Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för placering av pedikelskruvar i Thoracolumbar ryggrad med O-armsnavigering VS standard cervikala distraktorskruvar

3 september 2020 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center

En jämförelse av noggrannhet för placering av pedikelskruvar i thoracolumbar ryggrad med hjälp av två vägledningstekniker: O-armsnavigering och cervikala distraktorskruvar

Pedikelskruvinstrument används numera mest i ryggradsfusion, vilket är ett kirurgiskt alternativ för att behandla olika tillstånd som kotfrakturer, degenerativa ryggradssjukdomar, ryggradstumörer och ryggradsdeformiteter. Däremot kan felplacering av pedikelskruvar och brott uppstå och vara en stor orsak till sjuklighet. Överträdelsefrekvensen kan vara så hög som 20-39,8 % men för det mesta är endast ett fåtal associerade med komplikationer. Kirurger använder hjälpmedel för att undvika skruvbrott och förbättra skruvplaceringsnoggrannheten. Utredarna syftar i den här studien för att jämföra noggrannheten i placeringen av pedikelskruvarna med hjälp av två vägledningstekniker är O-armsnavigering den senaste hjälpmedelstekniken som använder tredimensionella (3-D) realtidsbilder för att låta kirurgerna följa skruvens bana, och standard cervikala distraktorskruvar för att markera ingångspunkten och banan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Saudiarabien, 21423
        • Rekrytering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver en torakolumbar ryggradsoperation som kräver insättning av pedikelskruv.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars operationer i halsryggen
  • Patienter vars operationer är för korrigering av missbildningar som skolios och kyfos, patienter med infektioner eller tumörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuronavigation / O-armsgrupp
Under neural navigering med användning av intraoperativ tredimensionell avbildningskvalitet O-arm, pedikelskruvar införda vid bröstkorg/ländrygg efter införande av referensramen vid ryggradsprocessen över eller under instrumenteringsnivån följt av O-armsavbildning och uppladdning bilderna till stelth-navigationssystemet och pedikel-kanalidentifiering med hjälp av instrumenterade verktyg styrda av Navigations polyaxialskruvar sätts in.
Procedur: Pedikle skruvar instrumentering
Skruvarna sätts in i två eller flera på varandra följande nivåer för att förhindra rörelse vid segmenten som smälts samman. Det kommer att göras med en av de två vägledningsteknikerna beroende på vilken arm patienten kommer att randomiseras till.
Aktiv komparator: Cervikal distraktor skruvar grupp
pedikelskruvar insatta med markörskruvar efter posterior exponering av bröstkorg/ländrygg genom antingen öppen mittlinje posterior exponering eller minimal invasiv posterior vissnande exponering med expanderbar tubulär retractor, anatomiskt landmärke för införande av pedikala skruvar identifierade och följt av insättning av en cervikal distraktionsskruvstorlek 3 / 12 mm som en stabil markör med höghastighetsborr. C-armsfloro används för att ta antroposterior och lateral vy för att bekräfta positionen för markörskruvarna i detta skede. handteknik som stöds av bilderna som tillhandahålls för att kanylera pedikeln med hjälp av information om bilderna som tagits för alla markörskruvar samtidigt.
Procedur: Pedikle skruvar instrumentering
Skruvarna sätts in i två eller flera på varandra följande nivåer för att förhindra rörelse vid segmenten som smälts samman. Det kommer att göras med en av de två vägledningsteknikerna beroende på vilken arm patienten kommer att randomiseras till.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsätt skruvarnas brott
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att fastställa graden av skruvbrott i de två jämförelsegrupperna
6 månader
Skruvinsättningstid
Tidsram: 5 timmar
skruvinsättningstid i varje teknik som kommer att bedömas genom att beräkna den totala tiden från punktering vid ingångspunkten med syl för att slutföra alla skruvinsättningar i pediklar dividerat med antalet pedikelskruvar
5 timmar
skruvar revisionstider
Tidsram: 6 månader
utredarna kommer att avgöra vilken grupp som behöver revidera fler skruvar
6 månader
graden av skruvbrott
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att fastställa graden av skruvbrott i de två jämförelsegrupperna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrångets riktning
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att fastställa riktningen för intrånget, om det är lateralt, medialt, sämre eller överlägset.
6 månader
komplikationer
Tidsram: Upp till 24 veckor
de två grupperna kommer att jämföras i takt med neurologiska eller vaskulära komplikationer.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • kashabmo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera