Оценка способности принимать решения у пациентов отделения интенсивной терапии под действием седативных средств. Проспективное обсервационное многоцентровое исследование. (DexCap)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицина недавно перешла от патернализма к решениям, ориентированным на пациента, что вернуло им автономию в определении их собственного лечения и директив в конце жизни. Основным условием является способность пациента полностью понимать информацию, полученную от медицинского персонала, интегрировать ее и переформулировать всестороннее желание.
Информированное принятие решений требует способности пациента надлежащим образом общаться и взаимодействовать с окружающей средой. Пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) часто интубируют, что делает устное общение невозможным, и им вводят различные лекарства (снотворные и опиоиды). Несмотря на внешне адекватное общение, некоторые из них сбиты с толку. Спутанность сознания регулярно не диагностируется в отделениях интенсивной терапии, и для ее обнаружения требуются специальные инструменты, такие как CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии). Несмотря на то, что пациент не сбит с толку, ему может не хватать способности принимать решения, а это означает, что, несмотря на очевидное общение, более развитая когнитивная функция остается неопределенной и часто неуместной. Способность принимать решения можно оценить с помощью специальных баллов, таких как адаптированный когнитивный экзамен Джона Хопкинса (ACE). Эта партитура недавно была официально переведена на французский язык.
Влияние седативных средств на способность принимать решения до настоящего времени остается неизвестным. Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование предназначено для изучения влияния седативных средств на способность пациентов ОИТ принимать решения. Кроме того, каждый суб-балл ACE (ориентация, язык, регистрация, внимание и расчет, а также припоминание) будет исследоваться в соответствии с типами седативных средств. Способность пациентов принимать решения будет клинически оцениваться врачом, резидентом и ответственной медсестрой без учета результатов ACE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент на ИВЛ (интубация или трахеотомия)
- Без бреда (отрицательный результат CAM ICU)
- Спокойствие и бдительность (RASS от -1 до +1) не менее 12 часов и менее 72 часов
- Прием седативных средств и/или анальгетиков и/или лекарств, нарушающих неврологические функции
- Взрослые пациенты с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациенты с травмами головного мозга (черепно-мозговая травма, ишемический или геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, внутрипаренхиматозное кровотечение, гипоксическая постостановка сердца)
- Известные когнитивные расстройства (MMSE < 20)
- Нейродегенеративное заболевание
- Беременная женщина
- Отказ пациента или ближайших родственников от протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анкета ACE
Каждый пациент, находящийся на ИВЛ (с интубацией или трахеотомией), с седативными препаратами или без них, способный общаться и насторожиться (RASS от -1 до +1) и не страдающий бредом (отрицательный CAM-ICU), будет оцениваться человеком с помощью опросника Johns Hopkins ACE. не отвечает за пациента.
|
Независимо от результата опросника ACE, у врача, резидента и медсестры, ответственной за пациента, будет задан вопрос о клиническом мнении относительно способности пациента принимать решения на основе 4-ступенчатой шкалы Ликерта и слепого результата ACE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность принимать решения, оцениваемая с помощью опросника Johns Hopkins ACE
Временное ограничение: После включения
|
Глобальная способность принимать решения оценивается с помощью ACE Джона Хопкинса с классификацией 3 групп (< 29 серьезных изменений, 29-55: умеренные изменения; > 55 легких изменений или нормальной когнитивной функции).
|
После включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность принимать решения клинически оценивается врачом, резидентом и медсестрой, ответственной за пациента
Временное ограничение: : Сразу после включения и до проведения Johns Hopkins ACE.
|
Клиническое определение способности принимать решения пациента вслепую по результатам ACE Джона Хопкинса
|
: Сразу после включения и до проведения Johns Hopkins ACE.
|
|
Подпункты ACE
Временное ограничение: Сразу после включения
|
Подпункты способности принимать решения, определенные ACE (ориентация, язык, регистрация, внимание и расчет, а также припоминание)
|
Сразу после включения
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из реанимации - до 100 дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Выписка из реанимации - до 100 дня
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы - до 200 дня
|
Длительность пребывания в больнице
|
Выписка из больницы - до 200 дня
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: Выписка из больницы - до 200 дня
|
Дни без вентиляции
|
Выписка из больницы - до 200 дня
|
|
Седативные средства, используемые в течение 72 часов до оценки способности принимать решения
Временное ограничение: В течение 72 часов до включения
|
Седативные средства, введенные пациенту в течение 72 часов до сбора АПФ Джона Хопкинса (мидазолам, пропофол, дексмедетомидин, кетамин, галогенированные летучие вещества)
|
В течение 72 часов до включения
|
|
Анальгетики, используемые в течение 72 часов до оценки способности принимать решения
Временное ограничение: В течение 72 часов до включения
|
Анальгетики, введенные пациенту в течение 72 часов до забора ACE Johns Hopkins (морфин, ремифентанил, суфентанил, фентанил)
|
В течение 72 часов до включения
|
|
Другие молекулы, используемые в течение 72 часов до оценки способности принимать решения
Временное ограничение: В течение 72 часов до включения
|
Другие молекулы, введенные пациенту в течение 72 часов до того, как будут собраны препараты АПФ Джона Хопкинса (нейролептики, бензодиазепины, гидроксизин, клонидин и др.)
|
В течение 72 часов до включения
|
|
Седативные средства, используемые при оценке способности принимать решения
Временное ограничение: Во время включения
|
Седативные средства, вводимые пациенту во время ACE Джона Хопкинса, будут (мидазолам, пропофол, дексмедетомидин, кетамин, галогенированные летучие вещества)
|
Во время включения
|
|
Анальгетики, используемые при оценке способности принимать решения
Временное ограничение: Во время включения
|
Анальгетики, введенные пациенту во время ACE Джона Хопкинса, будут собраны (морфин, ремифентанил, суфентанил, фентанил).
|
Во время включения
|
|
Другие молекулы, используемые при оценке способности принимать решения
Временное ограничение: Во время включения
|
Будут собраны другие молекулы, введенные пациенту во время АПФ Джона Хопкинса (нейролептики, бензодиазепины, гидроксизин, клонидин и др.).
|
Во время включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEXCAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .