Viabilidade da Intervenção de Redução de Estresse Baseada em Mindfulness para Mulheres Negras Vivendo com HIV
16 de abril de 2024 atualizado por: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
O investigador propõe adaptar culturalmente a intervenção de redução do estresse baseada em mindfulness (MSBR) para mulheres negras/afro-americanas vivendo com HIV (WLWH) para reduzir o estresse e melhorar os comportamentos de autocuidado do HIV e a supressão da carga viral (VL), que tem o potencial para atenuar disparidades raciais e de gênero proeminentes experimentadas por Black WLWH nos EUA.
Especificamente, o investigador pretende 1) adaptar culturalmente a intervenção MBSR para Black WLWH usando ADAPT-ITT; 2) pré-piloto da intervenção adaptada por meio de um estudo piloto aberto não randomizado para refinar ainda mais a intervenção adaptada culturalmente; e 3) realizar um teste piloto randomizado de 2 braços da intervenção comportamental em comparação com o padrão de atendimento para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MBSR adaptada para Black WLWH.
A hipótese do investigador é que a intervenção adaptada será viável e aceitável para membros da população-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres cisgênero
- HIV soropositivo
- 18 anos de idade ou mais
- falando inglês
- Um paciente ativo na clínica ambulatorial local de HIV no Alabama.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Parecer temporariamente debilitado (por exemplo, embriagado)
- Não disposto ou legalmente incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
As sessões de MBSR recebidas pelo grupo de tratamento incluirão uma orientação, aproximadamente 8 sessões de intervenção e uma entrevista de saída.
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A intervenção MBSR tradicional consiste no seguinte: (1) uma série de oito sessões semanais de 2,5 a 3 horas; (2) um retiro de silêncio durante a sexta semana; (3) tarefas domésticas diárias, incluindo práticas formais e informais de atenção plena; e (4) apresentações didáticas sobre estresse e suas consequências.
Estamos adaptando culturalmente a intervenção com o objetivo de manter a fidelidade.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
A condição de controle continuará recebendo os cuidados habituais ou padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Intervenção de Viabilidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção (que consiste numa orientação seguida de oito sessões semanais, consistentes com as intervenções do MSBR), a medida foi recolhida no prazo de uma semana após a conclusão da sessão final.
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A viabilidade foi medida usando uma medida de viabilidade de intervenção de quatro itens.
Cada item é pontuado usando uma escala do tipo Likert que varia de “1” discordo totalmente a “5” concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
A pontuação total mínima é 4 pontos e a pontuação total máxima é 20.
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Imediatamente após a intervenção (que consiste numa orientação seguida de oito sessões semanais, consistentes com as intervenções do MSBR), a medida foi recolhida no prazo de uma semana após a conclusão da sessão final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte social
Prazo: Imediatamente pós-intervenção ou 8 semanas.
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O apoio social será medido usando a escala abreviada de apoio social do estudo de resultados médicos (MOS4).
Pontuações mais altas indicam maior suporte social.
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Imediatamente pós-intervenção ou 8 semanas.
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Atenção plena
Prazo: Imediatamente pós-intervenção ou 8 semanas.
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A atenção plena será medida usando a escala de atenção plena de cinco facetas (FFMQ-SF), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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Imediatamente pós-intervenção ou 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- K23AT010567 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A UAB mantém a seguinte política universal de compartilhamento de dados para todos os investigadores:
- Os dados serão disponibilizados, de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) para todos os pesquisadores nos setores público e privado gratuitamente ou por um custo nominal e com o mínimo de restrição. Em alguns casos, a instituição pode determinar que o público e a comunidade de pesquisa são mais bem atendidos por um programa de licenciamento, independentemente de as patentes terem sido registradas ou não. Isso pode ser relevante, por exemplo, se uma ferramenta for melhor distribuída sob licença para garantir a disponibilidade e qualidade do reagente.
- Como meio de compartilhar conhecimento, o NIH incentiva os beneficiários a providenciar a publicação de pesquisas originais apoiadas pelo NIH em periódicos científicos primários. Portanto, nos esforçaremos para publicar nossas descobertas em tempo hábil e reconhecer que a pesquisa foi apoiada pelo NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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