Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av den Mindfulness-baserade stressreducerande interventionen för svarta kvinnor som lever med hiv

16 april 2024 uppdaterad av: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Utredaren föreslår att kulturellt anpassa den mindfulness-baserade stressreducerande interventionen (MSBR) för svarta/afroamerikanska kvinnor som lever med hiv (WLWH) för att minska stress och förbättra hiv-självvårdsbeteenden och undertryckande av virusbelastning (VL), vilket har potentialen för att minska framträdande ras- och könsskillnader som Black WLWH upplever i USA. Specifikt syftar utredaren till att 1) ​​kulturellt anpassa MBSR-interventionen för Black WLWH med hjälp av ADAPT-ITT; 2) förpilotera den anpassade interventionen via en öppen icke-randomiserad pilotstudie för att ytterligare förfina den kulturellt anpassade interventionen; och 3) genomföra ett 2-armat randomiserat pilottest av beteendeinterventionen jämfört med standardvården för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den anpassade MBSR-interventionen för Black WLWH. Utredarens hypotes att den anpassade interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel för en medlem av målpopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cisgender honor
  • HIV seropositiv
  • 18 år eller äldre
  • engelsktalande
  • En aktiv patient på den lokala HIV ambulatoriska kliniken i Alabama.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Verkar vara tillfälligt nedsatt (t.ex. berusad)
  • Inte villig att eller juridiskt oförmögen att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness-baserad stressreduktion
MBSR-sessioner som behandlas av behandlingsgruppen kommer att innehålla en orientering, cirka 8 interventionssessioner och en exitintervju.
Beteende: Mindfulness
Den traditionella MBSR-interventionen består av följande: (1) en serie om åtta sessioner i veckan på 2,5 till 3 timmar; (2) en tyst reträtt under den sjätte veckan; (3) dagliga hemuppgifter inklusive formella och informella mindfulnessövningar; och (4) didaktiska presentationer om stress och konsekvenserna av stress. Vi skräddarsyr insatsen kulturellt med målet att upprätthålla trohet.
Inget ingripande: Standard of Care
Kontrolltillståndet kommer att fortsätta att få sedvanlig vård eller standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter interventionen (som består av en orientering följt av åtta sessioner per vecka, i överensstämmelse med MSBR-interventioner), samlades måttet in inom en vecka efter avslutad sista session.
Genomförbarheten mättes med hjälp av en genomförbarhetsåtgärd med fyra punkter. Varje objekt poängsätts med hjälp av en Likert-liknande skala som sträcker sig från "1" håller inte med helt till "5" håller helt med. Högre poäng indikerar större genomförbarhet. Minsta totalpoäng är 4 poäng och högsta totalpoäng är 20.
Omedelbart efter interventionen (som består av en orientering följt av åtta sessioner per vecka, i överensstämmelse med MSBR-interventioner), samlades måttet in inom en vecka efter avslutad sista session.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt stöd
Tidsram: Omedelbart efter intervention eller 8 veckor.
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av den förkortade skalan för socialt stöd för medicinska utfall (MOS4). Högre poäng tyder på högre socialt stöd.
Omedelbart efter intervention eller 8 veckor.
Mindfulness
Tidsram: Omedelbart efter intervention eller 8 veckor.
Mindfulness kommer att mätas med hjälp av fem facetter mindfulness-skalan (FFMQ-SF) med högre poäng som indikerar mer mindfulness.
Omedelbart efter intervention eller 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K23AT010567 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

UAB upprätthåller följande universella datadelningspolicy för alla utredare:

  1. Data kommer att göras tillgänglig, i enlighet med NIH:s policy för datadelning (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) för alla forskare i både den privata och offentliga sektorn gratis eller mot en nominell avgift och med minimal kostnad restriktion. I vissa fall kan institutionen fastställa att allmänheten och forskarvärlden är bättre betjänta av ett licensieringsprogram oavsett om patent har lämnats in eller inte. Detta kan till exempel vara relevant om ett verktyg bäst distribueras under licens för att garantera reagensens tillgänglighet och kvalitet.
  2. Som ett sätt att dela kunskap uppmuntrar NIH bidragstagare att ordna publicering av NIH-stödd originalforskning i primära vetenskapliga tidskrifter. Vi kommer därför att sträva efter att publicera våra resultat i tid och erkänner att forskningen stöddes av NIH.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera