使用 O 形臂导航 VS 标准颈椎牵引器螺钉在胸腰椎椎弓根螺钉的放置精度
2020年9月3日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
使用两种引导技术比较胸腰椎椎弓根螺钉的置入精度：O 型臂导航和颈椎牵引螺钉
椎弓根螺钉器械如今主要用于脊柱融合术，这是一种治疗各种疾病的手术选择，例如椎骨骨折、退行性脊柱疾病、脊柱肿瘤和脊柱畸形。
然而，可能会发生椎弓根螺钉错位和断裂，并且是发病率的重要原因。
违规率可高达 20-39.8%
但大多数时候只有少数与并发症有关。
外科医生使用辅助技术来避免螺钉破裂并提高螺钉放置的准确性。
研究人员在这项研究中的目的是比较使用两种引导技术进行椎弓根螺钉放置的准确性，O 型臂导航是最新的辅助成像技术，使用三维 (3-D) 实时图像让外科医生遵循螺钉的轨迹，以及标准用于标记进入点和轨迹的颈椎牵引螺钉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Eastern Province
-
Jeddah、Eastern Province、沙特阿拉伯、21423
- 招聘中
- King Abdulaziz Medical City
-
接触：
- Ahmad Deeb
- 电话号码：18950 +966-11-8011111
- 邮箱：deebah@NGHA.MED.SA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要植入椎弓根螺钉的胸腰椎手术患者。
排除标准：
- 颈椎手术患者
- 因矫正脊柱侧凸、脊柱后凸等畸形而接受手术的患者、感染或肿瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：神经导航/O型臂组
在使用术中三维成像质量 O 型臂的神经导航下，在器械水平上方或下方的棘突处插入参考框架后，在胸腰椎/腰椎处插入椎弓根螺钉，然后进行 O 型臂成像和上传将图像传送到 stelth 导航系统，并使用由导航多轴螺钉引导的仪器化工具识别椎弓根束。
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螺钉插入两个或多个连续的水平，以防止在融合的部分移动。
它将使用两种指导技术中的一种来完成，具体取决于患者将被随机分配到哪个手臂。
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有源比较器：颈椎牵引螺钉组
在胸腰椎/腰椎后路暴露后使用标记螺钉插入椎弓根螺钉，通过开放式中线后路暴露或使用可膨胀管状牵开器进行微创后路 wiltse 式暴露，确定用于插入椎弓根螺钉的解剖学标志，然后插入颈椎牵引螺钉尺寸3 / 12 毫米作为使用高速钻的稳定标记。
C-arm floro 用于前后位和侧位观察，以确认现阶段标记螺钉的位置。免费
所提供的图像支持的手部技术使用同时为所有标记螺钉拍摄的图像信息对椎弓根进行插管。
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螺钉插入两个或多个连续的水平，以防止在融合的部分移动。
它将使用两种指导技术中的一种来完成，具体取决于患者将被随机分配到哪个手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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率螺丝破坏
大体时间：6个月
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调查人员将确定两个比较组的螺钉断裂率
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6个月
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螺钉插入时间
大体时间：5个小时
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每种技术的螺钉插入时间将通过计算从锥子在入口点穿刺到完成所有螺钉插入椎弓根的总时间除以椎弓根螺钉的数量来评估
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5个小时
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螺丝修改时间
大体时间：6个月
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调查人员将确定哪一组需要更多的螺钉修复
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6个月
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螺钉破坏程度
大体时间：6个月
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调查人员将确定两个比较组的螺钉断裂程度
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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破坏方向
大体时间：6个月
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调查人员将确定突破口的方向，是横向、内侧、下方还是上方。
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6个月
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并发症
大体时间：长达 24 周
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将比较两组的神经或血管并发症发生率。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed A Khashab, MD、Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- BOUCHER HH. A method of spinal fusion. J Bone Joint Surg Br. 1959 May;41-B(2):248-59. doi: 10.1302/0301-620X.41B2.248. No abstract available.
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Liljenqvist UR, Halm HF, Link TM. Pedicle screw instrumentation of the thoracic spine in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 1;22(19):2239-45. doi: 10.1097/00007632-199710010-00008.
- Krag MH, Beynnon BD, Pope MH, DeCoster TA. Depth of insertion of transpedicular vertebral screws into human vertebrae: effect upon screw-vertebra interface strength. J Spinal Disord. 1988;1(4):287-94. doi: 10.1097/00002517-198800140-00002.
- Broom MJ, Banta JV, Renshaw TS. Spinal fusion augmented by luque-rod segmental instrumentation for neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):32-44.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF. Techniques and accuracy of thoracolumbar pedicle screw placement. World J Orthop. 2014 Apr 18;5(2):112-23. doi: 10.5312/wjo.v5.i2.112. eCollection 2014 Apr 18.
- Vaccaro AR, Rizzolo SJ, Balderston RA, Allardyce TJ, Garfin SR, Dolinskas C, An HS. Placement of pedicle screws in the thoracic spine. Part II: An anatomical and radiographic assessment. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1200-6. doi: 10.2106/00004623-199508000-00009.
- Verma R, Krishan S, Haendlmayer K, Mohsen A. Functional outcome of computer-assisted spinal pedicle screw placement: a systematic review and meta-analysis of 23 studies including 5,992 pedicle screws. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):370-5. doi: 10.1007/s00586-009-1258-4. Epub 2010 Jan 6.
- Kim TT, Drazin D, Shweikeh F, Pashman R, Johnson JP. Clinical and radiographic outcomes of minimally invasive percutaneous pedicle screw placement with intraoperative CT (O-arm) image guidance navigation. Neurosurg Focus. 2014 Mar;36(3):E1. doi: 10.3171/2014.1.FOCUS13531.
- Luo TD, Polly DW Jr, Ledonio CG, Wetjen NM, Larson AN. Accuracy of Pedicle Screw Placement in Children 10 Years or Younger Using Navigation and Intraoperative CT. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):E135-8. doi: 10.1097/BSD.0000000000000230.
- Scarone P, Vincenzo G, Distefano D, Del Grande F, Cianfoni A, Presilla S, Reinert M. Use of the Airo mobile intraoperative CT system versus the O-arm for transpedicular screw fixation in the thoracic and lumbar spine: a retrospective cohort study of 263 patients. J Neurosurg Spine. 2018 Oct;29(4):397-406. doi: 10.3171/2018.1.SPINE17927. Epub 2018 Jul 6.
- Tajsic T, Patel K, Farmer R, Mannion RJ, Trivedi RA. Spinal navigation for minimally invasive thoracic and lumbosacral spine fixation: implications for radiation exposure, operative time, and accuracy of pedicle screw placement. Eur Spine J. 2018 Aug;27(8):1918-1924. doi: 10.1007/s00586-018-5587-z. Epub 2018 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- kashabmo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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