A szárcsavarok elhelyezési pontossága a mellkasi gerincben az O-karos navigációs VS szabványos nyaki disztraktor csavarok használatával
2020. szeptember 3. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
A szárcsavarok elhelyezési pontosságának összehasonlítása a mellkasi gerincben két vezetési technikával: O-karos navigáció és nyaki disztraktor csavarok
A csigolyacsavaros műszereket manapság leginkább a gerinc fúziójában alkalmazzák, amely sebészeti lehetőség különféle betegségek, például csigolyatörések, degeneratív gerincbetegségek, gerincdaganatok és gerincdeformitások kezelésére.
Mindazonáltal előfordulhat, hogy a szárcsavarok rosszul helyezkednek el és megsérülnek, és ez a megbetegedések nagy oka.
A jogsértés aránya akár 20-39,8% is lehet
de legtöbbször csak kis számban járnak szövődmények.
A sebészek segítő technikát alkalmaznak a csavar törésének elkerülésére és a csavar behelyezési pontosságának javítására.
A kutatók ebben a tanulmányban arra törekednek, hogy összehasonlítsák a szárcsavarok elhelyezésének pontosságát két vezetési technika segítségével: az O-karos navigáció, a legújabb kisegítő képalkotó technika, amely háromdimenziós (3-D) valós idejű képeket használ, hogy a sebészek kövessék a csavar pályáját, és szabványos. nyaki disztraktor csavarok a belépési pont és a pálya jelölésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muath M Alswat, MD
- Telefonszám: 966548496502
- E-mail: alswat016@ksau-hs.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Province
-
Jeddah, Eastern Province, Szaud-Arábia, 21423
- Toborzás
- King Abdulaziz Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmad Deeb
- Telefonszám: 18950 +966-11-8011111
- E-mail: deebah@NGHA.MED.SA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknek olyan mellkasi gerincműtétre van szükségük, amely pedikulacsavart igényel.
Kizárási kritériumok:
- A nyaki gerincben végzett műtétek
- Betegek, akiknek műtétje olyan deformitások korrekciója, mint például gerincferdülés és kyphosis, fertőzésben vagy daganatos betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neuronvigáció / O-karos csoport
Neurális navigáció során intraoperatív, háromdimenziós képalkotó minőségű O-kar használatával, a thoraolumbalis/ágyéki gerincbe behelyezett pedikulacsavarok a referenciakeret behelyezése után a gerincnyúlványban a műszerszint felett vagy alatt, majd O-karos képalkotás és feltöltés a képeket a stelth navigációs rendszerhez és a lábszár traktus azonosításához műszeres eszközökkel, a Navigation poliaxiális csavarokkal vezetik be.
|
A csavarok két vagy több egymást követő szinten vannak behelyezve, hogy megakadályozzák az egyesítendő szegmensek elmozdulását.
Ez a két vezetési technika egyikével történik, attól függően, hogy a beteg melyik karba kerül véletlenszerűen.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyaki disztraktor csavarok csoportja
kocsánycsavarok behelyezése markercsavarokkal a thoracolumbalis / lumbalis gerinc hátsó exponálása után nyitott középvonali hátsó expozíció vagy minimális invazív posterior wiltse stílusú expozíció tágítható csöves visszahúzóval, a lábfejcsavarok behelyezésének anatómiai mérföldköve azonosítva, majd a nyaki zavaró csavar behelyezése után 3 / 12 mm stabil jelölőként nagy sebességű fúróval.
A C-karos Floro segítségével antroposterior és lateralis képet készítenek a jelölőcsavarok helyzetének ellenőrzésére ebben a szakaszban.ingyenes
kézi technika, amelyet a rendelkezésre bocsátott képek támogatnak a lábfej kanülálásához, az összes jelölőcsavar egyidejűleg készített képeinek információinak felhasználásával.
|
A csavarok két vagy több egymást követő szinten vannak behelyezve, hogy megakadályozzák az egyesítendő szegmensek elmozdulását.
Ez a két vezetési technika egyikével történik, attól függően, hogy a beteg melyik karba kerül véletlenszerűen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a csavarok megsértését
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók meghatározzák a csavartörések arányát a két összehasonlító csoportban
|
6 hónap
|
|
Csavar behelyezési ideje
Időkeret: 5 óra
|
csavarbehelyezési idő az egyes technikákban, amelyet úgy kell értékelni, hogy kiszámítják a szúrástól a bemeneti pontnál eltöltött teljes időt az awl-vel, amíg az összes csavar behelyezése befejeződik a kocsányokba, osztva a szárcsavarok számával
|
5 óra
|
|
csavarok felülvizsgálati ideje
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók eldöntik, melyik csoportnak van szüksége több csavar felülvizsgálatára
|
6 hónap
|
|
a csavarok törésének mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók meghatározzák a csavarok megsértésének mértékét a két összehasonlító csoportban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogsértés iránya
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók meg fogják állapítani a jogsértés irányát, ha az oldalsó, középső, alsó vagy felsőbbrendű.
|
6 hónap
|
|
szövődmények
Időkeret: Akár 24 hétig
|
a két csoportot a neurológiai vagy érrendszeri szövődmények arányában hasonlítjuk össze.
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- BOUCHER HH. A method of spinal fusion. J Bone Joint Surg Br. 1959 May;41-B(2):248-59. doi: 10.1302/0301-620X.41B2.248. No abstract available.
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Liljenqvist UR, Halm HF, Link TM. Pedicle screw instrumentation of the thoracic spine in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 1;22(19):2239-45. doi: 10.1097/00007632-199710010-00008.
- Krag MH, Beynnon BD, Pope MH, DeCoster TA. Depth of insertion of transpedicular vertebral screws into human vertebrae: effect upon screw-vertebra interface strength. J Spinal Disord. 1988;1(4):287-94. doi: 10.1097/00002517-198800140-00002.
- Broom MJ, Banta JV, Renshaw TS. Spinal fusion augmented by luque-rod segmental instrumentation for neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):32-44.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF. Techniques and accuracy of thoracolumbar pedicle screw placement. World J Orthop. 2014 Apr 18;5(2):112-23. doi: 10.5312/wjo.v5.i2.112. eCollection 2014 Apr 18.
- Vaccaro AR, Rizzolo SJ, Balderston RA, Allardyce TJ, Garfin SR, Dolinskas C, An HS. Placement of pedicle screws in the thoracic spine. Part II: An anatomical and radiographic assessment. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1200-6. doi: 10.2106/00004623-199508000-00009.
- Verma R, Krishan S, Haendlmayer K, Mohsen A. Functional outcome of computer-assisted spinal pedicle screw placement: a systematic review and meta-analysis of 23 studies including 5,992 pedicle screws. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):370-5. doi: 10.1007/s00586-009-1258-4. Epub 2010 Jan 6.
- Kim TT, Drazin D, Shweikeh F, Pashman R, Johnson JP. Clinical and radiographic outcomes of minimally invasive percutaneous pedicle screw placement with intraoperative CT (O-arm) image guidance navigation. Neurosurg Focus. 2014 Mar;36(3):E1. doi: 10.3171/2014.1.FOCUS13531.
- Luo TD, Polly DW Jr, Ledonio CG, Wetjen NM, Larson AN. Accuracy of Pedicle Screw Placement in Children 10 Years or Younger Using Navigation and Intraoperative CT. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):E135-8. doi: 10.1097/BSD.0000000000000230.
- Scarone P, Vincenzo G, Distefano D, Del Grande F, Cianfoni A, Presilla S, Reinert M. Use of the Airo mobile intraoperative CT system versus the O-arm for transpedicular screw fixation in the thoracic and lumbar spine: a retrospective cohort study of 263 patients. J Neurosurg Spine. 2018 Oct;29(4):397-406. doi: 10.3171/2018.1.SPINE17927. Epub 2018 Jul 6.
- Tajsic T, Patel K, Farmer R, Mannion RJ, Trivedi RA. Spinal navigation for minimally invasive thoracic and lumbosacral spine fixation: implications for radiation exposure, operative time, and accuracy of pedicle screw placement. Eur Spine J. 2018 Aug;27(8):1918-1924. doi: 10.1007/s00586-018-5587-z. Epub 2018 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kashabmo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kocsánycsavarok műszerezése
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingToborzásDeformitás, láb | Flexor ín szakadás | Lúdtalp | Tibialis hátsó diszfunkcióAusztria