva undersökning (ACE). Detta partitur har nyligen formellt översatts till franska.
Inverkan av lugnande medel på beslutsförmåga är ännu okänd. Denna prospektiva observationella multicenterstudie är avsedd att undersöka effekten av lugnande medel på beslutsförmågan hos ICU-patienter. Dessutom kommer varje delpoäng av ACE (orientering, språk, registrering, uppmärksamhet och beräkning och återkallelse) att undersökas enligt lugnande medel. Patienternas beslutsförmåga kommer att bedömas kliniskt av läkare, boende och ansvarig sjuksköterska, blint på ACE-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekaniskt ventilerad patient (intubation eller trakeotomi)
- Inte illamående (negativ CAM ICU)
- Lugn och alert (RASS -1 till +1) sedan minst 12 timmar och mindre än 72 timmar
- Får lugnande och/eller smärtstillande medel och/eller mediciner som stör neurologiska funktioner
- Vuxna patienter med social trygghet
Exklusions kriterier:
- Hjärnskadade patienter (traumatisk hjärnskada, ischemisk eller hemorragisk stroke, subarachnoid blödning, intraparenkymal blödning, hypoxiskt posthjärtstopp)
- Kända kognitiva störningar (MMSE < 20)
- Neurodegenerativ sjukdom
- Gravid kvinna
- Protokollvägran av patienten eller närmaste anhöriga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACE frågeformulär
Varje patient under mekanisk ventilation (intuberad eller trakeotomiserad), med eller utan lugnande medel, som kan kommunicera och larma (RASS -1 till +1), och inte är illamående (CAM-ICU negativ) kommer att bedömas av Johns Hopkins ACE frågeformulär av en person inte ansvarar för patienten.
|
Oavsett resultatet av ACE-enkäten kommer läkare, boende och patientansvarig sjuksköterska att tillfrågas om deras kliniska åsikt om patientens beslutsförmåga, baserat på en Lickert-skala i 4 steg och blint av ACE-resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsfattande kapacitet utvärderad av Johns Hopkins ACE frågeformulär
Tidsram: Efter inkludering
|
Den globala beslutsförmågan utvärderas av Johns Hopkins ACE med en klassificering i 3 grupper (< 29 allvarliga förändringar, 29-55: måttliga förändringar; > 55 lätta förändringar eller normal kognitiv funktion).
|
Efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsfattande förmåga kliniskt utvärderad av läkare, boende och patientansvarig sjuksköterska
Tidsram: : Omedelbart efter inkluderingen och före Johns Hopkins ACE-uppförande
|
Klinisk bestämning av patientens beslutsförmåga blindt av Johns Hopkins ACE-resultat
|
: Omedelbart efter inkluderingen och före Johns Hopkins ACE-uppförande
|
|
ACE-underartiklar
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
Underpunkter för beslutsfattande kapacitet enligt ACE (orientering, språk, registrering, uppmärksamhet och beräkning och återkallelse)
|
Omedelbart efter införandet
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: ICU-utskrivning - Upp till dag 100
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
ICU-utskrivning - Upp till dag 100
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Sjukhusutskrivning - Upp till dag 200
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Sjukhusutskrivning - Upp till dag 200
|
|
Ventilationsfria dagar
Tidsram: Sjukhusutskrivning - Upp till dag 200
|
Ventilationsfria dagar
|
Sjukhusutskrivning - Upp till dag 200
|
|
Lugnande medel används inom 72 timmar före utvärdering av beslutsförmåga
Tidsram: Inom 72 timmar före inkludering
|
Lugnande medel som administreras till patienten inom 72 timmar innan Johns Hopkins ACE kommer att samlas in (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenerade flyktiga ämnen)
|
Inom 72 timmar före inkludering
|
|
Analgetika används inom 72 timmar före utvärdering av beslutskapacitet
Tidsram: Inom 72 timmar före inkludering
|
Analgetika som administreras till patienten inom 72 timmar innan Johns Hopkins ACE kommer att samlas in (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl)
|
Inom 72 timmar före inkludering
|
|
Andra molekyler används inom 72 timmar före utvärdering av beslutskapacitet
Tidsram: Inom 72 timmar före inkludering
|
Andra molekyler som administreras till patienten inom 72 timmar innan Johns Hopkins ACE kommer att samlas in (neuroleptika, bensodiazepiner, hydroxizin, klonidin, andra)
|
Inom 72 timmar före inkludering
|
|
Lugnande medel som används vid utvärdering av beslutsförmåga
Tidsram: Under inkluderingen
|
Lugnande medel som administreras till patienten under Johns Hopkins ACE kommer att vara (midazolam, propofol, dexmedetomidin, ketamin, halogenerade flyktiga ämnen)
|
Under inkluderingen
|
|
Analgetika som används vid utvärdering av beslutskapacitet
Tidsram: Under inkluderingen
|
Analgetika som administreras till patienten under Johns Hopkins ACE kommer att samlas in (morfin, remifentanil, sufentanyl, fentanyl
|
Under inkluderingen
|
|
Andra molekyler som används vid utvärdering av beslutskapacitet
Tidsram: Under inkluderingen
|
Andra molekyler som administreras till patienten under Johns Hopkins ACE kommer att samlas in (neuroleptika, bensodiazepiner, hydroxizin, klonidin, andra
|
Under inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEXCAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .