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HIVとともに生きる黒人女性に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減介入の実現可能性

2024年4月16日 更新者：Crystal C. Lambert、University of Alabama at Birmingham
研究者は、ストレスを軽減し、HIV セルフケア行動とウイルス量 (VL) 抑制を強化するために、HIV とともに生きる黒人/アフリカ系アメリカ人女性 (WLWH) に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MSBR) 介入を文化的に適応させることを提案しています。米国の黒人WLWHが経験している顕著な人種的および性別的格差を軽減するため。 具体的には、研究者は、1) ADAPT-ITT を使用して、黒人 WLWH に対する MBSR 介入を文化的に適応させることを目的としています。 2) 文化的に適応した介入をさらに改良するために、公開された非ランダム化パイロット研究を通じて適応した介入を事前に試験する。 3) 黒人 WLWH に適応した MBSR 介入の実現可能性と受容性を評価するために、標準治療と比較した行動介入の 2 群ランダム化パイロット テストを実施します。 研究者は、適応された介入は実行可能であり、対象集団のメンバーに受け入れられるだろうと仮説を立てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • シスジェンダーの女性
  • HIV血清陽性
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • アラバマ州の地元の HIV 外来診療所で活動している患者。

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 一時的に障害があるように見える（例：酩酊状態）
  • インフォームド・コンセントを提供する意思がない、または法的に提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づくストレス軽減
治療グループが受ける MBSR セッションには、オリエンテーション、約 8 回の介入セッション、退職面接が含まれます。
行動：マインドフルネス
従来の MBSR 介入は以下で構成されます: (1) 2.5 ～ 3 時間の一連の 8 回の週セッション。 (2) 第 6 週目は沈黙の撤退。 (3) 公式および非公式のマインドフルネス実践を含む毎日の家庭課題。 (4) ストレスとストレスの影響に関する教訓的なプレゼンテーション。 私たちは忠実性を維持することを目的として、介入を文化的に調整しています。
介入なし：標準治療
対照状態の患者は引き続き通常の治療または標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性介入措置
時間枠：介入（MSBR 介入と一致して、オリエンテーションとそれに続く週 8 回のセッションで構成されます）の直後に、最後のセッションが完了してから 1 週間以内に測定値が収集されました。
実現可能性は、介入の 4 項目の実現可能性尺度を使用して測定されました。 各項目は、完全に同意しない「1」から完全に同意する「5」までの範囲のリッカートのようなスケールを使用してスコア付けされます。 スコアが高いほど、実現可能性が高いことを示します。 合計スコアの最小値は 4 ポイント、合計スコアの最大値は 20 です。
介入（MSBR 介入と一致して、オリエンテーションとそれに続く週 8 回のセッションで構成されます）の直後に、最後のセッションが完了してから 1 週間以内に測定値が収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルサポート
時間枠：介入直後または 8 週間後。
社会的サポートは、医療転帰調査の略式社会的サポート尺度 (MOS4) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、社会的サポートが高いことを示します。
介入直後または 8 週間後。
マインドフルネス
時間枠：介入直後または 8 週間後。
マインドフルネスは、5 ファセット マインドフルネス スケール (FFMQ-SF) を使用して測定され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
介入直後または 8 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (実際)

2022年10月12日

研究の完了 (実際)

2022年10月12日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AT010567 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

UAB は、すべての研究者に対して次の普遍的なデータ共有ポリシーを維持します。

  1. データは、NIH データ共有ポリシー (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) に従って、民間および公的部門のすべての研究者に無料またはわずかな料金で、最小限の費用で利用可能になります。制限。 場合によっては、特許が出願されているかどうかにかかわらず、ライセンス プログラムの方が公衆および研究コミュニティにとってより良いサービスを提供できると機関が判断する場合があります。 これは、たとえば、試薬の可用性と品質を保証するライセンスに基づいてツールを配布するのが最適である場合に関連する可能性があります。
  2. 知識を共有する手段として、NIH は助成金受領者に対し、NIH が支援する独自の研究を主要な科学雑誌に掲載するよう手配することを奨励しています。 したがって、私たちは研究結果をタイムリーに発表するよう努め、研究がNIHによって支援されたことを認識します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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