Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sætskruer Placeringsnøjagtighed i Thoracolumbar Rygsøjle ved hjælp af O-arm Navigation VS Standard Cervical Distractors Skruer

3. september 2020 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

En sammenligning af pedikelskruers placeringsnøjagtighed i Thoracolumbar Rygsøjlen ved hjælp af to vejledningsteknikker: O-arms navigation og cervikale distraktionsskruer

Pedikelskrueinstrumentering bruges i dag mest til rygsøjlefusion, hvilket er en kirurgisk mulighed for behandling af forskellige tilstande såsom hvirvelbrud, degenerative rygsøjlesygdomme, rygsøjletumorer og rygsøjledeformiteter. Dog kan pedikelskruer fejlplacering og brud forekomme og være en stor årsag til sygelighed. Overtrædelsesraten kan være så høj som 20-39,8 % men det meste af tiden er kun et lille antal forbundet med komplikationer. Kirurger bruger hjælpeteknikker for at undgå skruebrud og forbedre skrueplaceringsnøjagtigheden. Efterforskere sigter i denne undersøgelse på at sammenligne nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​pedikelskruer ved hjælp af to vejledningsteknikker: O-arm navigation, den nyeste billedbehandlingsteknik, der bruger tredimensionelle (3-D) realtidsbilleder for at tillade kirurgerne at følge skruens bane, og standard cervikal distraktor skruer for at markere indgangspunktet og banen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Saudi Arabien, 21423
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har brug for en thoracolumbar rygsøjleoperation, der kræver indføring af pedikelskrue.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis operationer i cervikal rygsøjle
  • Patienter, hvis operationer er til korrektion af deformiteter som skoliose og kyfose, patienter med infektioner eller tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuronavigation / O-arm gruppe
Under neural navigation med brug af intraoperativ tredimensionel billeddannelseskvalitet O-arm, pedikelskruer indsat ved thoraolumbal/lændehvirvelsøjlen efter indsættelse af referencerammen ved den spinøse proces over eller under instrumenteringsniveauet efterfulgt af O-Arm billeddannelse og upload billederne til stelth-navigationssystemet og pedikel-kanalidentifikation ved hjælp af instrumenterede værktøjer styret af Navigation polyaksiale skruer er indsat.
Procedure: Instrumentering til pedikelskruer
Skruerne indsættes i to eller flere på hinanden følgende niveauer for at forhindre bevægelse ved de segmenter, der smeltes. Det vil blive gjort ved hjælp af en af ​​de to vejledningsteknikker afhængig af hvilken arm patienten vil blive randomiseret til.
Aktiv komparator: Cervikal distraktor skruer gruppe
pedikelskruer indsat ved hjælp af markørskruer efter posterior eksponering af thoracolumbal/lændehvirvelsøjlen ved enten åben midtlinje posterior eksponering eller minimal invasiv posterior visnestil eksponering med udvidelig tubulær retractor, anatomisk vartegn for indsættelse af pedikale skruer identificeret og efterfulgt af indsættelse af en cervikal distraktionsskrue størrelse 3 / 12 mm som en stabil markør ved brug af højhastighedsbor. C-arm floro bruges til at tage antroposterior og lateral visning for at bekræfte positionen af ​​markørskruerne på dette stadium. håndteknik understøttet af de tilvejebragte billeder til kanylering af pedikelen med brug af information om billederne taget for alle markørskruerne samtidigt.
Procedure: Instrumentering til pedikelskruer
Skruerne indsættes i to eller flere på hinanden følgende niveauer for at forhindre bevægelse ved de segmenter, der smeltes. Det vil blive gjort ved hjælp af en af ​​de to vejledningsteknikker afhængig af hvilken arm patienten vil blive randomiseret til.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedøm skruer brud
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil bestemme antallet af skruebrud i de to sammenligningsgrupper
6 måneder
Tid for skrueindsættelse
Tidsramme: 5 timer
skrueindsættelsestid i hver teknik, som vil blive vurderet ved at beregne den samlede tid fra punktering ved indgangspunktet med syl til fuldførelse af alle skrueindsættelser i pedikler divideret med antallet af pedikelskruer
5 timer
skruer revisionstider
Tidsramme: 6 måneder
efterforskere vil afgøre, hvilken gruppe der har brug for flere skruer revision
6 måneder
grad af skruebrud
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil afgøre graden af ​​skruebrud i de to sammenligningsgrupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retning af bruddet
Tidsramme: 6 måneder
efterforskere vil fastslå retningen af ​​bruddet, hvis det er lateralt, medialt, underordnet eller overordnet.
6 måneder
komplikationer
Tidsramme: Op til 24 uger
de to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til antallet af neurologiske eller vaskulære komplikationer.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • kashabmo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Instrumentering til pedikelskruer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner