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O-arm 내비게이션을 사용한 흉요추의 척추경 나사 배치 정확도 VS 표준 경추 견인기 나사

2020년 9월 3일 업데이트: King Abdullah International Medical Research Center

O-arm Navigation과 Cervical Distractor Screws의 두 가지 유도기법을 이용한 흉요추의 척추경 나사못 배치 정확도 비교

척추경 나사 기구는 척추 골절, 퇴행성 척추 질환, 척추 종양 및 척추 기형과 같은 다양한 상태를 치료하기 위한 수술 옵션인 척추 융합에 주로 사용됩니다. 그러나 척추경 나사의 잘못된 배치 및 파손이 발생할 수 있으며 이환율의 큰 원인이 됩니다. 위반률은 20-39.8%까지 높을 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우 소수만이 합병증과 관련이 있습니다. 외과의는 나사 파손을 방지하고 나사 배치 정확도를 향상시키기 위해 보조 기술을 사용합니다. 연구자들은 이 연구에서 두 가지 유도 기술인 O-arm 탐색, 외과 의사가 나사의 궤적을 따라갈 수 있도록 3차원(3-D) 실시간 이미지를 사용하는 최신 보조 영상 기술 및 표준을 사용하여 척추경 나사못 배치의 정확도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 진입점과 궤적을 표시하는 자궁 경부 견인기 나사.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, 사우디 아라비아, 21423
        • 모병
        • King Abdulaziz Medical City
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추경 나사 삽입이 필요한 흉요추 수술이 필요한 환자.

제외 기준:

  • 경추부 수술을 받은 환자
  • 척추측만증, 후만증 등의 기형 교정을 위해 수술을 받는 환자, 감염 또는 종양이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Neuronavigation / O-arm 그룹
수술 중 3차원 영상 품질 O-arm을 사용하는 신경 탐색에서 기구 수준 위 또는 아래 극돌기에서 기준 프레임을 삽입한 후 흉요추/요추에 척추경 나사를 삽입한 후 O-Arm 영상 및 업로드 내비게이션 다축 나사에 의해 안내되는 계측 도구를 사용하여 스텔스 내비게이션 시스템 및 척추경 식별에 대한 이미지가 삽입됩니다.
절차: 페디클 나사 기구
나사는 융합되는 세그먼트에서 움직임을 방지하기 위해 두 개 이상의 연속 레벨에 삽입됩니다. 환자가 무작위 배정되는 팔에 따라 두 가지 안내 기술 중 하나를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 경추 견인기 나사 그룹
개방형 정중선 후방 노출 또는 확장 가능한 관형 견인기를 사용한 최소 침습 후방 윌트 스타일 노출에 의해 흉요추/요추의 후방 노출 후 마커 나사를 사용하여 척추경 나사 삽입 3/12 mm 고속 드릴을 사용하여 안정적인 마커로 사용. C-arm floro는 이 단계에서 마커 나사의 위치를 ​​확인하기 위해 전후방 및 측면 뷰를 촬영하는 데 사용됩니다.무료 모든 마커 나사에 대해 동시에 촬영된 이미지 정보를 사용하여 페디클에 캐뉼라를 삽입하기 위해 제공되는 이미지로 지원되는 손 기법.
절차: 페디클 나사 기구
나사는 융합되는 세그먼트에서 움직임을 방지하기 위해 두 개 이상의 연속 레벨에 삽입됩니다. 환자가 무작위 배정되는 팔에 따라 두 가지 안내 기술 중 하나를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속도 나사 위반
기간: 6 개월
조사관은 두 비교 그룹에서 나사 파손 비율을 결정합니다.
6 개월
나사 삽입 시간
기간: 5 시간
척추경으로의 모든 나사 삽입을 완료하기 위해 송곳에 의해 진입점에서 구멍이 뚫린 총 시간을 척추경 나사의 수로 나눈 총 시간을 계산하여 평가할 각 기술의 나사 삽입 시간
5 시간
나사 수정 시간
기간: 6 개월
조사관은 더 많은 나사 수정이 필요한 그룹을 결정할 것입니다.
6 개월
나사 파단 정도
기간: 6 개월
조사관은 두 비교 그룹에서 나사 파손 정도를 결정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위반 방향
기간: 6 개월
수사관은 측면, 내측, 열등 또는 상급인 경우 위반 방향을 확인할 것입니다.
6 개월
합병증
기간: 최대 24주
두 그룹은 신경 또는 혈관 합병증의 비율을 비교할 것입니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdullah International Medical Research Center

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • kashabmo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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