- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04196153
Plasseringsnøyaktighet for pedikelskruer i thoracolumbar ryggrad ved bruk av O-armsnavigasjon VS standard cervical distraktor skruer
3. september 2020 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
En sammenligning av pedikelskruer plassering nøyaktighet i Thoracolumbar ryggraden ved bruk av to veiledningsteknikker: O-arm navigasjon og cervical distraktor skruer
Pedikle skrueinstrumentering brukes i dag mest i ryggradsfusjon, som er et kirurgisk alternativ for å behandle en rekke tilstander som vertebrale frakturer, degenerative ryggradssykdommer, ryggsvulster og ryggradsdeformiteter.
Imidlertid kan feilplassering av pedikelskruer og brudd oppstå og være en stor årsak til sykelighet.
Bruddfrekvensen kan være så høy som 20-39,8 %
men det meste av tiden er bare et lite antall forbundet med komplikasjoner.
Kirurger bruker hjelpeteknikker for å unngå at skruen brytes og forbedre nøyaktigheten av skrueplasseringen.
Etterforskerne tar sikte på i denne studien å sammenligne nøyaktigheten av plassering av pedikkelskruer ved å bruke to veiledningsteknikker: O-arm navigasjon, den nyeste bildebehandlingsteknikken som bruker tredimensjonale (3-D) sanntidsbilder for å la kirurgene følge skruens bane, og standard cervical distraktor skruer for å markere inngangspunktet og banen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Jeddah, Eastern Province, Saudi-Arabia, 21423
- Rekruttering
- King Abdulaziz Medical City
-
Ta kontakt med:
- Ahmad Deeb
- Telefonnummer: 18950 +966-11-8011111
- E-post: deebah@NGHA.MED.SA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger en thoracolumbar ryggradsoperasjon som krever innsetting av pedikelskrue.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis operasjoner i cervical ryggraden
- Pasienter hvis operasjoner er for korrigering av misdannelser som skoliose og kyfose, pasienter med infeksjoner eller svulster.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nevronavigasjon / O-arm gruppe
Under nevral navigasjon med bruk av intraoperativ tredimensjonal bildekvalitet O-arm, settes pedikkelskruer inn i thoraolumbal/lumbalcolumna etter innføring av referanserammen ved spinous prosess over eller under instrumenteringsnivået etterfulgt av O-Arm avbildning og opplasting bildene til stelth navigasjonssystemet og pedicle tract identifikasjon ved hjelp av instrumenterte verktøy guidet av Navigation polyaksiale skruer er satt inn.
|
Skruene settes inn i to eller flere påfølgende nivåer for å forhindre bevegelse ved segmentene som smeltes sammen.
Det vil bli gjort ved hjelp av en av de to veiledningsteknikkene avhengig av hvilken arm pasienten skal randomiseres til.
|
Aktiv komparator: Cervical distraktor skruer gruppe
pedikkelskruer satt inn ved bruk av markørskruer etter posterior eksponering av thoracolumbal/lumbal ryggraden ved enten åpen midtlinje posterior eksponering eller minimal invasiv posterior visnestil eksponering med ekspanderbar tubulær retractor, anatomisk landemerke for innsetting av pedikale skruer identifisert og etterfulgt av innsetting av en cervikal distraksjonsskruestørrelse 3 / 12 mm som stabil markør ved bruk av høyhastighetsbor.
C-arm Floro brukes til å ta antroposterior og lateral visning for å bekrefte posisjonen til markørskruene på dette stadiet.
håndteknikk støttet av bildene gitt for å kanylere pedikkelen med bruk av informasjon om bildene tatt for alle markørskruene samtidig.
|
Skruene settes inn i to eller flere påfølgende nivåer for å forhindre bevegelse ved segmentene som smeltes sammen.
Det vil bli gjort ved hjelp av en av de to veiledningsteknikkene avhengig av hvilken arm pasienten skal randomiseres til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ranger skruer brudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil fastslå antallet skruebrudd i de to sammenligningsgruppene
|
6 måneder
|
Innsettingstid for skrue
Tidsramme: 5 timer
|
skruinnsettingstid i hver teknikk som vil bli vurdert ved å beregne den totale tiden fra punktering ved inngangspunktet med syl for å fullføre alle skrueinnsettinger i pedikler delt på antall pedikkelskruer
|
5 timer
|
skruer revisjonstider
Tidsramme: 6 måneder
|
etterforskere vil avgjøre hvilken gruppe som trenger flere skruerevisjoner
|
6 måneder
|
grad av skruebrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil fastslå graden av skruebrudd i de to sammenligningsgruppene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retningen til bruddet
Tidsramme: 6 måneder
|
etterforskere vil fastslå retningen til bruddet, hvis det er lateralt, medialt, underordnet eller overordnet.
|
6 måneder
|
komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
de to gruppene vil bli sammenlignet i frekvens av nevrologiske eller vaskulære komplikasjoner.
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- BOUCHER HH. A method of spinal fusion. J Bone Joint Surg Br. 1959 May;41-B(2):248-59. doi: 10.1302/0301-620X.41B2.248. No abstract available.
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Liljenqvist UR, Halm HF, Link TM. Pedicle screw instrumentation of the thoracic spine in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 1;22(19):2239-45. doi: 10.1097/00007632-199710010-00008.
- Krag MH, Beynnon BD, Pope MH, DeCoster TA. Depth of insertion of transpedicular vertebral screws into human vertebrae: effect upon screw-vertebra interface strength. J Spinal Disord. 1988;1(4):287-94. doi: 10.1097/00002517-198800140-00002.
- Broom MJ, Banta JV, Renshaw TS. Spinal fusion augmented by luque-rod segmental instrumentation for neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):32-44.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF. Techniques and accuracy of thoracolumbar pedicle screw placement. World J Orthop. 2014 Apr 18;5(2):112-23. doi: 10.5312/wjo.v5.i2.112. eCollection 2014 Apr 18.
- Vaccaro AR, Rizzolo SJ, Balderston RA, Allardyce TJ, Garfin SR, Dolinskas C, An HS. Placement of pedicle screws in the thoracic spine. Part II: An anatomical and radiographic assessment. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1200-6. doi: 10.2106/00004623-199508000-00009.
- Verma R, Krishan S, Haendlmayer K, Mohsen A. Functional outcome of computer-assisted spinal pedicle screw placement: a systematic review and meta-analysis of 23 studies including 5,992 pedicle screws. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):370-5. doi: 10.1007/s00586-009-1258-4. Epub 2010 Jan 6.
- Kim TT, Drazin D, Shweikeh F, Pashman R, Johnson JP. Clinical and radiographic outcomes of minimally invasive percutaneous pedicle screw placement with intraoperative CT (O-arm) image guidance navigation. Neurosurg Focus. 2014 Mar;36(3):E1. doi: 10.3171/2014.1.FOCUS13531.
- Luo TD, Polly DW Jr, Ledonio CG, Wetjen NM, Larson AN. Accuracy of Pedicle Screw Placement in Children 10 Years or Younger Using Navigation and Intraoperative CT. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):E135-8. doi: 10.1097/BSD.0000000000000230.
- Scarone P, Vincenzo G, Distefano D, Del Grande F, Cianfoni A, Presilla S, Reinert M. Use of the Airo mobile intraoperative CT system versus the O-arm for transpedicular screw fixation in the thoracic and lumbar spine: a retrospective cohort study of 263 patients. J Neurosurg Spine. 2018 Oct;29(4):397-406. doi: 10.3171/2018.1.SPINE17927. Epub 2018 Jul 6.
- Tajsic T, Patel K, Farmer R, Mannion RJ, Trivedi RA. Spinal navigation for minimally invasive thoracic and lumbosacral spine fixation: implications for radiation exposure, operative time, and accuracy of pedicle screw placement. Eur Spine J. 2018 Aug;27(8):1918-1924. doi: 10.1007/s00586-018-5587-z. Epub 2018 Apr 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- kashabmo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pedikle skruer instrumentering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtSvimmelhet | SvimmelhetForente stater
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCFullført
-
The Cleveland ClinicFullførtAnatomisk total skulderplastikkForente stater
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicRekrutteringParkinsons sykdom | Essensiell skjelvingForente stater
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrutteringDeformitet, fot | Flexorseneruptur | Flate føtter | Tibialis posterior dysfunksjonØsterrike