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O アーム ナビゲーション VS 標準的な頸部ディストラクタ スクリューを使用した、胸腰椎のペディクル スクリュー配置精度

2020年9月3日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center

2 つのガイダンス技術を使用した胸腰椎のペディクル スクリュー配置精度の比較: O アーム ナビゲーションと頸部ディストラクタ スクリュー

椎弓根スクリュー器具は、現在、脊椎骨折、変性脊椎疾患、脊椎腫瘍、脊椎変形などのさまざまな状態を治療するための外科的オプションである脊椎固定に主に使用されています。 しかし、椎弓根スクリューの位置ずれや違反が発生する可能性があり、罹患率の大きな原因となります。 侵害率は 20 ～ 39.8% に達する可能性があります しかし、ほとんどの場合、合併症に関連するのはごくわずかです。 外科医は補助技術を使用して、スクリューの破損を防ぎ、スクリューの配置精度を向上させます。 研究者は、この研究で 2 つのガイダンス技術を使用してペディクル スクリュー配置の精度を比較することを目指しています。エントリポイントと軌道をマークするための頸椎伸延スクリュー。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
    • Eastern Province
      • Jeddah、Eastern Province、サウジアラビア、21423
        • 募集
        • King Abdulaziz Medical City
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 椎弓根スクリューの挿入を必要とする胸腰椎手術が必要な患者。

除外基準:

  • 頸椎の​​手術を受けた患者
  • 脊柱側弯症や脊柱後弯症などの変形を矯正する手術を受ける患者、感染症や腫瘍のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニューロナビゲーション / Oアームグループ
術中の 3 次元イメージング品質 O アームを使用したニューラル ナビゲーションの下で、器械使用のレベルの上または下の棘突起で参照フレームを挿入した後、胸腰椎/腰椎にペディクル スクリューを挿入し、続いて O アームのイメージングとアップロードを行います。ステルス ナビゲーション システムへの画像と、ナビゲーション ポリアキシャル スクリューによってガイドされる計装ツールを使用した椎弓根路の識別が挿入されます。
手順：ペディクルスクリュー器具
ねじは、融合されているセグメントでの動きを防ぐために、2 つ以上の連続したレベルで挿入されます。 患者がどちらの腕にランダム化されるかに応じて、2 つのガイダンス手法のいずれかを使用して行われます。
アクティブコンパレータ：頸部伸延スクリュー グループ
胸腰椎/腰椎の後方露出の後にマーカースクリューを使用して挿入されたペディクルスクリューは、開いた正中線後方露出または拡張可能な管状リトラクターを使用した最小限の侵襲性の後方ウィルツェスタイル露出のいずれかによって挿入され、ペディカルスクリューの挿入のための解剖学的ランドマークが特定され、続いて頸部伸延スクリューサイズが挿入されます高速ドリルを使用した安定したマーカーとして3 / 12 mm。 Cアームフローロは、この段階でマーカーネジの位置を確認するために前後および側面のビューを撮影するために使用されます.free すべてのマーカー スクリューに対して同時に撮影された画像に関する情報を使用してペディクルにカニューレを挿入するために提供される画像によってサポートされるハンド テクニック。
手順：ペディクルスクリュー器具
ねじは、融合されているセグメントでの動きを防ぐために、2 つ以上の連続したレベルで挿入されます。 患者がどちらの腕にランダム化されるかに応じて、2 つのガイダンス手法のいずれかを使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レートスクリュー違反
時間枠：6ヵ月
調査官は、2 つの比較グループでネジ違反の割合を決定します。
6ヵ月
ネジ挿入時間
時間枠：5時間
千枚通しによるエントリポイントでの穿刺からペディクルへのすべてのスクリュー挿入を完了するまでの合計時間をペディクルスクリューの数で割って計算することによって評価される、各技術におけるスクリュー挿入時間
5時間
ネジの改訂回数
時間枠：6ヵ月
調査官は、どのグループがより多くのネジ修正を必要とするかを決定します
6ヵ月
ネジ折れ程度
時間枠：6ヵ月
調査官は、2 つの比較グループでネジ違反の程度を判断します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違反の方向
時間枠：6ヵ月
調査官は、横、内側、下、または上である場合、違反の方向を確認します。
6ヵ月
合併症
時間枠：24週間まで
2つのグループは、神経学的または血管の合併症の割合で比較されます。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Abdullah International Medical Research Center

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed A Khashab, MD、Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • kashabmo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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