Faisabilité de l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience pour les femmes noires vivant avec le VIH
16 avril 2024 mis à jour par: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
L'investigateur propose d'adapter culturellement l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MSBR) pour les femmes noires / afro-américaines vivant avec le VIH (WLWH) afin de réduire le stress et d'améliorer les comportements d'auto-soins du VIH et la suppression de la charge virale (VL), qui a le potentiel pour atténuer les importantes disparités raciales et de genre subies par les Noirs WLWH aux États-Unis.
Plus précisément, l'investigateur vise à 1) adapter culturellement l'intervention MBSR pour Black WLWH en utilisant ADAPT-ITT ; 2) pré-piloter l'intervention adaptée via une étude pilote ouverte non randomisée pour affiner davantage l'intervention culturellement adaptée ; et 3) effectuer un test pilote randomisé à 2 bras de l'intervention comportementale par rapport à la norme de soins pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MBSR adaptée pour Black WLWH.
L'investigateur émet l'hypothèse que l'intervention adaptée sera faisable et acceptable pour les membres de la population cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB School of Nursing
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes cisgenres
- VIH séropositif
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Un patient actif à la clinique ambulatoire locale du VIH en Alabama.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Apparaissent temporairement affaiblis (par exemple, en état d'ébriété)
- Ne pas vouloir ou ne pas être légalement en mesure de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Les séances MBSR reçues par le groupe de traitement comprendront une orientation, environ 8 séances d'intervention et une entrevue de sortie.
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L'intervention MBSR traditionnelle consiste en : (1) une série de huit séances hebdomadaires de 2,5 à 3 heures ; (2) une retraite silencieuse au cours de la sixième semaine; (3) des devoirs quotidiens à domicile, y compris des pratiques de pleine conscience formelles et informelles ; et (4) présentations didactiques sur le stress et les conséquences du stress.
Nous adaptons culturellement l'intervention dans le but de maintenir la fidélité.
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Aucune intervention: Norme de soins
La condition de contrôle continuera à recevoir les soins habituels ou la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'intervention de faisabilité
Délai: Immédiatement après l'intervention (qui consiste en une orientation suivie de huit séances hebdomadaires, cohérentes avec les interventions MSBR), la mesure a été collectée dans la semaine suivant la fin de la séance finale.
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La faisabilité a été mesurée à l'aide d'une mesure de faisabilité d'intervention en quatre éléments.
Chaque élément est noté à l’aide d’une échelle de type Likert allant de « 1 » totalement en désaccord à « 5 » totalement d’accord.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande faisabilité.
Le score total minimum est de 4 points et le score total maximum est de 20.
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Immédiatement après l'intervention (qui consiste en une orientation suivie de huit séances hebdomadaires, cohérentes avec les interventions MSBR), la mesure a été collectée dans la semaine suivant la fin de la séance finale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aide sociale
Délai: Immédiatement après l'intervention ou 8 semaines.
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Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle abrégée de soutien social de l'étude des résultats médicaux (MOS4).
Des scores plus élevés indiquent un soutien social plus élevé.
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Immédiatement après l'intervention ou 8 semaines.
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Pleine conscience
Délai: Immédiatement après l'intervention ou 8 semaines.
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La pleine conscience sera mesurée à l'aide de l'échelle de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-SF) avec des scores plus élevés indiquant plus de pleine conscience.
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Immédiatement après l'intervention ou 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AT010567 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'UAB maintient la politique de partage de données universelle suivante pour tous les enquêteurs :
- Les données seront mises à disposition, conformément à la politique de partage des données des NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) à tous les chercheurs des secteurs privé et public, gratuitement ou moyennant des frais nominaux et avec un minimum restriction. Dans certains cas, l'établissement peut déterminer que le public et la communauté de la recherche sont mieux servis par un programme de licences, que des brevets aient été déposés ou non. Cela peut être pertinent, par exemple, si un outil est mieux distribué sous licence pour garantir la disponibilité et la qualité des réactifs.
- Afin de partager les connaissances, les NIH encouragent les bénéficiaires à organiser la publication des recherches originales soutenues par les NIH dans des revues scientifiques primaires. Nous nous efforcerons donc de publier nos résultats en temps opportun et de reconnaître que la recherche a été soutenue par le NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .