Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pedikelschroeven Plaatsingsnauwkeurigheid in thoracolumbale wervelkolom met behulp van O-armnavigatie versus standaard cervicale-distractorschroeven

3 september 2020 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center

Een vergelijking van de plaatsingsnauwkeurigheid van pedikelschroeven in de thoracolumbale wervelkolom met behulp van twee geleidingstechnieken: O-armnavigatie en cervicale distractorschroeven

Pedikelschroefinstrumentatie wordt tegenwoordig meestal gebruikt bij fusie van de wervelkolom, wat een chirurgische optie is voor de behandeling van verschillende aandoeningen, zoals wervelfracturen, degeneratieve ziekten van de wervelkolom, tumoren van de wervelkolom en misvormingen van de wervelkolom. Er kunnen echter verkeerde plaatsing en breuk van de pedikelschroeven optreden en dit is een grote oorzaak van morbiditeit. Het inbreukpercentage kan oplopen tot 20-39,8% maar meestal gaat slechts een klein aantal gepaard met complicaties. Chirurgen gebruiken ondersteunende technieken om te voorkomen dat de schroef wordt doorbroken en om de nauwkeurigheid van de plaatsing van de schroef te verbeteren. Onderzoekers streven er in dit onderzoek naar om de nauwkeurigheid van de plaatsing van pedikelschroeven te vergelijken met behulp van twee geleidingstechnieken: O-armnavigatie, de nieuwste ondersteunende beeldvormingstechniek die driedimensionale (3D) real-time beelden gebruikt om de chirurgen het traject van de schroef te laten volgen, en standaard cervicale distractorschroeven om het ingangspunt en traject te markeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 21423
        • Werving
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie aan de thoracolumbale wervelkolom nodig hebben waarbij een pedikelschroef moet worden ingebracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten wiens operaties in de cervicale wervelkolom
  • Patiënten bij wie de operaties gericht zijn op het corrigeren van misvormingen zoals scoliose en kyfose, patiënten met infecties of tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuronavigatie / O-armgroep
Onder neurale navigatie met behulp van intraoperatieve driedimensionale beeldkwaliteit O-arm, pedikelschroeven ingebracht in de thoraolumbale/lumbale wervelkolom na inbrengen van het referentieframe in het processus spinosus boven of onder het niveau van instrumentatie, gevolgd door O-arm beeldvorming en uploaden de beelden naar het stelth-navigatiesysteem en identificatie van het pedikelkanaal met behulp van geïnstrumenteerde hulpmiddelen geleid door de navigatie-polyaxiale schroeven wordt ingebracht.
Procedure: Instrumentatie voor pedikelschroeven
De schroeven worden in twee of meer opeenvolgende niveaus ingebracht om beweging te voorkomen bij de segmenten die worden samengesmolten. Het zal worden gedaan met behulp van een van de twee geleidingstechnieken, afhankelijk van naar welke arm de patiënt wordt gerandomiseerd.
Actieve vergelijker: Groep schroeven cervicale distractor
pedikelschroeven ingebracht met behulp van markerschroeven na posterieure blootstelling van thoracolumbale /lumbale wervelkolom door middel van open middellijn posterieure blootstelling of minimaal invasieve posterieure verwelkingsstijlblootstelling met uitzetbare buisvormige retractor, anatomisch oriëntatiepunt voor het inbrengen van pedische schroeven geïdentificeerd en gevolgd door het inbrengen van een cervicale distractieschroefmaat 3 / 12 mm als stabiele marker met behulp van een hogesnelheidsboor. C-arm floro wordt gebruikt om antroposterieur en zijaanzicht te nemen om de positie van de markerschroeven in dit stadium te bevestigen. handtechniek ondersteund door de verstrekte afbeeldingen om de pedikel te canuleren met behulp van informatie over de afbeeldingen die tegelijkertijd voor alle markerschroeven zijn gemaakt.
Procedure: Instrumentatie voor pedikelschroeven
De schroeven worden in twee of meer opeenvolgende niveaus ingebracht om beweging te voorkomen bij de segmenten die worden samengesmolten. Het zal worden gedaan met behulp van een van de twee geleidingstechnieken, afhankelijk van naar welke arm de patiënt wordt gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel schroeven inbreuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen het aantal doorbraken van schroeven bepalen in de twee vergelijkingsgroepen
6 maanden
Schroef inbrengen tijd
Tijdsspanne: 5 uren
schroefinbrengtijd bij elke techniek die zal worden beoordeeld door de totale tijd te berekenen van punctie op het ingangspunt met een priem tot het voltooien van alle schroefinbrengingen in pedikels gedeeld door het aantal pedikelschroeven
5 uren
schroeven revisie tijden
Tijdsspanne: 6 maanden
onderzoekers zullen bepalen welke groep meer schroevenrevisie nodig heeft
6 maanden
mate van schroeven breuk
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen de mate van breuk in schroeven bepalen in de twee vergelijkingsgroepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richting van de doorbraak
Tijdsspanne: 6 maanden
onderzoekers zullen de richting van de breuk bepalen, of deze lateraal, mediaal, inferieur of superieur is.
6 maanden
complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 weken
de twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft het aantal neurologische of vasculaire complicaties.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • kashabmo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Instrumentatie voor pedikelschroeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren