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对感染艾滋病毒的黑人女性进行基于正念的减压干预的可行性

2024年4月16日 更新者：Crystal C. Lambert、University of Alabama at Birmingham
研究人员建议在文化上调整针对感染 HIV 的黑人/非裔美国女性 (WLWH) 的正念减压 (MSBR) 干预，以减轻压力并增强 HIV 自我护理行为和病毒载量 (VL) 抑制，这有可能减轻美国 Black WLWH 所经历的显着种族和性别差异。 具体而言，研究者的目标是 1) 使用 ADAPT-ITT 在文化上调整针对黑人 WLWH 的 MBSR 干预； 2) 通过开放式非随机试点研究对适应性干预进行预试验，以进一步完善文化适应性干预； 3) 与护理标准相比，对行为干预进行 2 臂随机试验测试，以评估针对黑人 WLWH 的适应性 MBSR 干预的可行性和可接受性。 研究者假设调整后的干预对目标人群的成员来说是可行和可接受的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 顺性别女性
  • HIV血清阳性
  • 18岁或以上
  • 英语会话
  • 阿拉巴马州当地 HIV 门诊诊所的活跃患者。

排除标准：

  • 不会说英语
  • 出现暂时受损（例如，陶醉）
  • 不愿意或在法律上不能提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于正念的减压
治疗组接受的 MBSR 课程将包括定向、大约 8 次干预课程和退出面谈。
行为的：正念
传统的 MBSR 干预包括以下内容：(1) 一系列为期 8 周、每次 2.5 至 3 小时的课程； (2) 第六周静修； (3) 日常家庭作业，包括正式和非正式的正念练习； (4) 关于压力和压力后果的教学演示。 我们正在文化上调整干预措施，以保持忠诚度为目标。
无干预：护理标准
控制条件将继续接受常规护理或护理标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性干预措施
大体时间：干预后（包括定向，然后是每周八次会议，与 MSBR 干预措施一致），在完成最后一次会议后一周内收集测量值。
使用干预措施的四项可行性来衡量可行性。 每个项目都使用类似李克特的量表进行评分，范围从“1”完全不同意到“5”完全同意。 分数越高表明可行性越大。 总分最低为4分，总分最高为20分。
干预后（包括定向，然后是每周八次会议，与 MSBR 干预措施一致），在完成最后一次会议后一周内收集测量值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持
大体时间：干预后立即或 8 周。
将使用简化的医疗结果研究社会支持量表 (MOS4) 来衡量社会支持。 分数越高表示社会支持越高。
干预后立即或 8 周。
正念
大体时间：干预后立即或 8 周。
正念将使用五方面正念量表 (FFMQ-SF) 进行测量，分数越高表示越正念。
干预后立即或 8 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月11日

初级完成 (实际的)

2022年10月12日

研究完成 (实际的)

2022年10月12日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K23AT010567 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

UAB 为所有调查人员维护以下通用数据共享政策：

  1. 根据 NIH 数据共享政策 (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing)，数据将免费或以最低限度的象征性费用提供给私营和公共部门的所有研究人员限制。 在某些情况下，机构可能会确定无论是否已申请专利，许可计划都能更好地为公众和研究团体服务。 这可能是相关的，例如，如果工具最好在许可下分发以保证试剂的可用性和质量。
  2. 作为分享知识的一种方式，NIH 鼓励受资助者安排在主要科学期刊上发表 NIH 支持的原创研究。 因此，我们将努力及时公布我们的发现，并承认该研究得到了 NIH 的支持。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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