Осуществимость вмешательства по снижению стресса на основе осознанности для чернокожих женщин, живущих с ВИЧ
16 апреля 2024 г. обновлено: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Исследователь предлагает адаптировать вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MSBR) для чернокожих/афроамериканских женщин, живущих с ВИЧ (WLWH), с учетом культурных особенностей, чтобы уменьшить стресс и улучшить поведение по уходу за собой при ВИЧ-инфекции и подавление вирусной нагрузки (VL), что потенциально может чтобы смягчить заметные расовые и гендерные различия, с которыми сталкиваются чернокожие WLWH в США.
В частности, исследователь стремится 1) адаптировать вмешательство MBSR для чернокожих WLWH с учетом культурных особенностей с помощью ADAPT-ITT; 2) предварительная проверка адаптированного вмешательства посредством открытого нерандомизированного пилотного исследования для дальнейшей доработки адаптированного вмешательства с учетом культурных особенностей; и 3) провести двухгрупповое рандомизированное пилотное испытание поведенческого вмешательства по сравнению со стандартным уходом для оценки осуществимости и приемлемости адаптированного вмешательства MBSR для чернокожих WLWH.
Гипотеза исследователя о том, что адаптированное вмешательство будет осуществимым и приемлемым для представителя целевой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерные женщины
- ВИЧ серопозитивный
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Активный пациент в местной амбулаторной клинике ВИЧ в Алабаме.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Выглядит временно ослабленным (например, в состоянии алкогольного опьянения)
- Нежелание или неспособность по закону дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Снижение стресса на основе осознанности
Сеансы MBSR, полученные лечебной группой, будут включать ориентацию, примерно 8 сеансов вмешательства и выходное интервью.
|
Традиционное вмешательство MBSR состоит из следующего: (1) серия из восьми еженедельных сеансов продолжительностью от 2,5 до 3 часов; (2) молчаливый ретрит в течение шестой недели; (3) ежедневные домашние задания, включая формальные и неформальные практики осознанности; и (4) дидактические презентации о стрессе и последствиях стресса.
Мы культурно адаптируем вмешательство с целью сохранения верности.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Состояние контроля будет продолжать получать обычную помощь или стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость мер вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (которое состоит из ознакомительного курса, за которым следуют восемь еженедельных занятий, что соответствует вмешательствам MSBR), данные собирались в течение одной недели после завершения последнего занятия.
|
Осуществимость оценивалась с использованием четырех пунктов осуществимости меры вмешательства.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от «1» — «полностью не согласен» до «5» — «полностью согласен».
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Минимальная сумма баллов – 4 балла, максимальная сумма баллов – 20.
|
Сразу после вмешательства (которое состоит из ознакомительного курса, за которым следуют восемь еженедельных занятий, что соответствует вмешательствам MSBR), данные собирались в течение одной недели после завершения последнего занятия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или через 8 недель.
|
Социальная поддержка будет измеряться с использованием сокращенной шкалы социальной поддержки исследования медицинских результатов (MOS4).
Более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
|
Сразу после вмешательства или через 8 недель.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или через 8 недель.
|
Внимательность будет измеряться с использованием пятифакторной шкалы внимательности (FFMQ-SF), где более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
Сразу после вмешательства или через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- K23AT010567 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
UAB поддерживает следующую универсальную политику обмена данными для всех следователей:
- Данные будут предоставляться в соответствии с Политикой обмена данными NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) всем исследователям как в частном, так и в государственном секторе бесплатно или за номинальную плату и с минимальными затратами. ограничение. В некоторых случаях учреждение может решить, что программа лицензирования лучше обслуживает общественность и научное сообщество, независимо от того, были ли зарегистрированы патенты. Это может иметь значение, например, если инструмент лучше всего распространять по лицензии, чтобы гарантировать доступность и качество реагентов.
- В качестве средства обмена знаниями NIH поощряет грантополучателей организовывать публикацию оригинальных исследований, поддерживаемых NIH, в ведущих научных журналах. Поэтому мы будем стремиться своевременно публиковать наши результаты и признаем, что исследование было поддержано NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .