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Genauigkeit der Platzierung von Pedikelschrauben in der thorakolumbalen Wirbelsäule unter Verwendung der O-Arm-Navigation im Vergleich zu standardmäßigen zervikalen Distraktorschrauben

3. September 2020 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Ein Vergleich der Platzierungsgenauigkeit von Pedikelschrauben in der thorakolumbalen Wirbelsäule unter Verwendung von zwei Führungstechniken: O-Arm-Navigation und zervikale Distraktorschrauben

Pedikelschraubeninstrumente werden heutzutage hauptsächlich bei der Wirbelsäulenversteifung verwendet, die eine chirurgische Option zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie Wirbelfrakturen, degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen, Wirbelsäulentumoren und Wirbelsäulendeformitäten darstellt. Es kann jedoch zu Fehlplatzierungen und Brüchen von Pedikelschrauben kommen, die eine große Ursache für Morbidität darstellen. Die Verletzungsrate kann bis zu 20-39,8 % betragen aber meistens ist nur eine kleine Anzahl mit Komplikationen verbunden. Chirurgen verwenden assistive Techniken, um Schraubenbrüche zu vermeiden und die Genauigkeit der Schraubenplatzierung zu verbessern. Die Forscher wollen in dieser Studie die Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung mit zwei Führungstechniken vergleichen: O-Arm-Navigation, die neueste assistive Bildgebungstechnik, die dreidimensionale (3-D) Echtzeitbilder verwendet, damit die Chirurgen der Flugbahn der Schraube folgen können, und Standard zervikale Distraktorschrauben zur Markierung des Eintrittspunkts und der Trajektorie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Saudi-Arabien, 21423
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine thorakolumbale Wirbelsäulenoperation benötigen, bei der eine Pedikelschraube eingesetzt werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Operationen an der Halswirbelsäule
  • Patienten, deren Operationen zur Korrektur von Missbildungen wie Skoliose und Kyphose dienen, Patienten mit Infektionen oder Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuronavigation / O-Arm-Gruppe
Unter neuronaler Navigation mit intraoperativer dreidimensionaler Bildqualität O-Arm, Pedikelschrauben, die an der thoraolumbalen/lumbalen Wirbelsäule nach Einsetzen des Referenzrahmens am Dornfortsatz über oder unter der Instrumentenebene eingesetzt werden, gefolgt von O-Arm-Bildgebung und Hochladen die Bilder zum Steth-Navigationssystem und Pedikeltrakt-Identifizierung mit instrumentierten Werkzeugen, die von den polyaxialen Navigationsschrauben geführt werden, werden eingesetzt.
Verfahren: Instrumentierung der Pedikelschrauben
Die Schrauben werden in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ebenen eingebracht, um eine Bewegung an den zu fusionierenden Segmenten zu verhindern. Dies wird unter Verwendung einer der beiden Führungstechniken durchgeführt, je nachdem, welchem ​​Arm der Patient randomisiert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe der zervikalen Distraktorschrauben
Pedikelschrauben mit Markierungsschrauben nach posteriorer Freilegung der thorakolumbalen/lumbalen Wirbelsäule entweder durch offene posteriore Freilegung der Mittellinie oder minimalinvasive posteriore Freilegung im Wiltse-Stil mit expandierbarem röhrenförmigen Retraktor eingeführt, anatomischer Orientierungspunkt für das Einsetzen von Pedikelschrauben identifiziert und gefolgt von Einsetzen einer zervikalen Distraktionsschraubengröße 3 / 12 mm als stabile Markierung mit Schnellbohrmaschine. C-Arm-Floro wird verwendet, um eine antroposteriore und laterale Ansicht zu machen, um die Position der Markierungsschrauben in diesem Stadium zu bestätigen. frei Handtechnik, unterstützt durch die bereitgestellten Bilder, um den Pedikel zu kanülieren, unter Verwendung von Informationen auf den Bildern, die für alle Markierungsschrauben gleichzeitig aufgenommen wurden.
Verfahren: Instrumentierung der Pedikelschrauben
Die Schrauben werden in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Ebenen eingebracht, um eine Bewegung an den zu fusionierenden Segmenten zu verhindern. Dies wird unter Verwendung einer der beiden Führungstechniken durchgeführt, je nachdem, welchem ​​Arm der Patient randomisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schraubenbruch bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler bestimmen die Rate der Schraubenbrüche in den beiden Vergleichsgruppen
6 Monate
Einschraubzeit
Zeitfenster: 5 Stunden
Schraubeninsertionszeit bei jeder Technik, die durch Berechnung der Gesamtzeit von der Punktion am Eintrittspunkt durch die Ahle bis zum Abschluss aller Schraubeninsertionen in die Pedikel geteilt durch die Anzahl der Pedikelschrauben bewertet wird
5 Stunden
Schraubenrevisionszeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden bestimmen, welche Gruppe mehr Schraubenrevision benötigt
6 Monate
Grad des Schraubenbruchs
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler bestimmen den Grad des Schraubenbruchs in den beiden Vergleichsgruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtung der Verletzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die Richtung der Verletzung feststellen, ob sie seitlich, medial, unten oder oben ist.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Rate an neurologischen oder vaskulären Komplikationen verglichen.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • kashabmo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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