Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost umístění pedikulárních šroubů v torakolumbální páteři pomocí O-ramene Navigation VS standardních cervikálních distraktorových šroubů

3. září 2020 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Srovnání přesnosti umístění pedikulárních šroubů v torakolumbální páteři pomocí dvou technik vedení: navigace pomocí O-ramene a šrouby cervikálního distraktoru

Instrumentace pediklových šroubů se v dnešní době používá převážně při fúzi páteře, což je chirurgická možnost pro léčbu různých stavů, jako jsou zlomeniny obratlů, degenerativní onemocnění páteře, nádory páteře a deformity páteře. Může však dojít k nesprávnému umístění a porušení pedikulárních šroubů, což může být velkou příčinou nemocnosti. Míra porušení může dosahovat až 20–39,8 % ale většinou jen malý počet je spojen s komplikacemi. Chirurgové používají asistenční techniku, aby zabránili prasknutí šroubu a zlepšili přesnost umístění šroubu. Vyšetřovatelé se v této studii zaměřují na porovnání přesnosti umístění pedikulárních šroubů pomocí dvou naváděcích technik, kterými jsou navigace O-ramenem, nejnovější asistenční zobrazovací technika, která využívá trojrozměrné (3-D) snímky v reálném čase, aby chirurgové mohli sledovat trajektorii šroubu, a standardní cervikální distraktorové šrouby k označení vstupního bodu a trajektorie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Saudská arábie, 21423
        • Nábor
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují operaci torakolumbální páteře, která vyžaduje zavedení pediklového šroubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operacích krční páteře
  • Pacienti, jejichž operace slouží ke korekci deformit, jako je skolióza a kyfóza, pacienti s infekcemi nebo nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuronavigace / skupina O-ramen
Při neurální navigaci s použitím O-ramene kvality trojrozměrného zobrazení, pediklových šroubů zavedených do thoraolumbální/bederní páteře po vložení referenčního rámečku do trnového výběžku nad nebo pod úrovní instrumentace s následným zobrazením a nahráním O-paže jsou vloženy snímky do navigačního systému stelth a identifikace pedikulárního traktu pomocí instrumentovaných nástrojů vedených navigačními polyaxiálními šrouby.
Postup: Přístrojové vybavení pediklových šroubů
Šrouby se zavádějí ve dvou nebo více po sobě jdoucích úrovních, aby se zabránilo pohybu v segmentech, které jsou taveny. Bude se provádět pomocí jedné ze dvou naváděcích technik v závislosti na tom, do které paže bude pacient randomizován.
Aktivní komparátor: Skupina cervikálních distraktorových šroubů
pedikulární šrouby zaváděné pomocí značkovacích šroubů po zadní expozici torakolumbální/bederní páteře buď otevřenou zadní expozicí střední čáry nebo miniinvazivním zadním wiltse stylem expanzního tubulárního retraktoru, identifikovaný anatomický orientační bod pro zavedení pedikálních šroubů a následuje zavedení cervikálního distrakčního šroubu velikosti 3 / 12 mm jako stabilní značkovač pomocí vysokorychlostní vrtačky. C-rameno floro se používá k antroposteriornímu a bočnímu pohledu k potvrzení polohy značkovacích šroubů v této fázi. ruční technika podporovaná poskytnutými obrázky pro kanylaci pediklu s využitím informací na snímcích pořízených pro všechny značkovací šrouby současně.
Postup: Přístrojové vybavení pediklových šroubů
Šrouby se zavádějí ve dvou nebo více po sobě jdoucích úrovních, aby se zabránilo pohybu v segmentech, které jsou taveny. Bude se provádět pomocí jedné ze dvou naváděcích technik v závislosti na tom, do které paže bude pacient randomizován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra porušení šroubů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí míru porušení šroubů ve dvou srovnávacích skupinách
6 měsíců
Doba vložení šroubu
Časové okno: 5 hodin
čas zavádění šroubu v každé technice, který bude posouzen výpočtem celkové doby od punkce ve vstupním bodě šídlem k dokončení všech zavedení šroubů do pediklů děleno počtem pediklových šroubů
5 hodin
časy revize šroubů
Časové okno: 6 měsíců
vyšetřovatelé určí, která skupina potřebuje více revizí šroubů
6 měsíců
stupeň porušení šroubů
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí stupeň porušení šroubů ve dvou srovnávacích skupinách
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směr porušení
Časové okno: 6 měsíců
vyšetřovatelé zjistí směr narušení, zda je boční, střední, nižší nebo vyšší.
6 měsíců
komplikace
Časové okno: Až 24 týdnů
obě skupiny budou porovnány v míře neurologických nebo vaskulárních komplikací.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • kashabmo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístrojové vybavení pediklových šroubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit