- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04193605
A tudatosságon alapuló stresszcsökkentő beavatkozás megvalósíthatósága HIV-fertőzött fekete nők számára
2024. április 16. frissítette: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
A kutató azt javasolja, hogy a HIV-fertőzött fekete/afrikai-amerikai nők (WLWH) esetében a tudatosság alapú stresszcsökkentési (MSBR) beavatkozást kulturálisan adaptálják a stressz csökkentése, valamint a HIV öngondoskodási magatartásának és a vírusterhelés (VL) elnyomásának fokozása érdekében, amiben megvan a potenciál. a fekete WLWH által az Egyesült Államokban tapasztalt kiemelkedő faji és nemi egyenlőtlenségek mérséklésére.
Konkrétan a vizsgáló célja, hogy 1) kulturálisan adaptálja az MBSR beavatkozást a fekete WLWH számára az ADAPT-ITT segítségével; 2) az adaptált beavatkozás előzetes kísérlete egy nyílt, nem véletlenszerű kísérleti tanulmány révén, hogy tovább finomítsa a kulturálisan adaptált beavatkozást; és 3) kétkarú, randomizált kísérleti tesztet kell végezni a viselkedési beavatkozásról a standard ellátáshoz képest, hogy felmérje a fekete WLWH számára adaptált MBSR beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A vizsgáló hipotézise, hogy az adaptált beavatkozás megvalósítható és elfogadható lesz a célpopuláció tagja számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB School of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisgender nőstények
- HIV szeropozitív
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Aktív beteg a helyi HIV ambuláns klinikán Alabama államban.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Átmenetileg sérültnek tűnik (pl. ittasan)
- Nem hajlandó vagy jogilag nem képes tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mindfulness alapú stresszcsökkentés
A kezelőcsoport által fogadott MBSR ülések egy orientációt, körülbelül 8 beavatkozási ülést és egy kilépési interjút tartalmaznak.
|
A hagyományos MBSR beavatkozás a következőkből áll: (1) nyolc heti 2,5-3 órás üléssorozat; (2) csendes elvonulás a hatodik héten; (3) napi otthoni feladatok, beleértve a formális és informális éber figyelem gyakorlatát; és (4) didaktikai előadások a stresszről és a stressz következményeiről.
Kulturálisan szabjuk a beavatkozást a hűség megőrzésének céljával.
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontroll állapot továbbra is a szokásos ellátásban vagy a szokásos ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatósági beavatkozási intézkedés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (amely egy orientációból, majd nyolc heti ülésből áll, összhangban az MSBR-beavatkozásokkal), a mérést az utolsó ülés befejezését követő egy héten belül összegyűjtöttük.
|
A megvalósíthatóságot a beavatkozás négy tételes megvalósíthatósági intézkedésével mértük.
Minden elemet egy Likert-szerű skála segítségével értékelnek, amely "1"-től teljesen nem értek egyet "5"-ig teljesen egyetért.
A magasabb pontszámok nagyobb megvalósíthatóságot jeleznek.
A minimális összpontszám 4, a maximális összpontszám 20.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (amely egy orientációból, majd nyolc heti ülésből áll, összhangban az MSBR-beavatkozásokkal), a mérést az utolsó ülés befejezését követő egy héten belül összegyűjtöttük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociális támogatás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után vagy 8 hét.
|
A szociális támogatást a rövidített orvosi kimenetelű szociális támogatási skála (MOS4) segítségével mérik.
A magasabb pontszámok magasabb szociális támogatottságot jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után vagy 8 hét.
|
Mindfulness
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után vagy 8 hét.
|
Az éberséget az öt aspektusú éberségi skála (FFMQ-SF) segítségével mérjük, ahol a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után vagy 8 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23AT010567 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az UAB az alábbi univerzális adatmegosztási szabályzatot tartja fenn minden nyomozó számára:
- Az adatokat az NIH adatmegosztási szabályzatának (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) megfelelően ingyenesen vagy névleges díj ellenében és minimális áron minden kutató számára elérhetővé teszik a magán- és a közszférában egyaránt. korlátozás. Egyes esetekben az intézmény megállapíthatja, hogy a nyilvánosságot és a kutatói közösséget jobban szolgálja egy engedélyezési program, függetlenül attól, hogy benyújtották-e a szabadalmakat. Ez például akkor lehet releváns, ha egy eszközt a legjobban licenc alapján forgalmaznak a reagens elérhetőségének és minőségének garantálása érdekében.
- A tudás megosztásának eszközeként az NIH arra ösztönzi a támogatottakat, hogy gondoskodjanak az NIH által támogatott eredeti kutatások közzétételéről az elsődleges tudományos folyóiratokban. Ezért arra törekszünk, hogy eredményeinket időben közzétegyük, és elismerjük, hogy a kutatást az NIH támogatta.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaBefejezveMentális egészség Wellness 1Kuba