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Fattibilità dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza per le donne nere che vivono con l'HIV

16 aprile 2024 aggiornato da: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Il ricercatore propone di adattare culturalmente l'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MSBR) per le donne afroamericane nere che vivono con l'HIV (WLWH) per ridurre lo stress e migliorare i comportamenti di auto-cura dell'HIV e la soppressione della carica virale (VL), che ha il potenziale per attenuare le importanti disparità razziali e di genere sperimentate dal Black WLWH negli Stati Uniti. In particolare, l'investigatore mira a 1) adattare culturalmente l'intervento MBSR per Black WLWH utilizzando ADAPT-ITT; 2) pre-pilotare l'intervento adattato tramite uno studio pilota aperto non randomizzato per perfezionare ulteriormente l'intervento adattato culturalmente; e 3) condurre un test pilota randomizzato a 2 bracci dell'intervento comportamentale rispetto allo standard di cura per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MBSR adattato per Black WLWH. L'investigatore ipotizza che l'intervento adattato sarà fattibile e accettabile per il membro della popolazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine cisgender
  • HIV sieropositivo
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Un paziente attivo presso la clinica ambulatoriale locale per l'HIV in Alabama.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Apparire temporaneamente compromesso (ad esempio, intossicato)
  • Non disposto o legalmente incapace di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Le sessioni MBSR ricevute dal gruppo di trattamento includeranno un orientamento, circa 8 sessioni di intervento e un colloquio di uscita.
Comportamentale: Consapevolezza
L'intervento MBSR tradizionale è costituito da quanto segue: (1) una serie di otto sessioni settimanali da 2,5 a 3 ore; (2) un ritiro silenzioso durante la sesta settimana; (3) incarichi domestici quotidiani comprese pratiche di consapevolezza formali e informali; e (4) presentazioni didattiche sullo stress e le sue conseguenze. Stiamo adattando culturalmente l'intervento con l'obiettivo di mantenere la fedeltà.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
La condizione di controllo continuerà a ricevere cure abituali o standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Intervento Fattibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (che consiste in un orientamento seguito da otto sessioni settimanali, coerenti con gli interventi MSBR), la misura è stata raccolta entro una settimana dal completamento della sessione finale.
La fattibilità è stata misurata utilizzando una misura di fattibilità dell'intervento composta da quattro elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio utilizzando una scala simile a Likert che va da "1" completamente in disaccordo a "5" completamente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità. Il punteggio totale minimo è 4 punti e il punteggio totale massimo è 20.
Immediatamente dopo l'intervento (che consiste in un orientamento seguito da otto sessioni settimanali, coerenti con gli interventi MSBR), la misura è stata raccolta entro una settimana dal completamento della sessione finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto sociale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o 8 settimane.
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la scala abbreviata del supporto sociale dello studio sui risultati medici (MOS4). Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
Immediatamente dopo l'intervento o 8 settimane.
Consapevolezza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o 8 settimane.
La consapevolezza sarà misurata utilizzando la scala della consapevolezza delle cinque sfaccettature (FFMQ-SF) con punteggi più alti che indicano più consapevolezza.
Immediatamente dopo l'intervento o 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AT010567 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

UAB mantiene la seguente politica universale di condivisione dei dati per tutti gli investigatori:

  1. I dati saranno messi a disposizione, in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) a tutti i ricercatori sia nel settore privato che in quello pubblico gratuitamente o per un costo simbolico e con un minimo restrizione. In alcuni casi l'istituzione può determinare che il pubblico e la comunità di ricerca sono meglio serviti da un programma di licenza indipendentemente dal fatto che i brevetti siano stati depositati o meno. Ciò può essere rilevante, ad esempio, se uno strumento è meglio distribuito su licenza per garantire la disponibilità e la qualità dei reagenti.
  2. Come mezzo per condividere la conoscenza, NIH incoraggia i beneficiari a organizzare la pubblicazione di ricerche originali supportate da NIH in riviste scientifiche primarie. Pertanto, ci impegneremo a pubblicare i nostri risultati in modo tempestivo e riconosceremo che la ricerca è stata supportata dal NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Consapevolezza

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