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Machbarkeit der auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Stressreduzierung für schwarze Frauen, die mit HIV leben

16. April 2024 aktualisiert von: Crystal C. Lambert, University of Alabama at Birmingham
Der Forscher schlägt vor, die Intervention zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MSBR) für schwarze/afroamerikanische Frauen mit HIV (WLWH) kulturell anzupassen, um Stress zu reduzieren und das HIV-Selbstpflegeverhalten sowie die Unterdrückung der Viruslast (VL) zu verbessern, was das Potenzial hat um die ausgeprägten Rassen- und Geschlechterunterschiede abzumildern, die schwarze WLWH in den USA erleben. Konkret zielt der Ermittler darauf ab, 1) die MBSR-Intervention für schwarze WLWH mithilfe von ADAPT-ITT kulturell anzupassen; 2) Vorabtest der angepassten Intervention über eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie, um die kulturell angepasste Intervention weiter zu verfeinern; und 3) Durchführung eines zweiarmigen randomisierten Pilottests der Verhaltensintervention im Vergleich zum Pflegestandard, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der angepassten MBSR-Intervention für schwarze WLWH zu bewerten. Der Forscher geht davon aus, dass die angepasste Intervention für Mitglieder der Zielgruppe machbar und akzeptabel sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen
  • HIV-seropositiv
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Ein aktiver Patient in der örtlichen HIV-Ambulanz in Alabama.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Erscheinen Sie vorübergehend beeinträchtigt (z. B. betrunken)
  • Nicht bereit oder rechtlich nicht dazu in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Zu den MBSR-Sitzungen, die die Behandlungsgruppe erhält, gehören eine Orientierung, etwa 8 Interventionssitzungen und ein Abschlussgespräch.
Verhalten: Achtsamkeit
Die traditionelle MBSR-Intervention besteht aus Folgendem: (1) einer Reihe von acht wöchentlichen Sitzungen von 2,5 bis 3 Stunden; (2) ein stilles Retreat während der sechsten Woche; (3) tägliche Hausaufgaben einschließlich formeller und informeller Achtsamkeitsübungen; und (4) didaktische Vorträge zum Thema Stress und die Folgen von Stress. Wir passen die Intervention kulturell an, mit dem Ziel, die Treue aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Kontrollzustand erhält weiterhin die übliche Pflege oder Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsinterventionsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (die aus einer Orientierung gefolgt von acht wöchentlichen Sitzungen im Einklang mit MSBR-Interventionen besteht) wurde die Messung innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Sitzung erhoben.
Die Durchführbarkeit wurde anhand einer aus vier Punkten bestehenden Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention gemessen. Jeder Punkt wird anhand einer Likert-ähnlichen Skala bewertet, die von „1“ stimme überhaupt nicht zu bis „5“ stimme völlig zu. Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 4 Punkte, die maximale Gesamtpunktzahl 20.
Unmittelbar nach der Intervention (die aus einer Orientierung gefolgt von acht wöchentlichen Sitzungen im Einklang mit MSBR-Interventionen besteht) wurde die Messung innerhalb einer Woche nach Abschluss der letzten Sitzung erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff oder 8 Wochen.
Die soziale Unterstützung wird anhand der abgekürzten Skala für soziale Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS4) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff oder 8 Wochen.
Achtsamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff oder 8 Wochen.
Achtsamkeit wird anhand der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsskala (FFMQ-SF) gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff oder 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AT010567 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

UAB unterhält die folgende allgemeine Richtlinie zur Datenfreigabe für alle Ermittler:

  1. Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) allen Forschern im privaten und öffentlichen Sektor kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr und mit minimalem Aufwand zur Verfügung gestellt Beschränkung. In manchen Fällen kann die Institution entscheiden, dass die Öffentlichkeit und die Forschungsgemeinschaft durch ein Lizenzprogramm besser bedient werden, unabhängig davon, ob Patente angemeldet wurden oder nicht. Dies kann beispielsweise relevant sein, wenn ein Werkzeug am besten unter Lizenz vertrieben wird, um die Verfügbarkeit und Qualität der Reagenzien zu gewährleisten.
  2. Als Mittel zum Wissensaustausch ermutigt das NIH die Stipendiaten, die Veröffentlichung der vom NIH unterstützten Originalforschung in primären wissenschaftlichen Fachzeitschriften zu veranlassen. Wir werden uns daher bemühen, unsere Ergebnisse zeitnah zu veröffentlichen und anerkennen, dass die Forschung vom NIH unterstützt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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