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Précision de placement des vis pédiculaires dans la colonne thoraco-lombaire à l'aide de la navigation par O-arm par rapport aux vis de distracteur cervical standard

3 septembre 2020 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Comparaison de la précision de placement des vis pédiculaires dans le rachis thoraco-lombaire à l'aide de deux techniques de guidage : la navigation par O-arm et les vis de distracteur cervical

L'instrumentation à vis pédiculaire est utilisée de nos jours principalement dans la fusion de la colonne vertébrale, qui est une option chirurgicale pour traiter diverses affections telles que les fractures vertébrales, les maladies dégénératives de la colonne vertébrale, les tumeurs de la colonne vertébrale et les déformations de la colonne vertébrale. Cependant, le mauvais positionnement et la rupture des vis pédiculaires peuvent survenir et être une cause importante de morbidité. Le taux de violation peut atteindre 20 à 39,8 % mais la plupart du temps, seul un petit nombre est associé à des complications. Les chirurgiens utilisent une technique d'assistance pour éviter les ruptures de vis et améliorer la précision du placement des vis. Les enquêteurs visent dans cette étude à comparer la précision du placement des vis pédiculaires à l'aide de deux techniques de guidage : la navigation par O-arm, la dernière technique d'imagerie d'assistance qui utilise des images tridimensionnelles (3-D) en temps réel pour permettre aux chirurgiens de suivre la trajectoire de la vis, et la norme vis de distracteur cervical pour marquer le point d'entrée et la trajectoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Arabie Saoudite, 21423
        • Recrutement
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont besoin d'une chirurgie de la colonne thoraco-lombaire nécessitant l'insertion de vis pédiculaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont les chirurgies de la colonne cervicale
  • Patients dont les interventions chirurgicales visent à corriger des déformations telles que la scoliose et la cyphose, les patients atteints d'infections ou de tumeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Neuronavigation / O-arm
Sous navigation neurale avec l'utilisation d'un O-arm de qualité d'imagerie tridimensionnelle peropératoire, des vis pédiculaires insérées au niveau de la colonne thoraco-lombaire/lombaire après l'insertion du cadre de référence au niveau de l'apophyse épineuse au-dessus ou au-dessous du niveau d'instrumentation suivi d'une imagerie O-Arm et d'un téléchargement les images vers le système de navigation furtive et l'identification des voies pédiculaires à l'aide d'outils instrumentés guidés par les vis polyaxiales de navigation sont insérées.
Procédure: Instrumentation vis pédiculaires
Les vis sont insérées dans deux ou plusieurs niveaux consécutifs pour empêcher le mouvement au niveau des segments qui sont fusionnés. Il se fera en utilisant l'une des deux techniques de guidage en fonction du bras dans lequel le patient sera randomisé.
Comparateur actif: Groupe vis distracteur cervical
vis pédiculaires insérées à l'aide de vis marqueurs après exposition postérieure de la colonne thoraco-lombaire/lombaire soit par une exposition postérieure médiane ouverte, soit par une exposition postérieure mini-invasive de type wiltse avec écarteur tubulaire extensible, repère anatomique pour l'insertion des vis pédiculaires identifié et suivi de l'insertion d'une taille de vis de distraction cervicale 3 / 12 mm comme marqueur stable à l'aide d'une perceuse à grande vitesse. C-arm floro est utilisé pour prendre une vue antropostérieure et latérale pour confirmer la position des vis de marqueur à ce stade.gratuit technique de la main appuyée sur les images fournies pour canuler le pédicule avec l'utilisation des informations sur les images prises pour toutes les vis repères simultanément.
Procédure: Instrumentation vis pédiculaires
Les vis sont insérées dans deux ou plusieurs niveaux consécutifs pour empêcher le mouvement au niveau des segments qui sont fusionnés. Il se fera en utilisant l'une des deux techniques de guidage en fonction du bras dans lequel le patient sera randomisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rupture de vis
Délai: 6 mois
Les enquêteurs détermineront le taux de rupture de vis dans les deux groupes de comparaison
6 mois
Temps d'insertion des vis
Délai: 5 heures
temps d'insertion des vis dans chaque technique qui sera évalué en calculant le temps total depuis la ponction au point d'entrée par le poinçon pour terminer toutes les insertions de vis dans les pédicules divisé par le nombre de vis pédiculaires
5 heures
temps de révision des vis
Délai: 6 mois
les enquêteurs détermineront quel groupe a besoin de plus de révision de vis
6 mois
degré de rupture des vis
Délai: 6 mois
Les enquêteurs détermineront le degré de rupture des vis dans les deux groupes de comparaison
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens de la brèche
Délai: 6 mois
les enquêteurs détermineront la direction de la brèche, si elle est latérale, médiale, inférieure ou supérieure.
6 mois
complications
Délai: Jusqu'à 24 semaines
les deux groupes seront comparés en taux de complications neurologiques ou vasculaires.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • kashabmo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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