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Precisión en la colocación de los tornillos pediculares en la columna toracolumbar usando la navegación con brazo en O frente a los tornillos distractores cervicales estándar

3 de septiembre de 2020 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Una comparación de la precisión de la colocación de tornillos pediculares en la columna toracolumbar utilizando dos técnicas de guía: navegación con brazo en O y tornillos de distractor cervical

La instrumentación con tornillos pediculares se usa hoy en día principalmente en la fusión de la columna vertebral, que es una opción quirúrgica para tratar una variedad de afecciones, como fracturas vertebrales, enfermedades degenerativas de la columna, tumores de la columna y deformidades de la columna. Sin embargo, puede ocurrir el mal posicionamiento y la ruptura de los tornillos pediculares y ser una gran causa de morbilidad. La tasa de incumplimiento puede ser tan alta como 20-39.8% pero la mayoría de las veces solo un pequeño número se asocia con complicaciones. Los cirujanos utilizan técnicas de asistencia para evitar que se rompa el tornillo y mejorar la precisión de la colocación del tornillo. El objetivo de los investigadores en este estudio es comparar la precisión de la colocación de los tornillos pediculares utilizando dos técnicas de guía: la navegación con brazo en O, la última técnica de imágenes de asistencia que utiliza imágenes tridimensionales (3-D) en tiempo real para permitir que los cirujanos sigan la trayectoria del tornillo, y la técnica estándar. tornillos distractores cervicales para marcar el punto de entrada y trayectoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:
          • Ahmad Deeb
          • Número de teléfono: 18950 +966-11-8011111
          • Correo electrónico: deebah@NGHA.MED.SA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que necesiten una cirugía de columna toracolumbar que requieran la inserción de tornillos pediculares.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyas cirugías en columna cervical
  • Pacientes cuyas cirugías sean para la corrección de deformidades como escoliosis y cifosis, pacientes con infecciones o tumores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de neuronavegación/O-arm
Bajo navegación neural con el uso de O-arm de calidad de imagen tridimensional intraoperatoria, tornillos pediculares insertados en la columna toraolumbar/lumbar después de la inserción del marco de referencia en la apófisis espinosa por encima o por debajo del nivel de instrumentación seguido de imágenes O-Arm y carga Se insertan las imágenes al sistema de navegación stelth y se identifican trayectos pediculares mediante herramientas instrumentadas guiadas por los tornillos poliaxiales de navegación.
Procedimiento: Instrumentación de tornillos pediculares
Los tornillos se insertan en dos o más niveles consecutivos para evitar el movimiento en los segmentos que se fusionan. Se realizará utilizando una de las dos técnicas de guía según el brazo al que se asignará al azar al paciente.
Comparador activo: Grupo de tornillos distractores cervicales
tornillos pediculares insertados con tornillos marcadores después de la exposición posterior de la columna toracolumbar/lumbar mediante exposición posterior abierta en la línea media o exposición mínimamente invasiva estilo Wiltse posterior con retractor tubular expansible, se identifica el punto de referencia anatómico para la inserción de tornillos pedicales y se sigue con la inserción de un tamaño de tornillo de distracción cervical 3/12 mm como marcador estable utilizando taladro de alta velocidad. El brazo en C floro se usa para tomar una vista antroposterior y lateral para confirmar la posición de los tornillos marcadores en esta etapa. gratis técnica manual apoyada en las imágenes proporcionadas para canular el pedículo con el uso de la información de las imágenes tomadas para todos los tornillos marcadores simultáneamente.
Procedimiento: Instrumentación de tornillos pediculares
Los tornillos se insertan en dos o más niveles consecutivos para evitar el movimiento en los segmentos que se fusionan. Se realizará utilizando una de las dos técnicas de guía según el brazo al que se asignará al azar al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incumplimiento de tornillos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán la tasa de rotura de tornillos en los dos grupos de comparación
6 meses
Tiempo de inserción del tornillo
Periodo de tiempo: 5 horas
tiempo de inserción de los tornillos en cada técnica, que se evaluará calculando el tiempo total desde la punción en el punto de entrada con lezna hasta completar todas las inserciones de tornillos en los pedículos dividido por el número de tornillos pediculares
5 horas
tiempos de revisión de tornillos
Periodo de tiempo: 6 meses
los investigadores determinarán qué grupo necesita más revisión de tornillos
6 meses
grado de rotura de los tornillos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán el grado de ruptura de los tornillos en los dos grupos de comparación
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dirección de la brecha
Periodo de tiempo: 6 meses
los investigadores determinarán la dirección de la brecha, si es lateral, medial, inferior o superior.
6 meses
complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
los dos grupos se compararán en la tasa de complicaciones neurológicas o vasculares.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • kashabmo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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