Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasseringsnøyaktighet for pedikelskruer i thoracolumbar ryggrad ved bruk av O-armsnavigasjon VS standard cervical distraktor skruer

En sammenligning av pedikelskruer plassering nøyaktighet i Thoracolumbar ryggraden ved bruk av to veiledningsteknikker: O-arm navigasjon og cervical distraktor skruer

Pedikle skrueinstrumentering brukes i dag mest i ryggradsfusjon, som er et kirurgisk alternativ for å behandle en rekke tilstander som vertebrale frakturer, degenerative ryggradssykdommer, ryggsvulster og ryggradsdeformiteter. Imidlertid kan feilplassering av pedikelskruer og brudd oppstå og være en stor årsak til sykelighet. Bruddfrekvensen kan være så høy som 20-39,8 % men det meste av tiden er bare et lite antall forbundet med komplikasjoner. Kirurger bruker hjelpeteknikker for å unngå at skruen brytes og forbedre nøyaktigheten av skrueplasseringen. Etterforskerne tar sikte på i denne studien å sammenligne nøyaktigheten av plassering av pedikkelskruer ved å bruke to veiledningsteknikker: O-arm navigasjon, den nyeste bildebehandlingsteknikken som bruker tredimensjonale (3-D) sanntidsbilder for å la kirurgene følge skruens bane, og standard cervical distraktor skruer for å markere inngangspunktet og banen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Saudi-Arabia, 21423
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger en thoracolumbar ryggradsoperasjon som krever innsetting av pedikelskrue.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis operasjoner i cervical ryggraden
  • Pasienter hvis operasjoner er for korrigering av misdannelser som skoliose og kyfose, pasienter med infeksjoner eller svulster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevronavigasjon / O-arm gruppe
Under nevral navigasjon med bruk av intraoperativ tredimensjonal bildekvalitet O-arm, settes pedikkelskruer inn i thoraolumbal/lumbalcolumna etter innføring av referanserammen ved spinous prosess over eller under instrumenteringsnivået etterfulgt av O-Arm avbildning og opplasting bildene til stelth navigasjonssystemet og pedicle tract identifikasjon ved hjelp av instrumenterte verktøy guidet av Navigation polyaksiale skruer er satt inn.
Skruene settes inn i to eller flere påfølgende nivåer for å forhindre bevegelse ved segmentene som smeltes sammen. Det vil bli gjort ved hjelp av en av de to veiledningsteknikkene avhengig av hvilken arm pasienten skal randomiseres til.
Aktiv komparator: Cervical distraktor skruer gruppe
pedikkelskruer satt inn ved bruk av markørskruer etter posterior eksponering av thoracolumbal/lumbal ryggraden ved enten åpen midtlinje posterior eksponering eller minimal invasiv posterior visnestil eksponering med ekspanderbar tubulær retractor, anatomisk landemerke for innsetting av pedikale skruer identifisert og etterfulgt av innsetting av en cervikal distraksjonsskruestørrelse 3 / 12 mm som stabil markør ved bruk av høyhastighetsbor. C-arm Floro brukes til å ta antroposterior og lateral visning for å bekrefte posisjonen til markørskruene på dette stadiet. håndteknikk støttet av bildene gitt for å kanylere pedikkelen med bruk av informasjon om bildene tatt for alle markørskruene samtidig.
Skruene settes inn i to eller flere påfølgende nivåer for å forhindre bevegelse ved segmentene som smeltes sammen. Det vil bli gjort ved hjelp av en av de to veiledningsteknikkene avhengig av hvilken arm pasienten skal randomiseres til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ranger skruer brudd
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil fastslå antallet skruebrudd i de to sammenligningsgruppene
6 måneder
Innsettingstid for skrue
Tidsramme: 5 timer
skruinnsettingstid i hver teknikk som vil bli vurdert ved å beregne den totale tiden fra punktering ved inngangspunktet med syl for å fullføre alle skrueinnsettinger i pedikler delt på antall pedikkelskruer
5 timer
skruer revisjonstider
Tidsramme: 6 måneder
etterforskere vil avgjøre hvilken gruppe som trenger flere skruerevisjoner
6 måneder
grad av skruebrudd
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil fastslå graden av skruebrudd i de to sammenligningsgruppene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retningen til bruddet
Tidsramme: 6 måneder
etterforskere vil fastslå retningen til bruddet, hvis det er lateralt, medialt, underordnet eller overordnet.
6 måneder
komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 uker
de to gruppene vil bli sammenlignet i frekvens av nevrologiske eller vaskulære komplikasjoner.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • kashabmo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pedikle skruer instrumentering

3
Abonnere