Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost intervence na snížení stresu založeného na všímavosti pro černé ženy žijící s HIV

16. dubna 2024 aktualizováno: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Vyšetřovatel navrhuje kulturně přizpůsobit intervence snížení stresu založeného na všímavosti (MSBR) pro černošské/afroamerické ženy žijící s HIV (WLWH), aby se snížil stres a zlepšilo se sebeobslužné chování HIV a potlačení virové zátěže (VL), což má potenciál zmírnit prominentní rasové a genderové rozdíly, se kterými se setkávají Black WLWH v USA. Konkrétně se výzkumník snaží 1) kulturně přizpůsobit intervenci MBSR pro černou WLWH pomocí ADAPT-ITT; 2) předpilotovat přizpůsobený zásah prostřednictvím otevřené nerandomizované pilotní studie za účelem dalšího zpřesnění kulturně přizpůsobeného zásahu; a 3) provést 2-ramenný randomizovaný pilotní test behaviorální intervence ve srovnání se standardní péčí, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost upravené MBSR intervence pro Black WLWH. Zkoušející předpokládá, že přizpůsobená intervence bude proveditelná a přijatelná pro člena cílové populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender ženy
  • HIV séropozitivní
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Aktivní pacient na místní HIV ambulantní klinice v Alabamě.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Vypadat dočasně oslabený (např. opilý)
  • Není ochoten nebo ze zákona schopen poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snížení stresu založeného na všímavosti
Sezení MBSR, které obdrží léčebná skupina, budou zahrnovat orientaci, přibližně 8 intervenčních sezení a výstupní rozhovor.
Behaviorální: Všímavost
Tradiční MBSR intervence sestává z následujícího: (1) série osmi týdenních sezení po 2,5 až 3 hodinách; (2) tichý ústup během šestého týdne; (3) každodenní domácí úkoly včetně formálních a neformálních praktik všímavosti; a (4) didaktické prezentace o stresu a důsledcích stresu. Kulturně přizpůsobujeme intervenci s cílem zachovat věrnost.
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolovanému stavu se bude nadále dostávat obvyklé péče nebo standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční opatření proveditelnosti
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (která sestává z orientace následované osmi týdenními sezeními v souladu s intervencemi MSBR) bylo měření shromážděno do jednoho týdne od dokončení posledního sezení.
Proveditelnost byla měřena pomocí čtyřpoložkového ukazatele proveditelnosti intervenčního opatření. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy škály v rozsahu od „1“ zcela nesouhlasím po „5“ zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená větší proveditelnost. Minimální celkové skóre je 4 body a maximální celkové skóre je 20.
Bezprostředně po intervenci (která sestává z orientace následované osmi týdenními sezeními v souladu s intervencemi MSBR) bylo měření shromážděno do jednoho týdne od dokončení posledního sezení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora
Časové okno: Ihned po zásahu nebo 8 týdnů.
Sociální podpora bude měřena pomocí zkrácené škály sociální podpory studie zdravotních výsledků (MOS4). Vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu.
Ihned po zásahu nebo 8 týdnů.
Všímavost
Časové okno: Ihned po zásahu nebo 8 týdnů.
Všímavost bude měřena pomocí pětifázové škály všímavosti (FFMQ-SF), přičemž vyšší skóre značí větší všímavost.
Ihned po zásahu nebo 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AT010567 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

UAB udržuje následující univerzální zásady sdílení dat pro všechny vyšetřovatele:

  1. Data budou zpřístupněna v souladu se Zásadou sdílení dat NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) všem výzkumným pracovníkům v soukromém i veřejném sektoru zdarma nebo za nominální poplatek as minimální omezení. V některých případech může instituce rozhodnout, že veřejnosti a výzkumné komunitě lépe poslouží licenční program bez ohledu na to, zda byly patenty podány či nikoli. To může být relevantní, například pokud je nástroj nejlépe distribuován na základě licence, aby byla zaručena dostupnost a kvalita činidla.
  2. Jako prostředek sdílení znalostí NIH vyzývá příjemce grantu, aby zajistili publikaci původního výzkumu podporovaného NIH v primárních vědeckých časopisech. Budeme se proto snažit publikovat naše zjištění včas a uznáváme, že výzkum byl podporován NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit