Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность размещения транспедикулярных винтов в грудопоясничном отделе позвоночника с использованием O-образной дуги навигации по сравнению со стандартными винтами-дистракторами шейного отдела позвоночника

3 сентября 2020 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center

Сравнение точности размещения транспедикулярных винтов в грудопоясничном отделе позвоночника с использованием двух методов наведения: навигации с помощью О-образного рычага и винтов с шейным дистрактором

Инструментарий для транспедикулярных винтов в настоящее время используется в основном при спондилодезе позвоночника, который является хирургическим вариантом для лечения различных состояний, таких как переломы позвонков, дегенеративные заболевания позвоночника, опухоли позвоночника и деформации позвоночника. Тем не менее, неправильное расположение и разрыв транспедикулярных винтов могут стать серьезной причиной заболеваемости. Уровень нарушений может достигать 20-39,8%. но в большинстве случаев лишь небольшое количество связано с осложнениями. Хирурги используют вспомогательную технику, чтобы избежать поломки винта и повысить точность установки винта. Исследователи стремятся в этом исследовании сравнить точность размещения транспедикулярных винтов с использованием двух методов наведения: навигация по O-дуге, новейшая вспомогательная техника визуализации, которая использует трехмерные (3-D) изображения в реальном времени, чтобы позволить хирургам следить за траекторией винта, и стандартный метод. шейные дистракторные винты для обозначения точки входа и траектории.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
    • Eastern Province
      • Jeddah, Eastern Province, Саудовская Аравия, 21423
        • Рекрутинг
        • King Abdulaziz Medical City
        • Контакт:
          • Ahmad Deeb
          • Номер телефона: 18950 +966-11-8011111
          • Электронная почта: deebah@NGHA.MED.SA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется операция на грудопоясничном отделе позвоночника, требующая введения транспедикулярных винтов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операции на шейном отделе позвоночника
  • Пациенты, которым проводятся операции по исправлению таких деформаций, как сколиоз и кифоз, пациенты с инфекциями или опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейронавигация / группа O-arm
Под нейронной навигацией с использованием интраоперационной трехмерной визуализации качества O-arm транспедикулярные винты вводятся в грудо-поясничный/поясничный отдел позвоночника после введения референтной рамки в остистый отросток выше или ниже уровня инструментария с последующей визуализацией и загрузкой O-Arm изображения в навигационную систему стелс и идентификацию педикулярного тракта с помощью инструментальных инструментов, управляемых полиаксиальными винтами навигации.
Процедура: Инструментарий для транспедикулярных винтов
Винты вставляются на двух или более последовательных уровнях, чтобы предотвратить движение сегментов, которые сплавляются. Это будет сделано с использованием одного из двух методов наведения в зависимости от того, в какую руку будет рандомизирован пациент.
Активный компаратор: Группа шейных дистракторных винтов
транспедикулярные винты, вставленные с использованием маркерных винтов после заднего обнажения грудопоясничного/поясничного отделов позвоночника либо открытым срединным задним доступом, либо минимально инвазивным задним доступом в стиле Вильтсе с расширяемым трубчатым ретрактором, анатомические ориентиры для введения педикулярных винтов идентифицированы и с последующим введением размера шейного дистракционного винта 3 / 12 мм в качестве стабильного маркера с использованием высокоскоростной дрели. С-дуга флоро используется для получения антропостериорной и боковой проекций, чтобы подтвердить положение маркерных винтов на этом этапе. ручная техника, поддерживаемая изображениями, предоставленными для канюлирования ножки с использованием информации об изображениях, сделанных для всех маркерных винтов одновременно.
Процедура: Инструментарий для транспедикулярных винтов
Винты вставляются на двух или более последовательных уровнях, чтобы предотвратить движение сегментов, которые сплавляются. Это будет сделано с использованием одного из двух методов наведения в зависимости от того, в какую руку будет рандомизирован пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените нарушение винтов
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи определят частоту поломки винтов в двух группах сравнения.
6 месяцев
Время введения винта
Временное ограничение: 5 часов
время введения винтов в каждом методе, которое будет оцениваться путем расчета общего времени от прокола в точке входа шилом до завершения введения всех винтов в ножки, деленного на количество педикулярных винтов
5 часов
время ревизии винтов
Временное ограничение: 6 месяцев
следователи определят, какая группа нуждается в большем количестве ревизий винтов
6 месяцев
степень нарушения винтов
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи определят степень нарушения винтов в двух группах сравнения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Направление нарушения
Временное ограничение: 6 месяцев
исследователи установят направление нарушения, если оно латеральное, медиальное, нижнее или верхнее.
6 месяцев
осложнения
Временное ограничение: До 24 недель
две группы будут сравниваться по частоте неврологических или сосудистых осложнений.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • kashabmo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инструментарий для транспедикулярных винтов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться