Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av den mindfulness-baserte stressreduksjonsintervensjonen for svarte kvinner som lever med HIV

16. april 2024 oppdatert av: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Etterforskeren foreslår å kulturelt tilpasse den mindfulness-baserte stressreduksjons-intervensjonen (MSBR) for svarte/afroamerikanske kvinner som lever med HIV (WLWH) for å redusere stress og forbedre HIV-egenomsorgsatferd og virusbelastning (VL)-undertrykkelse, som har potensialet å dempe fremtredende rase- og kjønnsforskjeller som Black WLWH opplever i USA. Spesifikt har etterforskeren som mål å 1) kulturelt tilpasse MBSR-intervensjonen for Black WLWH ved å bruke ADAPT-ITT; 2) forhåndspilot den tilpassede intervensjonen via en åpen ikke-randomisert pilotstudie for å videreutvikle den kulturelt tilpassede intervensjonen; og 3) gjennomføre en 2-armet randomisert pilottest av atferdsintervensjonen sammenlignet med standardbehandling for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den tilpassede MBSR-intervensjonen for Black WLWH. Undersøkerens hypotese er at den tilpassede intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for medlemmer av målpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ciskjønne kvinner
  • HIV seropositiv
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • En aktiv pasient ved den lokale HIV ambulerende klinikken i Alabama.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Vise seg midlertidig svekket (f.eks. beruset)
  • Ikke villig til eller lovlig ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR-sesjoner mottatt av behandlingsgruppen vil inkludere en orientering, ca. 8 intervensjonsøkter og et utgangsintervju.
Atferdsmessig: Tankefullhet
Den tradisjonelle MBSR-intervensjonen består av følgende: (1) en serie på åtte ukentlige økter på 2,5 til 3 timer; (2) en stille retrett i løpet av den sjette uken; (3) daglige hjemmeoppgaver inkludert formelle og uformelle mindfulness-øvelser; og (4) didaktiske presentasjoner om stress og konsekvenser av stress. Vi skreddersyr intervensjonen kulturelt med mål om å opprettholde troskap.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrolltilstanden vil fortsette å motta vanlig omsorg eller standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet Intervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (som består av en orientering etterfulgt av åtte ukentlige økter, i samsvar med MSBR-intervensjonene), ble tiltaket samlet inn innen én uke etter fullføring av den siste økten.
Gjennomførbarhet ble målt ved å bruke et fire-elements gjennomførbarhetstiltak. Hvert element scores ved hjelp av en Likert-lignende skala som strekker seg fra "1" helt uenig til "5" helt enig. Høyere score indikerer større gjennomførbarhet. Minste totalpoengsum er 4 poeng, og maksimal totalpoengsum er 20.
Umiddelbart etter intervensjonen (som består av en orientering etterfulgt av åtte ukentlige økter, i samsvar med MSBR-intervensjonene), ble tiltaket samlet inn innen én uke etter fullføring av den siste økten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial støtte
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon eller 8 uker.
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av den forkortede medisinske utfallsstudie sosial støtteskala (MOS4). Høyere skårer indikerer høyere sosial støtte.
Umiddelbart etter intervensjon eller 8 uker.
Tankefullhet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon eller 8 uker.
Mindfulness vil bli målt ved hjelp av fem fasetter mindfulness-skalaen (FFMQ-SF) med høyere score som indikerer mer oppmerksomhet.
Umiddelbart etter intervensjon eller 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23AT010567 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

UAB opprettholder følgende universelle datadelingspolicy for alle etterforskere:

  1. Data vil bli gjort tilgjengelig, i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) for alle forskere i både privat og offentlig sektor gratis eller for en nominell kostnad og med minimal begrensning. I noen tilfeller kan institusjonen fastslå at offentligheten og forskningsmiljøet er bedre tjent med et lisensieringsprogram enten det er inngitt patenter eller ikke. Dette kan for eksempel være aktuelt hvis et verktøy best distribueres under lisens for å garantere reagenstilgjengelighet og kvalitet.
  2. Som et middel til å dele kunnskap oppfordrer NIH deltakere til å legge til rette for publisering av NIH-støttet originalforskning i primærvitenskapelige tidsskrifter. Vi vil derfor strebe etter å publisere funnene våre i tide og erkjenner at forskningen ble støttet av NIH.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere